Interakcja kawy z lekiem przeciwnadciśnieniowym felodypiną
Badanie fazy 1 interakcji hemodynamicznych i farmakokinetycznych między kawą a felodypiną
Kawa to napój popularny na całym świecie. Szacuje się, że ponad połowa populacji Stanów Zjednoczonych wydaje każdego roku na zakup kawy około 40 miliardów dolarów. Osobiste nawyki konsumpcyjne mogą się różnić. Na przykład częstotliwość spożycia wahała się od 59% każdego dnia do 8% w przypadku spożycia mniej niż jeden dzień w tygodniu w jednym badaniu. W przypadku okazjonalnego spożycia kawa może znacznie podnieść ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem i normotensją. Ten efekt presyjny może wystąpić przy dawce kofeiny 200 - 250 mg, którą można znaleźć w 2 - 3 filiżankach kawy. Głównym aktywnym składnikiem kawy jest kofeina, która jest najczęściej stosowaną substancją farmakologiczną na świecie.
Farmakoterapia odgrywa ważną rolę w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jednak interakcja między kawą lub kofeiną a lekami obniżającymi ciśnienie krwi została oceniona tylko w trzech badaniach klinicznych, które zgłoszono ponad trzy dekady temu.
Przeprowadziliśmy kompleksowe badanie interakcji obejmujące powszechnie spożywaną ilość określonej kolumbijskiej kawy i felodypiny u zdrowych mężczyzn i kobiet w średnim wieku. Oceniono hemodynamikę obwodową (ramienną) i centralną (aortalną) oraz farmakokinetykę kofeiny i felodypiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Victoria Clinical Trials Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy (normalne badanie fizykalne, chemia kliniczna krwi)
- chętnie podpisuje zatwierdzony pod względem etycznym formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób serca, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego lub nadużywanie substancji
- poważnej choroby w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia studiów
- historia alergii na felodypinę, składniki tabletki lub dihydropirydyny
- rutynowe przyjmowanie leków na receptę lub OTC lub naturalnych produktów zdrowotnych
- otrzymało badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Woda plus felodypina
Felodypina tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg, pojedyncza dawka, 8 godzin
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Czarna kawa
Czarna kawa, 300 ml, 0 i 1 godzina
|
|
|
Eksperymentalny: Czarna kawa plus felodypina
Czarna kawa, 300 ml, 0 i 1 godzina Felodypina tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg, pojedyncza dawka, 8 godzin |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sok grejpfrutowy plus felodypina
Sok grejpfrutowy, 300 ml, 0 i 1 godzina Felodypina tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg, pojedyncza dawka, 8 godzin |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ felodypiny na wzrost obwodowego i ośrodkowego ciśnienia krwi, w którym pośredniczy kawa.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
|
Pomiary obwodowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe na ramieniu) i centralne (ciśnienie skurczowe w aorcie) były średnią z co najmniej 3 odczytów po 5 minutach siedzenia w spoczynku.
Zastosowano odpowiednie instrumenty: monitor objawów funkcji życiowych BpTRU™ (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Kanada) oraz system analizy fali tętna SphygmoCor® CP — badania (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kawy na doustną farmakokinetykę felodypiny.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
|
Ramy czasowe pola pod krzywą (AUC): przed podaniem dawki, 1,2,3,4,5,6,7,8 godziny po podaniu
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailey DG, Dresser GK, Urquhart BL, Freeman DJ, Arnold JM. Coffee-Antihypertensive Drug Interaction: A Hemodynamic and Pharmacokinetic Study With Felodipine. Am J Hypertens. 2016 Dec 1;29(12):1386-1393. doi: 10.1093/ajh/hpw081.
- Dresser GK, Urquhart BL, Proniuk J, Tieu A, Freeman DJ, Arnold JM, Bailey DG. Coffee inhibition of CYP3A4 in vitro was not translated to a grapefruit-like pharmacokinetic interaction clinically. Pharmacol Res Perspect. 2017 Oct;5(5):e00346. doi: 10.1002/prp2.346.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-11-655
- NA-7122 (Inny numer grantu/finansowania: Heart & Stroke Foundation of Ontario)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .