Banlangen Granules Badanie przeciw grypie sezonowej (BLG)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci potwierdzili zakażenie wirusem grypy A(H1N1,H3N2) lub grypy B metodą PCR w czasie rzeczywistym
2. wiek od 18 do 65 lat
3. temperatura pachowa ≥38ºC i co najmniej dwa objawy ogólnoustrojowe (ból głowy, dreszcze, bóle mięśni lub zmęczenie) i jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub katar).
4. Początek choroby musiał nastąpić w ciągu 36 godzin i uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
2. pacjenci z potwierdzonym zapaleniem oskrzeli, zapaleniem płuc, wysiękiem opłucnowym i śródmiąższową chorobą płuc za pomocą obrazowania klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).
3. Rutynowe badania przesiewowe krwi wykazują liczbę leukocytów 10,0×109/L lub odsetek neutrofili ≥80%.
4. Ci mają ropne zapalenie migdałków lub kaszel ropną plwociną.
5. Osoby z podstawowymi zaburzeniami, takimi jak choroba hematologiczna, przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC)

7. Pacjent ma alergię na badane leki. 8. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, otyłe (wskaźnik masy ciała (BMI) 25 kg/m2 lub więcej).

9. Osoby z niedoborem odporności, takie jak nowotwór złośliwy; Przeszczepy narządów lub szpiku kostnego; AIDS lub przyjmowanie inhibitorów układu odpornościowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

10. Wątpliwości lub historia nadużywania alkoholu/narkotyków. 11. Osoby te brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją badania.

12. Dwa tygodnie przed badaniem osoby z ostrą infekcją dróg oddechowych, zapaleniem ucha lub zapaleniem nosa i zatok.

13. Osoby już zaszczepione lub które otrzymają szczepionkę przeciw grypie. 14. inne powody nieodpowiednie do włączenia na podstawie uznania badacza.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

1. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas trwania choroby, który zdefiniowano jako czas od wystąpienia objawów do złagodzenia dziesięciu objawów grypopodobnych, w tym niedrożności nosa, kataru, kaszlu, bólu gardła, bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, dreszczy i wyzysk.
2. Czas do odroczenia, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu, gdy temperatura ciała spadła poniżej 37,4ºC i utrzymywała się przez co najmniej 24 godziny.

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: 1) czas wydalania wirusa, zdefiniowany jako czas od początku choroby do pierwszego negatywnego wyniku testu kwasu nukleinowego wirusa; 2) nasilenie choroby, oceniane na podstawie analizy pola pod krzywą (AUC) łącznie dziewięciu ocen objawów grypopodobnych, AUC obliczono jako iloczyn dziennej punktacji objawów razy czas trwania choroby;3) częstość stosowania acetaminofenu; 4) i częstość występowania wtórnych powikłań grypy, takich jak zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok przynosowych, ropne zapalenie migdałków, ostre zapalenie przyusznic, zespół Reye'a, choroby ośrodkowego układu nerwowego, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, ostre zapalenie mięśni i toksyczne zespół szoku.5) ocena ekonomiczna.

Okaz:

wymaz z gardła lub gardła, krew. Wydzieliny z gardła/gardła będą pobierane z górnych dróg oddechowych każdego pacjenta.

Wszystkie próbki będą przechowywane w temperaturze -80 ℃ w laboratorium wirusów pierwszego stowarzyszonego szpitala uniwersytetu medycznego w Kantonie przez 5 lat.