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Hidratación rápida simplificada en la prevención de CA-AKI entre pacientes con enfermedad renal crónica (TIME)

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

La hidratación óptima con cloruro de sodio en pacientes de alto riesgo sometidos a angiografía coronaria, estudio de reducción del riesgo de lesión renal aguda asociada al contraste después del cateterismo cardíaco 2 (TIME RESCIND 2)

No existen protocolos bien definidos para guiar la administración de líquidos para la prevención de la lesión renal aguda asociada al contraste en pacientes de alto riesgo. Los investigadores compararán la hidratación a largo plazo a velocidad de rutina (12 h antes y después del procedimiento a 1 ml/kg/h) con la hidratación a corto plazo a alta velocidad (1 h antes y 4 h después del procedimiento a 3 ml/kg/h) para verificar nuestra hipótesis de que la la hidratación a corto plazo puede no ser inferior a la larga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existen protocolos bien definidos para guiar la administración de líquidos para la prevención de la lesión renal aguda asociada al contraste en pacientes de alto riesgo que se someten a una angiografía coronaria. La hidratación a largo plazo a la velocidad de rutina (12 h antes y después del procedimiento a 1 ml/kg/h), como la hidratación adecuada más recomendada, se ha llevado a cabo para prevenir la lesión renal aguda asociada al contraste en muchos ensayos clínicos. Según los datos del ensayo controlado aleatorizado POSEIDON con administración de fluidos guiada por hemodinámica, la hidratación a corto plazo a alta velocidad (1 h antes y 4 h después del procedimiento a 3 ml/kg/h) puede no ser inferior a la clásica hidratación a largo plazo, la velocidad debe reducirse a la mitad de la velocidad prevista en todos los pacientes. Presumimos que la hidratación a corto plazo puede no ser inferior a la prolongada para reducir significativamente la estadía en el hospital y el costo saludable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1002

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad;
  • Consentimiento informado por escrito;
  • Candidatos programados para intervención coronaria (angiografía y/o intervención coronaria);
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica, la tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) fue de 15-60 ml/min / 1,73 m²
  • Al menos un factor de riesgo (edad > 75 años, antecedentes médicos de diabetes mellitus o hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva [clase NYHA > II o antecedentes de edema agudo de pulmón]);

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal en etapa terminal o trasplante de corazón/renal;
  • Antecedentes de exposición a medios de contraste o enfermedades infecciosas agudas dentro de las 48 horas previas al procedimiento;
  • Insuficiencia cardiaca aguda descompensada;
  • Trombo ventricular izquierdo;
  • Alergia al agente de contraste;
  • Embarazo o lactancia;
  • Tumor maligno o esperanza de vida <1 año;
  • Recepción previa al procedimiento de AINE (excepto Asprin), aminoglucósidos, ciclosporina o cisplatino en las últimas 48 h;
  • Enfermedad valvular severa o electiva sometida a cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidratación estándar
Hidratación estándar a largo plazo, es decir, hidratado con solución salina normal 12 horas antes y 12 horas después de la intervención coronaria a razón de 1 ml/kg/h
Otro: Hidratación estándar
La hidratación con cloruro de sodio se fijó entre 12 horas antes de la intervención coronaria (antes de la exposición al contraste durante la angiografía coronaria), continuó durante el procedimiento y 12 horas después del procedimiento a 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h Para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, Clase de la New York Heart Association >II o FEVI < 35 %). Para pacientes que pesan más de 80 kg, las velocidades de bolo e infusión se limitan a los valores calculados para pacientes que pesan 80 kg.
Otros nombres:
  • El grupo de hidratación de control
Comparador activo: Hidratación simplificada
Hidratación rápida a corto plazo, es decir, hidratado con solución salina normal desde 1 hora antes hasta 4 horas después de la intervención coronaria a razón de 3 ml/kg/h
Otro: Hidratación simplificada
La hidratación con cloruro de sodio se estableció 1 hora antes del procedimiento (antes de la exposición al contraste durante la angiografía coronaria), continuó durante el procedimiento y 4 horas después del procedimiento a 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h). Para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, clase de la New York Heart Association > II o FEVI
Otros nombres:
  • El grupo de hidratación simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal aguda asociada a contrastea
Periodo de tiempo: 72 horas
Definido como un aumento absoluto de ≥25 % o 0,5 mg/dl en la creatinina sérica desde el inicio durante las primeras 48 a 72 horas después del procedimiento
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: post-procedimiento durante la hospitalización, un promedio de 3 días
Definido como signos/síntomas de congestión cardíaca y/o hipoperfusión por examen físico y examen auxiliar como ECG, radiografía de tórax, evaluación de laboratorio (biomarcadores y ecocardiografía)
post-procedimiento durante la hospitalización, un promedio de 3 días
Insuficiencia renal aguda asociada a contrasteb
Periodo de tiempo: 72 horas
Definido como un aumento de ≥0,5 mg/dL en la creatinina sérica desde el inicio durante las primeras 48-72 horas después del procedimiento
72 horas
Lesión renal aguda asociada a contraste c
Periodo de tiempo: 24 horas
Definido como un aumento de ≥10 % en la cistatina c sérica desde el inicio durante las primeras 24 horas después del procedimiento
24 horas
Insuficiencia renal aguda asociada a contraste d
Periodo de tiempo: 48 horas
Definido como un aumento de ≥50 % o 0,3 mg/dl en la creatinina sérica desde el inicio durante las primeras 48 horas después del procedimiento
48 horas
Insuficiencia renal aguda asociada a contraste e
Periodo de tiempo: 24 horas
Definido como un aumento de ≥0,3 mg/dl en la cistatina c sérica desde el inicio durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
24 horas
Principales eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Incluye mortalidad por todas las causas, terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio no fatal, edema pulmonar agudo, accidente cerebrovascular, rehospitalización, sangrado
1 año
Cambio en eGFR a
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio en eGFR dentro de las 48-72 horas posteriores al procedimiento (calculado según la fórmula MDRD simplificada)
72 horas
Cambio en eGFR b
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio en eGFR dentro de las 48-72 horas posteriores al procedimiento (calculado según Cysc)
72 horas
Daño renal persistente inducido por contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
Definido como deterioro residual de la función renal indicado por una reducción >25% en la depuración de creatinina en comparación con el valor inicial o el requerimiento de diálisis a los 3 meses
3 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: un promedio de 7 días
Duración total de la estancia hospitalaria
un promedio de 7 días
Costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: un promedio de 7 días
Gastos de hospitalización durante la hospitalización
un promedio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xuzhou Central Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Fujian Provincial Hospital
Jining Medical University
People's Hospital of Guangxi
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Tangshan Gongren Hospital
Maoming People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
The General Hospital of Northern Theater Command

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, MD, Fudan University
  • Silla de estudio: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSC20140818 (Otro identificador: Chinese Society of Cardiology)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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