Ressecção hepática versus radioquimioterapia e transplante para colangiocarcinoma hilar (TRANSPHIL)

O protocolo compreenderá uma fase 1 durante a qual será avaliada a potencial elegibilidade dos pacientes (apresentando Klatskin ressecável - Exceto Tipo 1 de Bismuto), com base em dados clínicos, biológicos e morfológicos. Após as fases 1, a elegibilidade do paciente será confirmada ou não. No contexto do estudo, a fase 2 incluirá a coleta de amostras de sangue, bem como tomografia por emissão de posição (PET) e ultrassonografia endoscópica superior (EUS), a fim de descartar quaisquer metástases linfonodais óbvias. Uma laparoscopia exploratória curta também será realizada na fase 2 para eliminar metástases hepáticas subcapsulares infraclínicas e carcinomatose peritoneal. O processo de randomização ocorrerá no final da fase 2, os pacientes serão designados para o braço de transplante (OLT) ou o braço de ressecção (RSX). Durante a fase 3, o paciente receberá suporte nutricional e, se não feito anteriormente, uma drenagem biliar será feita por via endoscópica. No braço RSX (fase 3A), os pacientes serão submetidos à ressecção radical do tumor (consulte os detalhes técnicos abaixo). A embolização pré-operatória da veia porta pode ser necessária nesta fase, dependendo do volume hepático remanescente esperado, avaliado pela volumetria da tomografia computadorizada. No braço OLT (fase 3A), os pacientes receberão radioquimioterapia neoadjuvante (Externo - 50 grays) seguido de transplante hepático (fase 4B). Antes da quinta semana após o término da radioquimioterapia, uma laparotomia de estadiamento com linfadenectomia local será realizada e os pacientes serão colocados na lista de espera nacional na ausência de doença extra-hepática, especialmente semeadura peritoneal e envolvimento de linfonodos. Uma exceção de pontuação permitirá um transplante de fígado nos 3 meses após o estadiamento da laparotomia. Durante a fase 5, o paciente será monitorado no pós-operatório nos níveis clínico, biológico e morfológico por 3 meses. Durante a fase 6, o paciente será acompanhado clinicamente, biologicamente e morfologicamente por 5 anos, a fim de detectar qualquer recorrência e no contexto de atendimento clínico padrão.