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咖啡与降压药非洛地平的相互作用

2018年8月9日 更新者:David Bailey、Lawson Health Research Institute

咖啡与非洛地平之间血液动力学和药代动力学相互作用的第 1 期研究

咖啡是一种全球流行的饮料。 超过一半的美国人口每年花费大约 400 亿美元购买咖啡。 个人消费习惯可能会有所不同。 例如,在一项调查中,摄入频率从每天 59% 到每周摄入少于一天的 8% 不等。 在偶尔饮用的情况下,咖啡可以显着升高正常血压和高血压个体的血压。 咖啡因剂量为 200 - 250 毫克时会发生这种升压作用,可以在 2 - 3 杯咖啡中发现。 咖啡中的主要活性成分是咖啡因,它是世界上使用最广泛的药理学物质。

药物治疗在高血压的管理中起着重要作用。 然而,咖啡或咖啡因与降压药物之间的相互作用仅在 30 多年前报道的三项临床研究中得到评估。

我们进行了一项全面的相互作用研究,涉及健康的中年男性和女性通常摄入的特定哥伦比亚咖啡和非洛地平的量。 评估了外周(肱动脉)和中央(主动脉)血流动力学以及咖啡因和非洛地平药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Victoria Clinical Trials Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康(体检正常,血液临床化学)
  • 自愿签署伦理批准的知情同意书

排除标准:

  • 心脏、肾脏、肝脏或胃肠道疾病或药物滥用史
  • 开始研究后 2 周内患重大疾病
  • 对非洛地平、片剂成分或二氢吡啶过敏史
  • 经常服用处方药或非处方药或天然保健品
  • 在过去 4 周内接受过研究药物
  • 怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:水加非洛地平
非洛地平缓释片,10 mg,单剂量,8 小时
其他名称:
  • 普兰迪尔
  • 肾上腺素
有源比较器:黑咖啡
黑咖啡,300 毫升,0 小时和 1 小时
实验性的:黑咖啡加非洛地平

黑咖啡,300 毫升,0 小时和 1 小时

非洛地平缓释片,10 mg,单剂量,8 小时

其他名称:
  • 普兰迪尔
  • 肾上腺素
有源比较器:西柚汁加非洛地平

葡萄柚汁,300 毫升,0 小时和 1 小时

非洛地平缓释片,10 mg,单剂量,8 小时

其他名称:
  • 普兰迪尔
  • 肾上腺素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非洛地平对咖啡介导的外周和中心血压升高的影响。
大体时间:从基线到给药后 8 小时的变化
外周(肱动脉收缩压和舒张压)和中心(主动脉收缩压)测量值是静坐 5 分钟后至少 3 次读数的平均值。 使用的相应仪器是 BpTRU™ 生命体征监测仪(BpTRU 医疗设备公司,加拿大不列颠哥伦比亚省高贵林市)和 SphygmoCor® CP 脉搏波分析系统 - 研究(AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA)。
从基线到给药后 8 小时的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咖啡对非洛地平口服药代动力学的影响。
大体时间:从基线到给药后 8 小时的变化
曲线下面积 (AUC) 时间范围:给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8 小时
从基线到给药后 8 小时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David G Bailey, BScPhm, PhD、Lawson Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月2日

首次发布 (估计)

2014年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月9日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R-11-655
  • NA-7122 (其他赠款/资助编号:Heart & Stroke Foundation of Ontario)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

水的临床试验

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