板蓝根颗粒抗季节性流感研究 (BLG)
板蓝根颗粒抗季节性流感研究：一项随机、双盲、阳性和安慰剂对照的临床研究。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 患者已通过实时 PCR 确认甲型流感（H1N1、H3N2）或乙型流感病毒感染
- 年龄在18-65岁之间
- 腋温≥38ºC 且至少有两种全身症状（头痛、寒战、肌痛或乏力）和一种呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛或鼻炎）。
- 发病必须在 36 小时内，并获得知情同意。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
- 经胸部影像学（胸部X光或CT）确诊为支气管炎、肺炎、胸腔积液和间质性肺病的患者。
- 血常规筛查示白细胞计数10.0×109/L或中性粒细胞百分比≥80%。
- 有化脓性扁桃体炎或咳嗽有脓痰者。
- 有基础原发疾病者，如血液病、慢性阻塞性肺病（FEV1/FVC）
7. 患者对研究药物过敏。 8. 怀孕或可能怀孕或正在哺乳期尿妊娠试验阳性、肥胖（体重指数（BMI）25 kg/m2 或以上）的妇女。
9.免疫缺陷者，如恶性肿瘤；器官或骨髓移植；艾滋病；或最近 3 个月内服用免疫抑制剂。
10.怀疑或有酒精/药物滥用史。 11. 那些在研究随机化之前三个月内参加过其他临床试验的人。
12. 考试前两周有急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
13. 已经接种或将接种流感疫苗的人。 14.其他经研究者判断不适合入组的原因。
主要疗效终点：
- 主要终点是病程，定义为从出现症状到十种流感样症状缓解的时间，包括鼻塞、流鼻涕、咳嗽、喉咙痛、头痛、疲劳、肌痛、寒战和出汗。
- 退热时间，定义为从第一次服用研究药物到体温降至低于 37.4ºC 并持续至少 24 小时的时间。
次要疗效终点：
次要终点包括：1）病毒排毒持续时间，定义为从发病到第一次病毒核酸检测呈阴性的时间； 2) 疾病的严重程度，通过曲线下面积（AUC）分析评估总共九个流感样症状评分，AUC 计算为每日症状评分乘以疾病持续时间的乘积；3）对乙酰氨基酚的使用频率；4）以及流感继发并发症的发生率，如中耳炎、支气管炎、肺炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、急性腮腺炎、雷氏综合征、中枢神经系统疾病、心肌炎和心包炎、急性肌炎和中毒休克综合症 5) 经济评价。
标本：
咽拭子或咽拭子，血液。 从每位患者的上呼吸道获取咽/喉分泌物。
所有标本在广州医科大学第一附属医院病毒实验室-80℃保存5年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 招聘中
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
接触：
- Nan S Zhong, PHD
- 电话号码：020-83062718
- 邮箱：nanshan@vip.163.com
-
首席研究员：
- N S Zhong, PHD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
通过实时逆转录聚合酶链反应 (rRT-PCR) 确诊甲型流感（H1N1、H3N2）或乙型流感病毒感染，年龄在 18-65 岁之间，腋温≥38ºC 且至少有两种全身症状（头痛、畏寒、肌痛，或疲劳）和一种呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛或鼻炎）。 发病必须在 36 小时内，并获得知情同意。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
- 经胸部影像学（胸部X光或CT）确诊为支气管炎、肺炎、胸腔积液和间质性肺病的患者。
- 血常规筛查示白细胞计数10.0×109/L或中性粒细胞百分比≥80%。
- 有化脓性扁桃体炎或咳嗽有脓痰者。
- 有基础原发疾病者，如血液病、慢性阻塞性肺病（FEV1/FVC）
7. 患者对研究药物过敏。 8. 怀孕或可能怀孕或正在哺乳期尿妊娠试验阳性、肥胖（体重指数（BMI）25 kg/m2 或以上）的妇女。
9.免疫缺陷者，如恶性肿瘤；器官或骨髓移植；艾滋病；或最近 3 个月内服用免疫抑制剂。
10.怀疑或有酒精/药物滥用史。 11. 那些在研究随机化之前三个月内参加过其他临床试验的人。
12. 考试前两周有急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
13. 已经接种或将接种流感疫苗的人。 14.其他经研究者判断不适合入组的原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
磷酸奥司他韦安慰剂和板蓝根颗粒安慰剂。
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实验性的：板蓝根颗粒剂和安慰剂
板蓝根颗粒剂与磷酸奥司他韦安慰剂
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有源比较器：磷酸奥司他韦和安慰剂
板蓝根颗粒磷酸奥司他韦安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善流感样症状，如发烧等
大体时间：21+7天
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主要终点是病程，定义为从出现症状到十种流感样症状缓解的时间，包括鼻塞、流鼻涕、咳嗽、喉咙痛、头痛、疲劳、肌痛、寒战和出汗。
|
21+7天
|
|
改善流感样症状，如发烧等
大体时间：21+7天
|
退热时间，定义为从第一次服用研究药物到体温降至低于 37.4ºC 并持续至少 24 小时的时间。
|
21+7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他
大体时间：21+7天
|
病毒排毒持续时间，定义为从发病到第一次病毒核酸检测呈阴性的时间
|
21+7天
|
|
其他
大体时间：21+7天
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疾病的严重程度，通过曲线下面积 (AUC) 分析评估总共九种流感样症状评分，AUC 计算为每日症状评分乘以疾病持续时间的乘积
|
21+7天
|
|
其他
大体时间：21+7天
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对乙酰氨基酚的使用频率
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21+7天
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其他
大体时间：21+7天
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流感继发并发症的发生率
|
21+7天
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其他
大体时间：21+7天
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经济评价
|
21+7天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nanshan Zhong, PhD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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