Resección hepática versus radioquimioterapia-trasplante para el colangiocarcinoma hiliar (TRANSPHIL)

El protocolo comprenderá una fase 1 durante la cual se evaluará la elegibilidad potencial de los pacientes (que presenten un Klatskin resecable - tipo 1 exceptuado de bismuto), en función de los datos clínicos, biológicos y morfológicos. Después de las fases 1, se confirmará o no la elegibilidad del paciente. En el contexto del estudio, la fase 2 incluirá la recolección de muestras de sangre, así como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la ecografía endoscópica superior (EUS) para descartar cualquier metástasis obvia en los ganglios linfáticos. También se realizará una breve laparoscopia exploratoria en fase 2 para eliminar metástasis hepáticas subcapsulares infraclínicas y carcinomatosis peritoneal. El proceso de aleatorización tendrá lugar al final de la fase 2, los pacientes serán asignados al brazo de trasplante (OLT) o al brazo de resección (RSX). Durante la fase 3, el paciente recibirá soporte nutricional y, si no lo ha hecho previamente, se colocará un drenaje biliar por vía endoscópica. En el brazo RSX (fase 3A), los pacientes se someterán a una resección radical del tumor (consulte los detalles técnicos a continuación). La embolización preoperatoria de la vena porta puede ser necesaria en esta etapa dependiendo del volumen hepático remanente esperado, evaluado por volumetría de tomografía computarizada. En el brazo OLT (fase 3A), los pacientes recibirán radioquimioterapia neoadyuvante (Externa - 50 grises) seguida de un trasplante de hígado (fase 4B). Antes de la quinta semana de finalizada la radioquimioterapia se realizará una laparotomía de estadificación con linfadenectomía local y se incluirá a los pacientes en lista de espera nacional en ausencia de enfermedad extrahepática, especialmente siembra peritoneal y afectación ganglionar. Una excepción de puntuación permitirá un trasplante de hígado en los 3 meses posteriores a la laparotomía de estadificación. Durante la fase 5 se realizará un seguimiento postoperatorio del paciente a nivel clínico, biológico y morfológico durante 3 meses. Durante la fase 6, el paciente será seguido clínica, biológica y morfológicamente durante 5 años para detectar cualquier recurrencia y en el contexto de la atención clínica estándar.