Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan resektio vs. radio-kemoterapia-transplantaatio Hilar-kolangiokarsinoomaan (TRANSPHIL)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus: radiokemoterapia ja maksansiirto vs. maksan resektio kunnioitettavan hilar-kolangiokarsinooman hoitoon

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, jossa verrattiin interventioryhmää maksansiirrolla, jota edelsi neoadjuvantti radiokemoterapia, ja kontrolliryhmää, joka sai tavanomaisen maksan ja sappitiehyen resektion.

Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla hoitoaikeissa olevien potilaiden populaatiossa. Toissijainen päätetapahtuma on uusiutumisesta vapaa eloonjääminen kolmen vuoden kohdalla arvioituna CT-skannauksella ja kasvainmarkkereilla (karsinoembryonaalinen antigeeni (CAE) ja syöpäantigeeni (CA19.9)) potilasryhmässä, jonka tavoitteena on hoitaa.

Tarvittava koehenkilömäärä on 54 potilasta (27 x 2): tämä populaatio mahdollistaa merkittävän eron osoittamisen 5 vuoden eloonjäämisluvuissa transplantoidun ryhmän ja leikatun ryhmän välillä teholla 80 % ja ensimmäisen lajin riskillä. 5 % oletuksena, että nämä eloonjäämisluvut ovat 70 % siirretyssä ryhmässä ja 30 % resektoidussa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla sisältää vaiheen 1, jonka aikana kliinisten, biologisten ja morfologisten tietojen perusteella arvioidaan potilaiden potentiaalinen kelpoisuus (joille annetaan resekoitava Klatskin - Excepted Type 1 of Vismuth). Vaiheen 1 jälkeen potilaan kelpoisuus vahvistetaan vai ei. Tutkimuksen yhteydessä vaihe 2 sisältää verinäytteiden keräämisen sekä positon emission tomography (PET) -skannauksen ja ylemmän endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ilmeisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois. Vaiheessa 2 tehdään myös lyhyt tutkiva laparoskopia infrakliinisen subkapsulaarisen maksametastaasien ja peritoneaalisen karsinomatoosin eliminoimiseksi. Satunnaistaminen tapahtuu vaiheen 2 lopussa, ja potilaat jaetaan transplantaatiohaaraan (OLT) tai resektiohaaraan (RSX). Vaiheen 3 aikana potilas saa ravitsemustukea, ja jos sitä ei ole aiemmin tehty, potilaalle laitetaan endoskooppisesti sapen poisto. RSX-haarassa (vaihe 3A) potilaille tehdään kasvain radikaali resektio (katso alla tekniset tiedot). Preoperatiivinen porttilaskimon embolisaatio saattaa olla tarpeen tässä vaiheessa riippuen odotetusta maksan jäännöstilavuudesta, joka on arvioitu CT-skannaustilavuusmittauksella. OLT-haarassa (vaihe 3A) potilaat saavat neoadjuvanttia sädekemoterapiaa (ulkoinen - 50 harmaata) maksansiirron jälkeen (vaihe 4B). Ennen viidettä viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen suoritetaan asteittainen laparotomia paikallisella lymfadenektomialla ja potilaat laitetaan kansalliselle jonotuslistalle, jos heillä ei ole maksan ulkopuolista sairautta, erityisesti vatsaontelon kylvöä ja imusolmukkeita. Pistepoikkeus sallii maksansiirron 3 kuukauden aikana laparotomian suorittamisen jälkeen. Vaiheen 5 aikana potilasta seurataan leikkauksen jälkeen kliinisellä, biologisella ja morfologisella tasolla 3 kuukauden ajan. Vaiheen 6 aikana potilasta seurataan kliinisesti, biologisesti ja morfologisesti 5 vuoden ajan mahdollisen uusiutumisen havaitsemiseksi ja normaalin kliinisen hoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (miehet tai naiset) 18–68-vuotiaat, ranskalaiset
  • Hilar kolangiokarsinooma, joka on histologisesti todistettu ja/tai erittäin epäilty hilar-stenoosin vuoksi, massaoireyhtymä 0,1–3 cm
  • Hilar kolangiokarsinooma tyyppi 2, tyyppi 3A, tyyppi 3B, tyyppi 4
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan resekoitavissa (R0-resektio) maksaresektiolla, mukaan lukien segmentti 1 ja sapen konfluenssi verisuoniresektiolla tai ilman
  • Potilas mahdollisesti siirrettävissä
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sairausvakuutukseen
  • Potilas, joka oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Sädehoidon vasta-aihe
  • ImmunoglobulinsG4:n (IgG4) positiivinen annos
  • dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) kokonaispuutos
  • Henkilökohtainen syöpähistoria viimeisen 5 viiden vuoden aikana (poissuljettu basosellulaarinen solusyöpä)
  • Henkilökohtainen fluoropyrimidiiniyliherkkyyshistoria
  • Henkilökohtainen kapesitabiiniyliherkkyyshistoria
  • Henkilökohtainen dihydropyrimidiini-dehydrogenaasipuutos
  • Polynukleaarinen neutrofiili < 1500/ml
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000 / ml
  • Vaikea leukopenia < 2000/ml
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (tekijä V < 50 %)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Hoito sorivudiinilla tai sen analogilla brivudiinina
  • Hallitsematon diabetes mellitus ja/tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet (munuaisten vajaatoiminta, vaikea ja epästabiili koronaropatia, vakava aivohalvauksen riskitekijä, painoindeksi yli 35)
  • Todistettu histologinen kirroosi
  • Sklerosoiva kolangiitti
  • Maksansisäiset ja/tai maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet
  • Hypereosinofilia ja/tai haimapään laajeneminen ja/tai massa
  • Hilaarimassa yli 3 cm
  • Pohjukaissuolen hyökkäys
  • Potilas edunvalvojana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini - Sädehoito - Maksansiirto
Neoadjuvantti radiokemoterapia (RC) ja maksansiirto (LT)
Menettely: Kapesitabiini - Sädehoito - Maksansiirto
Kapesitabiini (800 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 5 viikon ajan) + ulkoinen sädehoito (50 harmaata 5 viikkoa) ja sitten maksansiirto
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti radiokemoterapia ja maksansiirto
Active Comparator: LEIKKAUS
Maksan resektio
Menettely: LEIKKAUS
Intent-to-treat R0 maksaresektio
Muut nimet:
  • Maksan resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Osoittaakseen neoadjuvanttikemoterapiaa edeltävän maksansiirron (TH) paremmuus viiden vuoden eloonjäämisajan suhteen resekoitavissa olevien Klatskin-kasvainten radikaalissa resektiossa
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen arvioituna TT:llä ja markkereilla
3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric VIBERT, MD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P120106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa