Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet hurtig hydrering til forebyggelse af CA-AKI blandt patienter med kronisk nyresygdom (TIME)

29. september 2022 opdateret af: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Den optimale hydrering med natriumklorid hos højrisikopatienter, der gennemgår koronar angiografi, reduktion af risikoen for kontrast-associeret akut nyreskade efter hjertekateterisering 2 (TIME RESCIND 2) undersøgelse

Der eksisterer ingen veldefinerede protokoller til at vejlede væskeadministration til forebyggelse af kontrast-associeret akut nyreskade hos højrisikopatienter. Efterforskerne vil sammenligne langvarig hydrering ved rutinehastighed (12 timer før og efter procedure ved 1 ml/kg/t) med kortvarig hydrering ved høj hastighed (1 time før og 4 timer efter procedure ved 3 ml/kg/t) for at bekræfte vores hypotese om, at kortsigtet hydrering er måske ikke ringere end den lange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der eksisterer ingen veldefinerede protokoller til at vejlede væskeadministration til forebyggelse af kontrast-associeret akut nyreskade hos højrisikopatienter, der gennemgår koronar angiografi. Langtidshydrering med rutinehastighed (12 timer før og efter procedure ved 1 ml/kg/t), som den mest anbefalede tilstrækkelige hydrering, er blevet udført for at forhindre kontrast-associeret akut nyreskade i mange kliniske forsøg. Baseret på dataene i det randomiserede kontrollerede POSEIDON-studie med hæmodynamisk-styret væskeadministration, er kortvarig hydrering ved høj hastighed (1 time før og 4 timer efter proceduren ved 3 ml/kg/h) muligvis ikke ringere end den klassiske langtidshydrering, hastigheden bør reduceres halvdelen af ​​den tilsigtede hastighed hos alle patienter. Vi antog, at kortvarig hydrering muligvis ikke er ringere end den lange for at reducere hospitalsopholdet og de sunde omkostninger markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1002

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Kandidater, der er planlagt til koronar intervention (angiografi og/eller koronar intervention);
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) var 15-60 ml/min / 1,73 m²
  • Mindst én risikofaktor (alder >75 år, sygehistorie med diabetes mellitus eller hypertension, kongestiv hjertesvigt [NYHA klasse >II eller anamnese med akut lungeødem]);

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt i slutstadiet eller hjerte-/nyretransplantation;
  • Anamnese med eksponering for kontrastmiddel eller akutte infektionssygdomme inden for 48 timer før proceduren;
  • Akut dekompenseret hjertesvigt;
  • venstre ventrikulær trombe;
  • Allergi over for kontrastmiddel;
  • Graviditet eller amning;
  • Malign tumor eller forventet levetid <1 år;
  • Præ-procedure modtagelse af NSAID'er (undtagen Asprin), aminoglykosider, cyclosporin eller cisplatin inden for de seneste 48 timer;
  • Alvorlig klapsygdom eller elektiv under operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard hydrering
Standard langtidshydrering, dvs. hydreret med normalt saltvand 12 timer før og 12 timer efter koronar intervention med en hastighed på 1 ml/kg/time
Andet: Standard hydrering
Natriumchlorid-hydrering blev indstillet mellem 12 timer før koronar intervention (før kontrasteksponering under koronar angiografi), fortsatte under proceduren og 12 timer efter proceduren til 1 ml/kg/time (0,5 ml/kg/t. For patienter med kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse>II eller LVEF < 35 %). For patienter, der vejer mere end 80 kg, er bolus- og infusionshastigheder begrænset til beregnede værdier for patienter, der vejer 80 kg
Andre navne:
  • Kontrolhydreringsgruppen
Aktiv komparator: Forenklet hydrering
Hurtig kortvarig hydrering, dvs. hydreret med normalt saltvand fra 1 time før til 4 timer efter koronar intervention med en hastighed på 3 ml/kg/time
Andet: Forenklet hydrering
Hydrering med natriumchlorid blev indstillet 1 time før proceduren (før kontrasteksponering under koronar angiografi), fortsatte under proceduren og 4 timer efter proceduren til 3 ml/kg/t (1,5 ml/kg/h) Til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association klasse>II eller LVEF
Andre navne:
  • Den simple hydreringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-associeret akut nyreskade a
Tidsramme: 72 timer
Defineret som ≥25 % eller 0,5 mg/dL absolut stigning i serumkreatinin fra baseline i løbet af de første 48-72 timer efter proceduren
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut hjertesvigt
Tidsramme: efter proceduren under indlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Defineret som tegn/symptomer på overbelastning af hjertet og/eller hypoperfusion ved fysisk undersøgelse og hjælpeundersøgelse såsom EKG, røntgen af ​​thorax, laboratorievurdering (biomarkører og ekkokardiografi)
efter proceduren under indlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Kontrast-associeret akut nyreskade b
Tidsramme: 72 timer
Defineret som ≥0,5 mg/dL stigning i serumkreatinin fra baseline i løbet af de første 48-72 timer efter proceduren
72 timer
Kontrast-associeret akut nyreskade c
Tidsramme: 24 timer
Defineret som ≥10 % stigning i serum cystatin c fra baseline i løbet af de første 24 timer efter proceduren
24 timer
Kontrast-associeret akut nyreskade d
Tidsramme: 48 timer
Defineret som ≥50 % eller 0,3 mg/dL stigning i serumkreatinin fra baseline i løbet af de første 48 timer efter proceduren
48 timer
Kontrast-associeret akut nyreskade e
Tidsramme: 24 timer
Defineret som ≥0,3 mg/dl stigning i serum cystatin c fra baseline i løbet af de første 24 timer efter proceduren
24 timer
Større uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 1 år
Inklusive dødelighed af alle årsager, nyreudskiftningsterapi, ikke-dødelig myokardieinfarkt, akut lungeødem, slagtilfælde, genindlæggelse, blødning
1 år
Ændring i eGFR a
Tidsramme: 72 timer
Ændring i eGFR inden for 48-72 timer efter proceduren (beregnet i henhold til den forenklede MDRD-formel)
72 timer
Ændring i eGFR b
Tidsramme: 72 timer
Ændring i eGFR inden for 48-72 timer efter proceduren (beregnet i henhold til Cysc)
72 timer
Kontrast-induceret vedvarende nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som resterende svækkelse af nyrefunktionen angivet ved en >25 % reduktion i kreatininclearance sammenlignet med baselineværdien eller dialysebehovet efter 3 måneder
3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Samlet længde af hospitalsophold
i gennemsnit 7 dage
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Indlæggelsesudgifter under indlæggelse
i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xuzhou Central Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Fujian Provincial Hospital
Jining Medical University
People's Hospital of Guangxi
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Tangshan Gongren Hospital
Maoming People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
The General Hospital of Northern Theater Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, MD, Fudan University
  • Studiestol: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSC20140818 (Anden identifikator: Chinese Society of Cardiology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Standard hydrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner