Резекция печени в сравнении с радио-химиотерапией-трансплантацией при холангиокарциноме ворот ворот ворот (TRANSPHIL)
2 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование: радиохимиотерапия и трансплантация печени в сравнении с резекцией печени для лечения доброкачественной холангиокарциномы ворот легких
Проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое сравнительное исследование в двух параллельных группах, сравнивающее группу вмешательства с трансплантацией печени, которой предшествовала неоадъювантная радиохимиотерапия, и контрольную группу, получившую обычную резекцию печени и желчных протоков.
Первичной конечной точкой будет общая выживаемость в течение 5 лет в группе пациентов, получающих лечение. Вторичной конечной точкой будет безрецидивная выживаемость в течение 3 лет, оцениваемая с помощью компьютерной томографии и опухолевых маркеров (раково-эмбриональный антиген (CAE) и раковый антиген (CA19.9)) в группе пациентов, получающих лечение.
Необходимое количество испытуемых составляет 54 пациента (27 x 2): эта популяция позволит продемонстрировать значительную разницу в показателях 5-летней выживаемости между группой с трансплантацией и группой с резекцией с мощностью 80% и риском первого вида. 5%, при условии, что эти показатели выживаемости составляют 70% в группе с трансплантацией и 30% в группе с резекцией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол будет включать фазу 1, в ходе которой будет оцениваться потенциальная пригодность пациентов (с резектабельной опухолью Клацкина — исключенный тип 1 висмута) на основе клинических, биологических и морфологических данных.
После этапов 1 будет подтверждено право пациента на участие в программе.
В контексте исследования фаза 2 будет включать сбор образцов крови, а также позитонно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и эндоскопическое ультразвуковое исследование верхних отделов (ЭУЗИ), чтобы исключить любые очевидные метастазы в лимфатических узлах.
Короткая диагностическая лапароскопия также будет выполнена на этапе 2 для исключения внутриклинических субкапсулярных метастазов в печень и карциноматоза брюшины.
Процесс рандомизации будет иметь место в конце фазы 2, пациенты будут распределены в группу трансплантации (OLT) или группу резекции (RSX).
Во время фазы 3 пациент будет получать питательную поддержку и, если это не было сделано ранее, эндоскопически будет установлен желчный дренаж.
В группе RSX (фаза 3A) пациентам будет проведена радикальная резекция опухоли (см. технические подробности ниже).
На этом этапе может потребоваться предоперационная эмболизация воротной вены в зависимости от ожидаемого объема остаточной печени, оцениваемого с помощью объемной компьютерной томографии.
В группе ОТП (фаза 3А) пациенты будут получать неоадъювантную радиохимиотерапию (внешняя - 50 Грэй) с последующей трансплантацией печени (фаза 4В).
До пятой недели после завершения радиохимиотерапии будет выполнена этапная лапаротомия с локальной лимфаденэктомией, и пациенты будут помещены в национальный лист ожидания при отсутствии внепеченочных заболеваний, особенно перитонеального посева и поражения лимфатических узлов.
В исключительных случаях будет разрешена трансплантация печени в течение 3 месяцев после постановочной лапаротомии.
На этапе 5 пациент будет находиться под послеоперационным наблюдением на клиническом, биологическом и морфологическом уровнях в течение 3 месяцев.
Во время фазы 6 пациент будет наблюдаться клинически, биологически и морфологически в течение 5 лет, чтобы обнаружить любой рецидив и в контексте стандартной клинической помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 68 лет, французы
- Пригневая холангиокарцинома гистологически доказана и/или сильно подозревается при внутригрудном стенозе с объемным синдромом от 0,1 см до 3 см
- Прикорневая холангиокарцинома тип 2, тип 3А, тип 3В, тип 4
- Пациенты, считающиеся операбельными (резекция R0) после резекции печени, включая сегмент 1 и слияние желчных протоков с резекцией сосудов или без нее
- Пациент потенциально трансплантируемый
- Пациент, связанный с французской системой медицинского страхования
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
- Противопоказание к лучевой терапии
- Положительная доза иммуноглобулинов G4 (IgG4)
- общий дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
- Личный анамнез рака за последние 55 лет (исключение базоцеллюлярной карциномы)
- Личная история гиперчувствительности к фторпиримидинам
- Личная история гиперчувствительности к капецитабину
- Личная история дефицита дигидро-пиримидин-дегидрогеназы
- Полинуклеарные нейтрофилы < 1500/мл
- Уровень тромбоцитов < 100 000/мл
- Тяжелая лейкопения < 2000/мл
- Тяжелая печеночная недостаточность (фактор V < 50%)
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина < 30 мл/мин)
- Лечение соривудином или его аналогом бривудина
- Неконтролируемый сахарный диабет и/или другие тяжелые сопутствующие заболевания (почечная недостаточность, тяжелая и нестабильная коронаропатия, тяжелый фактор риска инсульта, индекс массы тела выше 35)
- Доказанный гистологический цирроз
- Склерозирующий холангит
- Внутри- и/или внепеченочные метастазы
- Гиперэозинофилия и/или вирсунгова дилатация и/или образование головки поджелудочной железы
- Прикорневая масса превышает 3 см
- Дуоденальная инвазия
- Пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАПЕЦИТАБИН-Лучевая терапия-Трансплантация печени
Неоадъювантная радиохимиотерапия (RC) и трансплантация печени (LT)
|
КАПЕЦИТАБИН (800 мг/м 2 раза в день в течение 5 недель) + дистанционная лучевая терапия (50 Грэй в течение 5 недель), затем трансплантация печени
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РЕЗЕКЦИЯ
Резекция печени
|
Резекция печени R0 с целью лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 5 лет
|
Продемонстрировать преимущество трансплантации печени (ТП) с предшествующей неоадъювантной химиолучевой терапией при радикальной резекции опухолей Клацкина, считающихся операбельными, с точки зрения 5-летней выживаемости.
|
В 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: В 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость, оцененная с помощью КТ и маркеров
|
В 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric VIBERT, MD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Холангиокарцинома
- Клацкин опухоль
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Гематиники
- Капецитабин
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- P120106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .