Kaffeinteraksjon med det antihypertensive stoffet Felodipin
Fase 1-studie av hemodynamiske og farmakokinetiske interaksjoner mellom kaffe og felodipin
Kaffe er en globalt populær drikk. Mer enn halvparten av USAs befolkning bruker anslagsvis 40 milliarder dollar på kjøp av kaffe hvert år. Personlige forbruksvaner kan variere. For eksempel varierte frekvensen av inntak fra 59 % for hver dag til 8 % for mindre enn én dag per uke forbruk i en undersøkelse. Ved sporadisk inntak kan kaffe heve blodtrykket markant hos normotensive og hypertensive individer. Denne pressoreffekten kan oppstå med en koffeindose på 200 - 250 mg, som kan finnes 2 - 3 kopper kaffe. En viktig aktiv bestanddel i kaffe er koffein, som er det mest brukte farmakologiske stoffet i verden.
Medikamentell behandling spiller en viktig rolle i behandlingen av hypertensjon. Imidlertid har interaksjonen mellom kaffe eller koffein og blodtrykkssenkende medisiner blitt vurdert i bare tre kliniske studier som ble rapportert for mer enn tre tiår siden.
Vi gjennomførte en omfattende interaksjonsstudie som involverte en vanlig inntatt mengde av en bestemt colombiansk kaffe og felodipin hos friske middelaldrende menn og kvinner. Perifer (brachial) og sentral (aorta) hemodynamikk og koffein og felodipin farmakokinetikk ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Victoria Clinical Trials Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn (normal fysisk undersøkelse, blod klinisk kjemi)
- signerer villig på etisk godkjent skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerte-, nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer eller rusmisbruk
- betydelig sykdom innen 2 uker etter studiestart
- historie med allergi mot felodipin, tablettingredienser eller dihydropyridiner
- rutinemessig tar reseptbelagte eller OTC-legemidler eller naturlige helseprodukter
- mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene
- kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vann pluss felodipin
Felodipin depottablett ,10 mg, enkeltdose, 8 timer
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Svart kaffe
Svart kaffe, 300 ml, 0 og 1 time
|
|
|
Eksperimentell: Svart kaffe pluss felodipin
Svart kaffe, 300 ml, 0 og 1 time Felodipin depottablett ,10 mg, enkeltdose, 8 timer |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Grapefruktjuice pluss felodipin
Grapefruktjuice, 300 ml, 0 og 1 time Felodipin depottablett ,10 mg, enkeltdose, 8 timer |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av felodipin på kaffemediert økning i perifert og sentralt blodtrykk.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 timer etter dose
|
Perifere (brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk) og sentrale (aorta systolisk blodtrykk) målinger var gjennomsnittet av minst 3 målinger etter 5 minutters hvilestilling.
De respektive instrumentene som ble brukt var BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Canada) og SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
|
Bytt fra baseline til 8 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kaffe på den orale farmakokinetikken til felodipin.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 timer etter dose
|
Area Under Curve (AUC) tidsramme: førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8 timer etter dose
|
Bytt fra baseline til 8 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey DG, Dresser GK, Urquhart BL, Freeman DJ, Arnold JM. Coffee-Antihypertensive Drug Interaction: A Hemodynamic and Pharmacokinetic Study With Felodipine. Am J Hypertens. 2016 Dec 1;29(12):1386-1393. doi: 10.1093/ajh/hpw081.
- Dresser GK, Urquhart BL, Proniuk J, Tieu A, Freeman DJ, Arnold JM, Bailey DG. Coffee inhibition of CYP3A4 in vitro was not translated to a grapefruit-like pharmacokinetic interaction clinically. Pharmacol Res Perspect. 2017 Oct;5(5):e00346. doi: 10.1002/prp2.346.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-11-655
- NA-7122 (Annet stipend/finansieringsnummer: Heart & Stroke Foundation of Ontario)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .