Упрощенная быстрая гидратация в профилактике СА-ОПП у пациентов с хронической болезнью почек (TIME)
29 сентября 2022 г. обновлено: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Оптимальная гидратация с помощью хлорида натрия у пациентов с высоким риском, подвергающихся коронарной ангиографии, снижение риска острого повреждения почек, связанного с контрастом, после катетеризации сердца 2 (TIME RESCIND 2) Исследование
Не существует четко определенных протоколов для руководства введением жидкости для предотвращения острого повреждения почек, связанного с контрастированием, у пациентов с высоким риском.
Исследователи будут сравнивать длительную гидратацию при обычной скорости (12 часов до и после процедуры при 1 мл/кг/ч) с кратковременной гидратацией при высокой скорости (1 час до и 4 часа после процедуры при 3 мл/кг/ч), чтобы подтвердить нашу гипотезу о том, что кратковременная гидратация может не уступать длительной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не существует четко определенных протоколов для руководства введением жидкости для предотвращения острого повреждения почек, связанного с контрастированием, у пациентов с высоким риском, подвергающихся коронарной ангиографии.
Длительная гидратация с обычной скоростью (12 часов до и после процедуры со скоростью 1 мл/кг/час), как наиболее рекомендуемая адекватная гидратация, проводилась для предотвращения острого повреждения почек, связанного с контрастом, во многих клинических испытаниях.
Основываясь на данных рандомизированного контролируемого исследования POSEIDON с введением жидкости под гемодинамическим контролем, кратковременная гидратация с высокой скоростью (1 час до и 4 часа после процедуры при 3 мл/кг/ч) может не уступать классической длительной гидратации, скорость скорость должна быть снижена наполовину от предполагаемой у всех пациентов.
Мы предположили, что краткосрочная гидратация может не уступать длительной, что значительно сокращает пребывание в больнице и затраты на здоровье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1002
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Письменное информированное согласие;
- Кандидатам, которым назначено коронарное вмешательство (ангиография и/или коронарное вмешательство);
- У пациентов с хронической почечной недостаточностью исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) составляла 15-60 мл/мин/1,73 м².
- Как минимум один фактор риска (возраст >75 лет, наличие в анамнезе сахарного диабета или артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности [класс NYHA >II или острый отек легких в анамнезе]);
Критерий исключения:
- терминальная стадия почечной недостаточности или трансплантация сердца/почки;
- История воздействия контрастного вещества или острых инфекционных заболеваний в течение 48 часов до процедуры;
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
- Тромб левого желудочка;
- Аллергия на контрастное вещество;
- Беременность или лактация;
- Злокачественная опухоль или ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
- Предпроцедурный прием НПВП (кроме аспирина), аминогликозидов, циклоспорина или цисплатина в течение последних 48 ч;
- Тяжелое заболевание клапанов или плановое хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное увлажнение
Стандартная длительная гидратация, т.е. гидратация физиологическим раствором за 12 часов до и 12 часов после коронарного вмешательства со скоростью 1 мл/кг/ч
|
Гидратация хлорида натрия устанавливалась за 12 часов до коронарного вмешательства (до введения контраста во время коронарографии), продолжалась во время процедуры и через 12 часов после процедуры в дозе 1 мл/кг/ч (0,5 мл/кг/ч. Для пациентов с застойной сердечной недостаточностью, Класс >II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или ФВ ЛЖ <35%).
Для пациентов с массой тела более 80 кг скорость болюса и инфузии ограничивается расчетными значениями для пациентов с массой тела 80 кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Упрощенное увлажнение
Быстрая кратковременная гидратация, т.е. гидратация физиологическим раствором от 1 часа до и до 4 часов после коронарного вмешательства со скоростью 3 мл/кг/ч
|
Гидратация хлоридом натрия назначалась за 1 час до процедуры (до введения контраста при коронарографии), продолжалась во время процедуры и через 4 часа после процедуры в дозе 3 мл/кг/ч (1,5 мл/кг/ч).
Для пациентов с застойной сердечной недостаточностью, классом > II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или ФВ ЛЖ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст-ассоциированное острое повреждение почек
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥25% или 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48–72 часов после процедуры.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой сердечной недостаточностью
Временное ограничение: постпроцедурный период госпитализации, в среднем 3 дня
|
Определяется как признаки/симптомы перегрузки сердца и/или гипоперфузии при физикальном обследовании и дополнительных обследованиях, таких как ЭКГ, рентген грудной клетки, лабораторные исследования (биомаркеры и эхокардиография)
|
постпроцедурный период госпитализации, в среднем 3 дня
|
|
Контраст-ассоциированное острое повреждение почек b
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как повышение уровня креатинина сыворотки ≥0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48–72 часов после процедуры.
|
72 часа
|
|
Контраст-ассоциированное острое повреждение почек c
Временное ограничение: 24 часа
|
Определяется как увеличение уровня цистатина с в сыворотке крови на ≥10% по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после процедуры.
|
24 часа
|
|
Контраст-ассоциированное острое повреждение почек d
Временное ограничение: 48 часов
|
Определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥50% или 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48 часов после процедуры.
|
48 часов
|
|
Контраст-ассоциированное острое повреждение почек e
Временное ограничение: 24 часа
|
Определяется как увеличение уровня цистатина с в сыворотке крови на ≥0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после процедуры.
|
24 часа
|
|
Основные нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 1 год
|
Включая смертность от всех причин, заместительную почечную терапию, несмертельный инфаркт миокарда, острый отек легких, инсульт, повторную госпитализацию, кровотечение
|
1 год
|
|
Изменение рСКФ а
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение рСКФ в течение 48-72 часов после процедуры (рассчитано по упрощенной формуле MDRD)
|
72 часа
|
|
Изменение рСКФ b
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение рСКФ в течение 48-72 часов после процедуры (рассчитано по Cysc)
|
72 часа
|
|
Контраст-индуцированное стойкое повреждение почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как остаточное нарушение функции почек, на которое указывает снижение клиренса креатинина более чем на 25% по сравнению с исходным значением или потребностью в диализе через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в среднем 7 дней
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
в среднем 7 дней
|
|
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: в среднем 7 дней
|
Расходы на госпитализацию во время госпитализации
|
в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, MD, Fudan University
- Учебный стул: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Директор по исследованиям: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSC20140818 (Другой идентификатор: Chinese Society of Cardiology)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное увлажнение
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты