Leverreseksjon versus radiokjemoterapi-transplantasjon for Hilar Cholangiocarcinoma (TRANSPHIL)

Protokollen vil omfatte en fase 1 der den potensielle kvalifiseringen til pasienter (som presenterer med en resektabel Klatskin - Unntatt type 1 av vismut) vil bli vurdert, basert på kliniske, biologiske og morfologiske data. Etter fase 1 vil pasientens kvalifikasjon bli bekreftet eller ikke. I forbindelse med studien vil fase 2 inkludere innsamling av blodprøver samt positon emission tomography (PET)-skanning og øvre endoskopisk ultralyd (EUS) for å utelukke tydelige lymfeknutemetastaser. En kort eksplorativ laparoskopi vil også bli utført i fase 2 for å eliminere infra-kliniske subkapsulære levermetastaser og peritoneal karsinomatose. Randomiseringsprosessen vil finne sted på slutten av fase 2, pasienter vil bli tildelt transplantasjonsarmen (OLT) eller reseksjonsarmen (RSX). I løpet av fase 3 vil pasienten motta ernæringsstøtte, og hvis det ikke er gjort tidligere, vil en galledrenasje bli plassert endoskopisk. I RSX-armen (fase 3A) vil pasientene gjennomgå radikal reseksjon av svulsten (se under tekniske detaljer). Preoperativ portalveneembolisering kan være nødvendig på dette stadiet avhengig av forventet restlevervolum, vurdert ved CT-skanningsvolum. I OLT-armen (fase 3A) vil pasientene få neoadjuvant radiokjemoterapi (ekstern - 50 grå) etterfulgt av levertransplantasjon (fase 4B). Før den femte uken etter avsluttet radiokjemoterapi vil det bli utført en stadieinndeling laparotomi med lokal lymfadenektomi og pasienter vil bli satt på nasjonal venteliste i fravær av ekstrahepatisk sykdom, spesielt peritoneal seeding og lymfeknuterpåvirkning. Et poengunntak vil tillate en levertransplantasjon i løpet av 3 måneder etter iscenesettelse av laparotomi. I fase 5 vil pasienten bli overvåket postoperativt på klinisk, biologisk og morfologisk nivå i 3 måneder. I fase 6 vil pasienten følges klinisk, biologisk og morfologisk i 5 år for å avdekke et eventuelt tilbakefall og i sammenheng med standard klinisk behandling.