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Idratazione rapida semplificata nella prevenzione della CA-AKI nei pazienti con malattia renale cronica (TIME)

29 settembre 2022 aggiornato da: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Studio sull'idratazione ottimale con cloruro di sodio in pazienti ad alto rischio sottoposti ad angiografia coronarica, riduzione del rischio di danno renale acuto associato al mezzo di contrasto dopo cateterismo cardiaco 2 (TIME RESCIND 2)

Non esistono protocolli ben definiti per guidare la somministrazione di fluidi per la prevenzione del danno renale acuto associato al mezzo di contrasto nei pazienti ad alto rischio. Gli investigatori confronteranno l'idratazione a lungo termine alla velocità di routine (12 ore prima e dopo la procedura a 1 ml/kg/h) con l'idratazione a breve termine ad alta velocità (1 ora prima e 4 ore dopo la procedura a 3 ml/kg/h) per verificare la nostra ipotesi che il l'idratazione a breve termine potrebbe non essere inferiore a quella a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esistono protocolli ben definiti per guidare la somministrazione di fluidi per la prevenzione del danno renale acuto associato al mezzo di contrasto nei pazienti ad alto rischio sottoposti ad angiografia coronarica. L'idratazione a lungo termine alla velocità di routine (12 ore prima e dopo la procedura a 1 ml/kg/h), come idratazione adeguata più raccomandata, è stata effettuata per prevenire il danno renale acuto associato al mezzo di contrasto in molti studi clinici. Sulla base dei dati dello studio controllato randomizzato POSEIDON con somministrazione di liquidi guidata dall'emodinamica, l'idratazione a breve termine ad alta velocità (1 ora prima e 4 ore dopo la procedura a 3 ml/kg/h) potrebbe non essere inferiore alla classica idratazione a lungo termine, la velocità dovrebbe essere ridotta della metà della velocità prevista in tutti i pazienti. Abbiamo ipotizzato che l'idratazione a breve termine potrebbe non essere inferiore a quella a lungo termine per ridurre significativamente la degenza ospedaliera e il costo sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1002

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età;
  • Consenso informato scritto;
  • Candidati programmati per intervento coronarico (angiografia e/o intervento coronarico);
  • Pazienti con insufficienza renale cronica, la velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) era di 15-60 ml/min/1,73 m²
  • Almeno un fattore di rischio (età> 75 anni, storia medica di diabete mellito o ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia [classe NYHA> II o storia di edema polmonare acuto]);

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale allo stadio terminale o trapianto cardiaco/renale;
  • Anamnesi di esposizione a mezzo di contrasto o malattie infettive acute nelle 48 ore precedenti la procedura;
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta;
  • trombo ventricolare sinistro;
  • Allergia all'agente di contrasto;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Tumore maligno o aspettativa di vita <1 anno;
  • Ricezione pre-procedurale di FANS (eccetto Asprin), aminoglicosidi, ciclosporina o cisplatino nelle ultime 48 ore;
  • Malattia valvolare grave o intervento chirurgico elettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idratazione standard
Idratazione standard a lungo termine, cioè idratata con soluzione fisiologica normale 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento coronarico a una velocità di 1 ml/kg/h
Altro: Idratazione standard
L'idratazione del cloruro di sodio è stata fissata tra 12 ore prima dell'intervento coronarico (prima dell'esposizione al contrasto durante l'angiografia coronarica), continuata durante la procedura e 12 ore dopo la procedura a 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h Per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, Classe New York Heart Association>II o LVEF <35%). Per i pazienti di peso superiore a 80 kg, il bolo e le velocità di infusione sono limitati ai valori calcolati per i pazienti di peso pari a 80 kg
Altri nomi:
  • Il gruppo di idratazione di controllo
Comparatore attivo: Idratazione semplificata
Idratazione rapida a breve termine, cioè idratata con soluzione fisiologica da 1 ora prima a 4 ore dopo l'intervento coronarico a una velocità di 3 ml/kg/h
Altro: Idratazione semplificata
L'idratazione con cloruro di sodio è stata impostata 1 ora prima della procedura (prima dell'esposizione al mezzo di contrasto durante l'angiografia coronarica), continuata durante la procedura e 4 ore dopo la procedura a 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h Per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, classe New York Heart Association>II o LVEF
Altri nomi:
  • Il gruppo di idratazione semplice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto associato a mezzo di contrasto a
Lasso di tempo: 72 ore
Definito come aumento assoluto ≥25% o 0,5 mg/dL della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48-72 ore dopo la procedura
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: post-procedurale durante il ricovero, una media di 3 giorni
Definiti come segni/sintomi di congestione cardiaca e/o ipoperfusione mediante esame obiettivo ed esame ausiliario come ECG, radiografia del torace, valutazione di laboratorio (biomarcatori ed ecocardiografia)
post-procedurale durante il ricovero, una media di 3 giorni
Danno renale acuto associato al mezzo di contrasto b
Lasso di tempo: 72 ore
Definito come aumento ≥0,5 mg/dL della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48-72 ore dopo la procedura
72 ore
Danno renale acuto associato al mezzo di contrasto c
Lasso di tempo: 24 ore
Definito come aumento ≥10% della cistatina c sierica rispetto al basale durante le prime 24 ore dopo la procedura
24 ore
Danno renale acuto associato al mezzo di contrasto d
Lasso di tempo: 48 ore
Definito come aumento ≥50% o 0,3 mg/dL della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48 ore dopo la procedura
48 ore
Danno renale acuto associato al mezzo di contrasto e
Lasso di tempo: 24 ore
Definito come aumento ≥0,3 mg/dl della cistatina c sierica rispetto al basale durante le prime 24 ore dopo la procedura
24 ore
Principali eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Compresi mortalità per tutte le cause, terapia renale sostitutiva, infarto miocardico non fatale, edema polmonare acuto, ictus, riospedalizzazione, sanguinamento
1 anno
Variazione dell'eGFR a
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione di eGFR entro 48-72 ore dopo la procedura (calcolata secondo la formula MDRD semplificata)
72 ore
Modifica dell'eGFR b
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione di eGFR entro 48-72 ore dopo la procedura (calcolata secondo il Cysc)
72 ore
Danno renale persistente indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come compromissione residua della funzione renale indicata da una riduzione >25% della clearance della creatinina rispetto al valore basale o alla necessità di dialisi a 3 mesi
3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: una media di 7 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
una media di 7 giorni
Costi totali di ricovero
Lasso di tempo: una media di 7 giorni
Spese di ricovero durante il ricovero
una media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xuzhou Central Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Fujian Provincial Hospital
Jining Medical University
People's Hospital of Guangxi
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Tangshan Gongren Hospital
Maoming People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
The General Hospital of Northern Theater Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, MD, Fudan University
  • Cattedra di studio: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSC20140818 (Altro identificatore: Chinese Society of Cardiology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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