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Leberresektion versus Radiochemotherapie-Transplantation bei Hilar-Cholangiokarzinom (TRANSPHIL)

2. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte prospektive multizentrische Studie: Radiochemotherapie und Lebertransplantation versus Leberresektion zur Behandlung eines respektablen Hilus-Cholangiokarzinoms

Eine prospektive, unverblindete, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie in zwei parallelen Gruppen zum Vergleich einer Interventionsgruppe mit Lebertransplantation und vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie und einer Kontrollgruppe, die eine konventionelle Leber- und Gallengangsresektion erhielt.

Der primäre Endpunkt wird das Gesamtüberleben nach 5 Jahren in der Intent-to-treat-Population sein. Der sekundäre Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben nach 3 Jahren, bewertet durch CT-Scan und Tumormarker (karzinoembryonales Antigen (CAE) und Krebsantigen (CA19.9)) in der Intent-to-treat-Population.

Die Anzahl der erforderlichen Probanden beträgt 54 Patienten (27 x 2): Diese Population ermöglicht den Nachweis eines signifikanten Unterschieds in den 5-Jahres-Überlebensraten zwischen der transplantierten Gruppe und der resezierten Gruppe mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Risiko der ersten Spezies von 5 %, unter der Hypothese, dass diese Überlebensraten 70 % in der transplantierten Gruppe und 30 % in der resezierten Gruppe betragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wird eine Phase 1 umfassen, in der die potenzielle Eignung von Patienten (die sich mit einem resezierbaren Klatskin – ausgenommen Typ 1 von Wismut) vorstellen, auf der Grundlage klinischer, biologischer und morphologischer Daten bewertet wird. Nach Phase 1 wird die Eignung des Patienten bestätigt oder nicht. Im Rahmen der Studie umfasst Phase 2 die Entnahme von Blutproben sowie eine Positions-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung und einen oberen endoskopischen Ultraschall (EUS), um offensichtliche Lymphknotenmetastasen auszuschließen. In Phase 2 wird auch eine kurze explorative Laparoskopie durchgeführt, um infraklinische subkapsuläre Lebermetastasen und Peritonealkarzinose zu beseitigen. Das Randomisierungsverfahren findet am Ende der Phase 2 statt, die Patienten werden dem Transplantationsarm (OLT) oder dem Resektionsarm (RSX) zugeordnet. In Phase 3 erhält der Patient Ernährungsunterstützung und, falls nicht bereits geschehen, wird endoskopisch eine Gallendrainage gelegt. Im RSX-Arm (Phase 3A) werden die Patienten einer radikalen Resektion des Tumors unterzogen (siehe technische Details unten). Abhängig vom erwarteten Restlebervolumen, beurteilt durch CT-Scan-Volumetrie, kann in diesem Stadium eine präoperative Embolisation der Pfortader erforderlich sein. Im OLT-Arm (Phase 3A) erhalten die Patienten eine neoadjuvante Radiochemotherapie (extern – 50 Greys) im Anschluss an eine Lebertransplantation (Phase 4B). Vor der fünften Woche nach Abschluss der Radiochemotherapie wird eine Staging-Laparotomie mit lokaler Lymphadenektomie durchgeführt und die Patienten werden auf die nationale Warteliste gesetzt, wenn keine extrahepatische Erkrankung vorliegt, insbesondere keine peritoneale Aussaat und Lymphknotenbeteiligung. Eine Score-Ausnahme erlaubt eine Lebertransplantation in den 3 Monaten nach der Inszenierung der Laparotomie. In Phase 5 wird der Patient 3 Monate lang postoperativ auf klinischer, biologischer und morphologischer Ebene überwacht. In Phase 6 wird der Patient 5 Jahre lang klinisch, biologisch und morphologisch überwacht, um ein Rezidiv zu erkennen und im Rahmen der klinischen Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 68 Jahren, Franzosen
  • Hiläres Cholangiokarzinom histologisch gesichert und/oder stark vermutet bei Hilusstenose mit Massensyndrom von 0,1 cm bis 3 cm
  • Hilares Cholangiokarzinom Typ 2, Typ 3A, Typ 3B, Typ 4
  • Patienten, die durch Leberresektion einschließlich Segment 1 und Gallenkonfluenz mit oder ohne Gefäßresektion als resektabel (R0-Resektion) eingestuft wurden
  • Patient potenziell transplantierbar
  • Der französischen Krankenversicherung angeschlossener Patient
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hatte

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Kontraindikation Strahlentherapie
  • Positive Dosierung von Immunglobulinen G4 (IgG4)
  • Dihydro-Pyrimidin-Dehydrogenase (DPD) Gesamtdefizit
  • Persönliche Krebsanamnese in den letzten 5 fünf Jahren (Ausschluss basozelluläres zelluläres Karzinom)
  • Persönliche Geschichte der Fluoropyrimidin-Überempfindlichkeit
  • Persönliche Geschichte der Capecitabin-Überempfindlichkeit
  • Persönliche Vorgeschichte von Dihydro-Pyrimidin-Dehydrogenase-Defizit
  • Polynukleäre Neutrophile < 1500 / ml
  • Thrombozytenzahl < 100 000 / ml
  • Schwere Leukopenie < 2000 / ml
  • Schweres Leberversagen (Faktor V < 50 %)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance < 30 ml/min)
  • Die Behandlung mit Sorivudin oder seinem Analogon wie Brivudin
  • Nicht eingestellter Diabetes mellitus und/oder andere schwere Komorbiditäten (Nierenversagen, schwere und instabile Koronaropathie, schwerer Schlaganfallrisikofaktor, Body-Mass-Index größer 35)
  • Nachweisbare histologische Zirrhose
  • Sklerosierende Cholangitis
  • Intra- und/oder extrahepatische Metastasen
  • Hypereosinophilie und/oder Wirsungdilatation und/oder Raumforderung des Pankreaskopfes
  • Hilare Masse über 3 cm
  • Zwölffingerdarm-Invasion
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAPECITABINE-Strahlentherapie-Lebertransplantation
Neoadjuvante Radio-Chemotherapie (RC) und Lebertransplantation (LT)
Verfahren: CAPECITABINE-Strahlentherapie-Lebertransplantation
CAPECITABIN (800 mg/m2 zweimal täglich während 5 Wochen) + externe Strahlentherapie (50 Greys während 5 Wochen), dann Lebertransplantation
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Radio-Chemotherapie und Lebertransplantation
Aktiver Komparator: RESEKTION
Leberresektion
Verfahren: RESEKTION
Intent-to-treat-R0-Leberresektion
Andere Namen:
  • Leberresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Nachweis der Überlegenheit einer Lebertransplantation (TH) mit vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie in Bezug auf das 5-Jahres-Überleben bei der radikalen Resektion von Klatskin-Tumoren, die als resektabel gelten
Mit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Rezidivfreies 3-Jahres-Überleben, bewertet durch CT und Marker
Mit 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric VIBERT, MD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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