Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja wątroby w porównaniu z radiochemioterapią-transplantacją raka dróg żółciowych wnęki (TRANSPHIL)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane prospektywne badanie wieloośrodkowe: Radiochemioterapia i przeszczep wątroby a resekcja wątroby w leczeniu poważnego raka dróg żółciowych wnęki

Prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie w dwóch równoległych grupach porównujące grupę interwencyjną z przeszczepem wątroby poprzedzonym radiochemioterapią neoadiuwantową oraz grupę kontrolną otrzymującą konwencjonalną resekcję wątroby i dróg żółciowych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowity czas przeżycia po 5 latach w populacji ITT (intent-to-treat). Drugorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie bez nawrotu po 3 latach, oceniane za pomocą tomografii komputerowej i markerów nowotworowych (antygen rakowo-płodowy (CAE) i antygen nowotworowy (CA19.9)) w populacji ITT (intent-to-treat).

Niezbędna liczba pacjentów to 54 pacjentów (27 x 2): ta populacja umożliwi wykazanie znaczącej różnicy we wskaźnikach przeżycia 5-letniego między grupą z przeszczepem a grupą z resekcją z mocą 80% i ryzykiem pierwszego gatunku 5%, przy założeniu, że te wskaźniki przeżycia wynoszą 70% w grupie po przeszczepie i 30% w grupie po resekcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół będzie obejmował fazę 1, podczas której na podstawie danych klinicznych, biologicznych i morfologicznych zostanie oceniona potencjalna kwalifikacja pacjentów (z resekcyjnym Klatskinem - wykluczonym typem 1 bizmutu). Po fazie 1 kwalifikacja pacjenta zostanie potwierdzona lub nie. W kontekście badań, faza 2 obejmie pobranie próbek krwi, a także pozycjonującą tomografię emisyjną (PET) i ultrasonografię górną endoskopową (EUS) w celu wykluczenia jakichkolwiek oczywistych przerzutów do węzłów chłonnych. W fazie 2 zostanie również przeprowadzona krótka zwiadowcza laparoskopia w celu wyeliminowania podtorebkowych przerzutów do wątroby i raka otrzewnej. Proces randomizacji odbędzie się pod koniec fazy 2, pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia transplantacji (OLT) lub ramienia resekcji (RSX). Podczas fazy 3 pacjent otrzyma wsparcie żywieniowe, a jeśli nie zrobiono tego wcześniej, drenaż dróg żółciowych zostanie umieszczony endoskopowo. W ramieniu RSX (faza 3A) pacjenci zostaną poddani radykalnej resekcji guza (szczegóły techniczne znajdują się poniżej). Na tym etapie może być konieczna przedoperacyjna embolizacja żyły wrotnej, w zależności od przewidywanej objętości resztkowej wątroby, ocenianej na podstawie wolumetrii tomografii komputerowej. W ramieniu OLT (faza 3A) pacjenci otrzymają neoadjuwantową radiochemioterapię (zewnętrzna - 50 grejów) po przeszczepie wątroby (faza 4B). Przed piątym tygodniem po zakończeniu radiochemioterapii zostanie wykonana laparotomia etapowa z limfadenektomią miejscową, a pacjenci zostaną wpisani na krajową listę oczekujących w przypadku braku choroby pozawątrobowej, zwłaszcza rozsiewu otrzewnej i zajęcia węzłów chłonnych. Wyjątek punktowy pozwoli na przeszczep wątroby w ciągu 3 miesięcy po wykonaniu laparotomii. Podczas fazy 5 pacjent będzie monitorowany pooperacyjnie na poziomie klinicznym, biologicznym i morfologicznym przez 3 miesiące. Podczas fazy 6 pacjent będzie obserwowany klinicznie, biologicznie i morfologicznie przez 5 lat w celu wykrycia ewentualnego nawrotu oraz w ramach standardowej opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 18 do 68 lat, Francuzi
  • Rak dróg żółciowych wnęki potwierdzony histologicznie i/lub wysoce podejrzany w przypadku zwężenia wnęki z zespołem masy od 0,1 cm do 3 cm
  • Rak dróg żółciowych wnęki typu 2, typ 3A, typ 3B, typ 4
  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do resekcji (resekcja R0) po resekcji wątroby, w tym segmentu 1 i spływu żółci z resekcją naczyń lub bez
  • Pacjent potencjalnie nadający się do przeszczepu
  • Pacjent zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Przeciwwskazanie do radioterapii
  • Dodatnia dawka immunoglobulin G4 (IgG4)
  • całkowity deficyt dehydrogenazy dihydro-pirymidynowej (DPD).
  • Osobista historia raka w ciągu ostatnich 5 pięciu lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • Osobista historia nadwrażliwości na fluoropirymidynę
  • Osobista historia nadwrażliwości na kapecytabinę
  • Osobista historia deficytu dehydrogenazy dihydro-pirymidynowej
  • Neutrofile wielojądrzaste < 1500/ml
  • Liczba płytek krwi < 100 000/ml
  • Ciężka leukopenia < 2000/ml
  • Ciężka niewydolność wątroby (czynnik V < 50%)
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyny < 30 ml/min)
  • Leczenie sorywudyną lub jej analogiem jak brywudyna
  • Niekontrolowana cukrzyca i/lub inne ciężkie choroby współistniejące (niewydolność nerek, ciężka i niestabilna koronaropatia, ciężki czynnik ryzyka udaru mózgu, wskaźnik masy ciała powyżej 35)
  • Udowodniona histologiczna marskość wątroby
  • Stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Przerzuty wewnątrz i/lub poza wątrobę
  • Hipereozynofilia i/lub poszerzenie Wirsunga i/lub guz głowy trzustki
  • Masa wnęki powyżej 3 cm
  • Inwazja dwunastnicy
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAPECITABINE-Radioterapia-Przeszczep wątroby
Radiochemioterapia neoadiuwantowa (RC) i przeszczep wątroby (LT)
Procedura: CAPECITABINE-Radioterapia-Przeszczep wątroby
KAPECytabina (800 mg/m2 dwa razy dziennie przez 5 tygodni) + Radioterapia zewnętrzna (50 grejów przez 5 tygodni), następnie przeszczep wątroby
Inne nazwy:
  • Neoadiuwantowa radiochemioterapia i przeszczep wątroby
Aktywny komparator: RESEKCJA
Resekcja wątroby
Procedura: RESEKCJA
Resekcja wątroby R0 z zamiarem leczenia
Inne nazwy:
  • Resekcja wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Wykazanie wyższości pod względem przeżycia 5-letniego przeszczepienia wątroby (TH) poprzedzonego chemioradioterapią neoadjuwantową nad radykalną resekcją guzów Klatskina uznawanych za resekcyjne
W wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
3-letnie przeżycie wolne od nawrotów choroby oceniane za pomocą tomografii komputerowej i markerów
W wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric VIBERT, MD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj