Banlangen Granules Исследование антисезонного гриппа (BLG)

Критерии включения:

1. У пациентов подтверждена инфекция вирусом гриппа A(H1N1,H3N2) или гриппа B с помощью ПЦР в реальном времени.
2. возраст от 18 до 65 лет
3. температура в подмышечной впадине ≥38ºC и по крайней мере два конституциональных симптома (головная боль, озноб, миалгия или утомляемость) и один респираторный симптом (кашель, боль в горле или насморк).
4. Начало заболевания должно было произойти в течение 36 часов, и было получено информированное согласие.

Критерий исключения:

1. возраст моложе 18 или старше 65 лет.
2. у пациентов с подтвержденным бронхитом, пневмонией, плевральным выпотом и интерстициальным заболеванием легких при визуализации органов грудной клетки (рентген грудной клетки или КТ).
3. Обычные скрининговые анализы крови показывают количество лейкоцитов 10,0×109/л или процентное содержание нейтрофилов ≥80%.
4. Те, у кого гнойная ангина или кашель с гнойной мокротой.
5. Пациенты с сопутствующими первичными заболеваниями, такими как гематологические заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1/ФЖЕЛ).

7. У пациента аллергия на исследуемые препараты. 8. Женщины, которые беременны или могут забеременеть или кормят грудью с положительным тестом мочи на беременность, ожирением (индекс массы тела (ИМТ) 25 кг/м2 и более).

9. Люди с иммунодефицитом, такие как злокачественная опухоль; трансплантация органов или костного мозга; СПИД или прием ингибиторов иммунитета в течение последних 3 месяцев.

10. Сомневаетесь или злоупотребляете алкоголем/наркотиками в анамнезе. 11. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до рандомизации исследования.

12. За две недели до теста лица с острой респираторной инфекцией, отитом или назосинуситом.

13. Те, кто уже вакцинирован или получит вакцину против гриппа. 14. иные причины, не подходящие для зачисления по усмотрению следователя.

Первичная конечная точка эффективности:

1. Первичной конечной точкой была продолжительность болезни, которая определялась как время от появления симптомов до облегчения десяти гриппоподобных симптомов, включая заложенность носа, насморк, кашель, боль в горле, головную боль, утомляемость, миалгию, озноб и потливость.
2. Время до снижения температуры тела, определяемое как время от приема первой дозы исследуемого препарата до момента, когда температура тела снизилась до уровня ниже 37,4°C и поддерживалась в течение не менее 24 часов.

Вторичная конечная точка эффективности:

Вторичные конечные точки включали: 1) продолжительность вирусовыделения, определяемую как время от начала заболевания до первого отрицательного результата теста на вирусную нуклеиновую кислоту; 2) тяжесть заболевания, оцениваемая с помощью анализа площади под кривой (AUC) в общей сложности по девяти баллам гриппоподобных симптомов, AUC рассчитывалась как произведение ежедневных баллов симптомов, умноженных на продолжительность болезни;3) частота использования ацетаминофена; 4) и частота вторичных осложнений гриппа, таких как отит, бронхит, пневмония, назосинусит, гнойный тонзиллит, острый паротит, синдром Рейе, заболевания центральной нервной системы, миокардит и перикардит, острый миозит и токсические синдром шока.5) экономическая оценка.

Образец:

мазок из глотки или зева, кровь. Секреты глотки/горла будут получены из верхних дыхательных путей каждого пациента.

Все образцы будут храниться при температуре -80 ℃ в вирусной лаборатории первой дочерней больницы медицинского университета Гуанчжоу в течение 5 лет.