肝門部胆管癌に対する肝切除と放射線化学療法移植 (TRANSPHIL)

プロトコルは、臨床的、生物学的および形態学的データに基づいて、患者（切除可能なKlatskin - ビスマスのタイプ1を除く）の潜在的な適格性が評価されるフェーズ1で構成されます。 フェーズ 1 の後、患者の適格性が確認されます。 研究の文脈では、フェーズ2には、明らかなリンパ節転移を除外するために、血液サンプルの収集、ポジトン放出断層撮影（PET）スキャン、および上部超音波内視鏡検査（EUS）が含まれます。 フェーズ2では、臨床外の被膜下肝転移および腹膜癌腫症を排除するために、短い探索的腹腔鏡検査も実施されます。 無作為化プロセスはフェーズ 2 の終わりに行われ、患者は移植アーム (OLT) または切除アーム (RSX) に割り当てられます。 フェーズ3では、患者は栄養サポートを受け、以前に行われていなければ、内視鏡的に胆道ドレナージが配置されます。 RSX アーム (第 3A 相) では、患者は腫瘍の根治的切除を受けます (以下の技術的詳細を参照)。 CT スキャンによる容積測定法で評価した、予想される残肝容積に応じて、この段階で術前の門脈塞栓術が必要になる場合があります。 OLT アーム (フェーズ 3A) では、患者はネオアジュバント放射線化学療法 (外部 - 50 グレイ) を受け、続いて肝移植 (フェーズ 4B) が行われます。 放射線化学療法の完了後 5 週間前に、局所リンパ節郭清を伴うステージング開腹術が実施され、肝外疾患、特に腹膜播種およびリンパ節転移がない場合、患者は全国の待機リストに入れられます。 スコアの例外は、ステージング開腹後 3 ヶ月で肝移植を許可されます。 フェーズ5の間、患者は術後に臨床的、生物学的、および形態学的レベルで3か月間監視されます。 フェーズ6では、再発を検出するために、標準的な臨床ケアのコンテキストで、患者を臨床的、生物学的、および形態学的に5年間追跡します。