肝门部胆管癌的肝切除术与放化疗移植 (TRANSPHIL)

该协议将包括第 1 阶段，在此期间，将根据临床、生物学和形态学数据评估患者的潜在资格（患有可切除的 Klatskin - 1 型铋除外）。 在第 1 阶段之后，将确认患者是否符合条件。 在研究的背景下，第 2 阶段将包括血液样本的收集以及正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和上超声内窥镜 (EUS)，以排除任何明显的淋巴结转移。 还将在第 2 阶段进行一次简短的腹腔镜检查，以消除临床下包膜下肝转移和腹膜转移。 随机化过程将在第 2 阶段结束时进行，患者将被分配到移植组 (OLT) 或切除组 (RSX)。 在第 3 阶段，患者将接受营养支持，如果之前未进行过，则将通过内窥镜进行胆道引流。 在 RSX 组（3A 期）中，患者将接受肿瘤的根治性切除术（请参阅下面的技术细节）。 在此阶段可能需要术前门静脉栓塞，具体取决于通过 CT 扫描容积法评估的预期残余肝脏体积。 在 OLT 组（3A 期），患者将接受新辅助放化疗（外部 - 50 灰度），然后进行肝移植（4B 期）。 在放化疗完成后第五周之前，将进行分期剖腹手术和局部淋巴结清扫术，如果没有肝外疾病，尤其是腹膜种植和淋巴结受累，患者将被列入国家候补名单。 评分例外将允许在分期剖腹手术后 3 个月内进行肝移植。 在第 5 阶段，患者将在术后 3 个月的临床、生物学和形态学水平上接受监测。 在第 6 阶段期间，将在临床、生物学和形态学上对患者进行为期 5 年的随访，以检测是否有任何复发，并在标准临床护理的背景下进行。