Resezione epatica contro radio-chemioterapia-trapianto per il colangiocarcinoma ilare (TRANSPHIL)
2 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio multicentrico prospettico randomizzato: radio-chemioterapia e trapianto di fegato contro resezione epatica per il trattamento di un rispettabile colangiocarcinoma ilare
Uno studio comparativo prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico in due gruppi paralleli che confronta un gruppo interventistico con trapianto di fegato preceduto da radiochemioterapia neoadiuvante e un gruppo di controllo sottoposto a resezione convenzionale del fegato e del dotto biliare.
L'endpoint primario sarà la sopravvivenza globale a 5 anni nella popolazione intent-to-treat. L'endpoint secondario sarà la sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni valutata mediante TAC e marcatori tumorali (antigene carcinoembrionale (CAE) e antigene tumorale (CA19.9)) nella popolazione intent-to-treat.
Il numero di soggetti necessari è di 54 pazienti (27 x 2): questa popolazione consentirà di dimostrare una differenza significativa nei tassi di sopravvivenza a 5 anni tra il gruppo trapiantato e il gruppo resecato con una potenza dell'80% e un rischio di prima specie del 5%, nell'ipotesi che questi tassi di sopravvivenza siano del 70% nel gruppo trapiantato e del 30% nel gruppo resecato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo comprenderà una fase 1 durante la quale sarà valutata la potenziale eleggibilità dei pazienti (che presentano un Klatskin resecabile - Excepted Type 1 of Bismuth), sulla base di dati clinici, biologici e morfologici.
Dopo le fasi 1, l'idoneità del paziente sarà confermata o meno.
Nel contesto dello studio, la fase 2 includerà la raccolta di campioni di sangue, nonché la tomografia a emissione di positoni (PET) e l'ecografia endoscopica superiore (EUS) al fine di escludere eventuali evidenti metastasi linfonodali.
Nella fase 2 verrà inoltre eseguita una breve laparoscopia esplorativa per eliminare le metastasi epatiche subcapsulari infracliniche e la carcinomatosi peritoneale.
Il processo di randomizzazione avverrà alla fine della fase 2, i pazienti verranno assegnati al braccio del trapianto (OLT) o al braccio della resezione (RSX).
Durante la fase 3, il paziente riceverà supporto nutrizionale e, se non fatto in precedenza, verrà posizionato un drenaggio biliare per via endoscopica.
Nel braccio RSX (fase 3A), i pazienti saranno sottoposti a resezione radicale del tumore (fare riferimento ai dettagli tecnici di seguito).
L'embolizzazione preoperatoria della vena porta può essere necessaria in questa fase a seconda del volume epatico residuo previsto, valutato mediante volumetria TC.
Nel braccio OLT (fase 3A), i pazienti riceveranno radiochemioterapia neoadiuvante (Esterna - 50 grays) seguita dal trapianto di fegato (fase 4B).
Prima della quinta settimana dopo il completamento della radiochemioterapia, verrà eseguita una laparotomia di stadiazione con linfoadenectomia locale e i pazienti verranno inseriti nella lista d'attesa nazionale in assenza di malattia extraepatica, in particolare seeding peritoneale e coinvolgimento dei linfonodi.
Un'eccezione di punteggio consentirà un trapianto di fegato nei 3 mesi successivi alla stadiazione laparotomica.
Durante la fase 5 il paziente verrà monitorato postoperatoriamente a livello clinico, biologico e morfologico per 3 mesi.
Durante la fase 6, il paziente sarà seguito clinicamente, biologicamente e morfologicamente per 5 anni al fine di rilevare eventuali recidive e nel contesto delle cure cliniche standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi o femmine) di età compresa tra 18 e 68 anni, francesi
- Colangiocarcinoma ilare istologicamente accertato e/o altamente sospetto su stenosi ilare con sindrome di massa da 0,1 cm a 3 cm
- Colangiocarcinoma ilare tipo 2, tipo 3A, tipo 3B, tipo 4
- Pazienti considerati resecabili (resezione R0) mediante resezione epatica compreso il segmento 1 e confluenza biliare con o senza resezione vascolare
- Paziente potenzialmente trapiantabile
- Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria francese
- Paziente che aveva firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace
- Controindicazione alla radioterapia
- Dosaggio positivo di Immunoglobuline G4 (IgG4)
- deficit totale di diidro-pirimidina-deidrogenasi (DPD).
- Anamnesi personale di cancro negli ultimi 5 cinque anni (escluso carcinoma basocellulare)
- Storia personale di ipersensibilità alla fluoropirimidina
- Storia personale di ipersensibilità alla capecitabina
- Anamnesi personale di deficit diidro-pirimidina-deidrogenasi
- Neutrofili polinucleari < 1500/ml
- Tasso piastrinico < 100.000/ml
- Leucopenia grave < 2000/ml
- Grave insufficienza epatica (Fattore V <50%)
- Grave insufficienza renale (clearance della creatina < 30 ml/min)
- Trattamento con sorivudina o il suo analogo come brivudina
- Diabete mellito non controllato e/o altre gravi comorbilità (insufficienza renale, coronaropatia grave e instabile, grave fattore di rischio di ictus, indice di massa corporea superiore a 35)
- Cirrosi istologica dimostrata
- Colangite sclerosante
- Metastasi intra e/o extraepatiche
- Ipereosinofilia e/o dilatazione wirsung e/o massa della testa del pancreas
- Massa ilare superiore a 3 cm
- Invasione duodenale
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAPECITABINA-Radioterapia -Trapianto di fegato
Radiochemioterapia neoadiuvante (RC) e trapianto di fegato (LT)
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CAPECITABINA (800 mg/m2 due volte al giorno per 5 settimane) + radioterapia esterna (50 gray per 5 settimane) poi trapianto di fegato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RESEZIONE
Resezione epatica
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Resezione epatica R0 intent-to-treat
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni
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Dimostrare la superiorità, in termini di sopravvivenza a 5 anni, del trapianto di fegato (TH) preceduto da chemioradioterapia neoadiuvante sulla resezione radicale dei tumori di Klatskin considerati resecabili
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A 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: A 3 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni valutata mediante TC e marcatori
|
A 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric VIBERT, MD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120106
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