バンランゲン顆粒抗季節性インフルエンザ研究 (BLG)
Banlangen Granules Anti-seasonal Influenza Study: 無作為化、二重盲検、陽性およびプラセボ対照、臨床試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
包含基準:
- 患者はインフルエンザA（H1N1、H3N2）またはインフルエンザBウイルスの感染をリアルタイムPCRで確認している
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 腋窩温が38℃以上で、少なくとも2つの全身症状（頭痛、悪寒、筋肉痛、または疲労）と1つの呼吸器症状（咳、喉の痛み、または鼻風邪）がある.
- 発症は 36 時間以内である必要があり、インフォームド コンセントが得られました。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上。
- 胸部画像（胸部X線またはCT）により、気管支炎、肺炎、胸水および間質性肺疾患が確認された患者。
- 定期的な血液スクリーニング検査では、白血球数が 10.0×109/L または好中球の割合が 80% 以上であることを示しています。
- それらは、化膿性扁桃炎または咳の化膿性痰を患っています。
- 血液疾患、慢性閉塞性肺疾患（FEV1/FVC）などの基礎疾患をお持ちの方
7.患者は治験薬にアレルギーがあります。 8. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性で、尿妊娠検査が陽性で、肥満（体格指数（BMI）が25kg/m2以上）の女性。
9. 悪性腫瘍などの免疫不全患者;臓器または骨髄移植;エイズ;または過去3か月間に免疫阻害剤を服用している.
10.過去のアルコール/薬物乱用を疑ったり、したりします。 11. それらは、研究の無作為化の前に3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
12. 検査2週間前、急性呼吸器感染症、中耳炎、鼻副鼻腔炎のある方。
13. インフルエンザワクチンを接種済みまたは接種予定の方。 14. 研究者の裁量に基づく登録に適さないその他の理由。
主要有効性エンドポイント:
- 主要エンドポイントは、症状の発症から、鼻づまり、鼻水、咳、喉の痛み、頭痛、疲労、筋肉痛、悪寒および発汗。
- 解熱までの時間。治験薬の初回投与から、体温が 37.4℃未満に低下し、少なくとも 24 時間持続するまでの時間として定義されます。
二次有効性エンドポイント:
二次エンドポイントには以下が含まれます。 2) 合計 9 つのインフルエンザ様症状スコアの曲線下面積 (AUC) 分析によって評価される疾患の重症度。AUC は、毎日の症状スコアに病気の期間を掛けた積として計算された;3)アセトアミノフェンの使用頻度; 4) および中耳炎、気管支炎、肺炎、鼻副鼻腔炎、化膿性扁桃炎、急性耳下腺炎、ライ症候群、中枢神経系疾患、心筋炎および心膜炎、急性筋炎、中毒などのインフルエンザの二次合併症の発生率ショック症候群.5) 経済評価。
検体：
咽頭または喉の綿棒、血液。 咽頭/喉の分泌物は、各患者の上気道から得られます。
すべての標本は、広州医科大学の最初の付属病院のウイルス検査室で、-80℃で 5 年間保存されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 募集
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
コンタクト：
- Nan S Zhong, PHD
- 電話番号：020-83062718
- メール：nanshan@vip.163.com
-
主任研究者：
- N S Zhong, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
リアルタイムRT-PCR（rRT-PCR）によりインフルエンザA（H1N1、H3N2）またはインフルエンザBウイルス感染が確認され、年齢が18～65歳で、腋窩温が38℃以上で、少なくとも2つの全身症状（頭痛、悪寒、筋肉痛、または疲労) および 1 つの呼吸器症状 (咳、喉の痛み、または鼻炎)。 発症は 36 時間以内である必要があり、インフォームド コンセントが得られました。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上。
- 胸部画像（胸部X線またはCT）により、気管支炎、肺炎、胸水および間質性肺疾患が確認された患者。
- 定期的な血液スクリーニング検査では、白血球数が 10.0×109/L または好中球の割合が 80% 以上であることを示しています。
- それらは、化膿性扁桃炎または咳の化膿性痰を患っています。
- 血液疾患、慢性閉塞性肺疾患（FEV1/FVC）などの基礎疾患をお持ちの方
7.患者は治験薬にアレルギーがあります。 8. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性で、尿妊娠検査が陽性で、肥満（体格指数（BMI）が25kg/m2以上）の女性。
9. 悪性腫瘍などの免疫不全患者;臓器または骨髄移植;エイズ;または過去3か月間に免疫阻害剤を服用している.
10.過去のアルコール/薬物乱用を疑ったり、したりします。 11. それらは、研究の無作為化の前に3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
12. 検査2週間前、急性呼吸器感染症、中耳炎、鼻副鼻腔炎のある方。
13. インフルエンザワクチンを接種済みまたは接種予定の方。 14.その他、治験責任医師の判断により登録に適さない理由がある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リン酸オセルタミビルのプラセボとバンランゲン（Radix Isatidis）顆粒のプラセボ。
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実験的：バンランゲン顆粒とプラセボ
リン酸オセルタミビルのバンランゲン（Radix Isatidis）顆粒とプラセボ
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アクティブコンパレータ：オセルタミビルリン酸塩 & プラセボ
オセルタミビルリン酸塩およびバンランゲン（Radix Isatidis）顆粒のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱等の風邪様症状の改善
時間枠：21+7日
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主要エンドポイントは、症状の発症から、鼻づまり、鼻水、咳、喉の痛み、頭痛、疲労、筋肉痛、悪寒および発汗。
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21+7日
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発熱等の風邪様症状の改善
時間枠：21+7日
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解熱までの時間。治験薬の初回投与から、体温が 37.4℃未満に低下し、少なくとも 24 時間持続するまでの時間として定義されます。
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21+7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他
時間枠：21+7日
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ウイルス排出期間、病気の発症からウイルス核酸検査が初めて陰性になるまでの時間として定義されます
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21+7日
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その他
時間枠：21+7日
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病気の重症度は、合計 9 つのインフルエンザ様症状スコアの曲線下面積 (AUC) 分析によって評価されます。AUC は、毎日の症状スコアに病気の期間を掛けた積として計算されました。
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21+7日
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その他
時間枠：21+7日
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アセトアミノフェンの使用頻度
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21+7日
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その他
時間枠：21+7日
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インフルエンザの二次合併症の発生率
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21+7日
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その他
時間枠：21+7日
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経済評価
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21+7日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nanshan Zhong, PhD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HWBY-001
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