慢性腎臓病患者のCA-AKI予防における迅速な水分補給の簡素化 (TIME)
2022年9月29日 更新者：Jiyan Chen、Guangdong Provincial People's Hospital
冠動脈造影検査を受ける高リスク患者における塩化ナトリウムによる最適な水分補給、心臓カテーテル検査後の造影剤関連急性腎障害のリスク軽減 2 (TIME RESCIND 2) 研究
高リスク患者における造影剤関連の急性腎障害の予防のための輸液投与の指針となる、明確に定義されたプロトコルは存在しません。
研究者らは、日常的な速度での長期水分補給（1ml/kg/hでの処置の前後12時間）と高速での短期間の水分補給（3ml/kg/hでの処置の1時間前と4時間後）を比較して、次の仮説を検証します。短期的な水分補給は長期的な水分補給に劣らないかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈造影検査を受ける高リスク患者における造影剤関連の急性腎障害を予防するための輸液投与の指針となる、明確に定義されたプロトコールは存在しない。
最も推奨される十分な水分補給として、通常の速度での長期水分補給（1ml/kg/h で処置の前後 12 時間）が、多くの臨床試験で造影剤関連の急性腎障害を防ぐために実施されています。
血行力学に基づいた輸液投与を伴うPOSEIDONランダム化対照試験のデータに基づくと、高速での短期間の水分補給（3ml/kg/hでの処置の1時間前と4時間後）は、古典的な長期の水分補給よりも劣らない可能性があります。すべての患者において、意図した速度の半分に下げる必要があります。
私たちは、入院期間と健康コストを大幅に削減するには、短期間の水分補給が長期間の水分補給に劣らない可能性があると仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1002
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 冠動脈インターベンション（血管造影および/または冠動脈インターベンション）を予定している候補者。
- 慢性腎不全患者のベースライン推定糸球体濾過量 (eGFR) は 15 ～ 60 mL/min / 1.73 m² でした。
- 少なくとも1つの危険因子（75歳以上の年齢、糖尿病または高血圧の病歴、うっ血性心不全[NYHAクラス>IIまたは急性肺水腫の病歴]）。
除外基準:
- 末期腎不全または心臓/腎臓移植。
- -手術前48時間以内に造影剤または急性感染症への曝露歴;
- 急性非代償性心不全。
- 左心室血栓。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 妊娠または授乳中。
- 悪性腫瘍または余命1年未満。
- 過去48時間以内にNSAID（アスプリンを除く）、アミノグリコシド、シクロスポリン、またはシスプラチンを処置前に受領した。
- 重度の弁膜症または待機的手術を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な水分補給
標準的な長期水分補給、つまり冠動脈インターベンションの 12 時間前と 12 時間後に生理食塩水で 1 ml/kg/h の速度で水分補給
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塩化ナトリウム水和は、冠動脈インターベンションの 12 時間前 (冠動脈造影中の造影剤曝露前) に設定され、処置中は継続され、処置後 12 時間は 1 ml/kg/h (うっ血性心不全患者の場合は 0.5 ml/kg/h) で行われました。ニューヨーク心臓協会クラス > II、または LVEF < 35%)。
体重が 80 kg を超える患者の場合、ボーラスおよび注入速度は体重 80 kg の患者の計算値に制限されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：簡単な水分補給
急速な短期水分補給、つまり冠動脈インターベンションの 1 時間前から 4 時間後まで生理食塩水で 3 ml/kg/h の速度で水分補給します。
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塩化ナトリウムによる水和は、処置の 1 時間前 (冠動脈造影中の造影剤曝露前) に設定され、処置中は継続され、処置の 4 時間後も 3ml/kg/h (1.5ml/kg/h) で行われました。
うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラス>II、またはLVEFの患者の場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤関連の急性腎障害
時間枠：72時間
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処置後の最初の 48 ～ 72 時間におけるベースラインからの血清クレアチニンの絶対的な増加が 25% 以上または 0.5 mg/dL であると定義されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心不全の参加者数
時間枠：入院中の手術後、平均 3 日
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身体検査および補助検査 (ECG、胸部 X 線、検査室評価 (バイオマーカーおよび心エコー検査) など) による心臓うっ血および/または低灌流の兆候/症状として定義されます。
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入院中の手術後、平均 3 日
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造影剤関連急性腎障害 b
時間枠：72時間
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処置後の最初の 48 ～ 72 時間におけるベースラインからの血清クレアチニンの 0.5 mg/dL 以上の増加として定義されます。
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72時間
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造影剤関連の急性腎障害 c
時間枠：24時間
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処置後の最初の 24 時間における血清シスタチン c のベースラインからの 10% 以上の増加として定義されます。
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24時間
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造影剤関連の急性腎障害 d
時間枠：48時間
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処置後の最初の 48 時間におけるベースラインからの血清クレアチニンの 50% 以上または 0.3 mg/dL の増加として定義されます。
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48時間
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造影剤関連急性腎障害 e
時間枠：24時間
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処置後の最初の 24 時間におけるベースラインからの血清シスタチン c の 0.3 mg/dl 以上の増加として定義されます。
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24時間
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主な有害な臨床事象
時間枠：1年
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全死因死亡、腎代替療法、非致死性心筋梗塞、急性肺水腫、脳卒中、再入院、出血を含む
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1年
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EGFRの変化a
時間枠：72時間
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処置後48～72時間以内のeGFRの変化（簡易MDRD式に従って計算）
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72時間
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EGFRの変化b
時間枠：72時間
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処置後48～72時間以内のeGFRの変化（Cyscに従って計算）
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72時間
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造影剤による持続性腎障害
時間枠：3ヶ月
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3か月後のベースライン値または透析必要量と比較して、クレアチニンクリアランスが25%を超える減少によって示される残存腎機能障害として定義されます。
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3ヶ月
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滞在日数
時間枠：平均7日
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入院期間の合計
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平均7日
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入院費用の総額
時間枠：平均7日
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入院中の入院費
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平均7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge, MD、Fudan University
- スタディチェア：Jiyan Chen, MD、Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- スタディディレクター：Yong Liu, MD、Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Pingyan Chen, MS、Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。