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简化快速水化预防慢性肾脏病患者 CA-AKI (TIME)

2022年9月29日 更新者:Jiyan Chen、Guangdong Provincial People's Hospital

接受冠状动脉造影的高危患者使用氯化钠的最佳水合作用,降低心导管插入术后造影剂相关急性肾损伤的风险 2 (TIME RESCIND 2) 研究

没有明确的方案来指导液体管理以预防高危患者对比剂相关的急性肾损伤。 研究人员将比较常规速度下的长期水合作用(手术前后 12 小时,1 毫升/公斤/小时)和短期高速水合作用(手术前 1 小时和手术后 4 小时,3 毫升/公斤/小时),以验证我们的假设短期补水可能不逊色于长期补水。

研究概览

详细说明

在接受冠状动脉造影的高危患者中,没有明确的方案来指导液体管理以预防造影剂相关的急性肾损伤。 常规速度长期补液(术前和术后12h,1ml/kg/h)作为最推荐的充分补液,已在多项临床试验中用于预防造影剂相关性急性肾损伤。 根据 POSEIDON 血液动力学指导液体管理随机对照试验的数据,短期高速水化(手术前 1 小时和手术后 4 小时,3ml/kg/h)可能不逊于经典的长期水化,速度应将所有患者的预期速度减半。 我们假设短期水合作用可能不逊色于长期水合作用,以显着减少住院时间和健康成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1002

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18岁;
  • 书面知情同意;
  • 计划进行冠状动脉介入治疗(血管造影和/或冠状动脉介入治疗)的候选人;
  • 慢性肾功能不全患者,基线估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 15-60 mL/min / 1.73 m²
  • 至少一个危险因素(年龄 >75 岁、糖尿病或高血压病史、充血性心力衰竭 [NYHA 分级 >II 或急性肺水肿病史]);

排除标准:

  • 终末期肾功能衰竭或心脏/肾移植;
  • 手术前 48 小时内接触造影剂或急性传染病的历史;
  • 急性失代偿性心力衰竭;
  • 左心室血栓;
  • 对造影剂过敏;
  • 怀孕或哺乳;
  • 恶性肿瘤或预期寿命<1年;
  • 在过去 48 小时内接受非甾体抗炎药(阿司匹林除外)、氨基糖苷类、环孢菌素或顺铂的术前治疗;
  • 严重的瓣膜疾病或择期接受手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准水合作用
标准长期水化,即在冠状动脉介入治疗前 12 小时和之后 12 小时以 1 ml/kg/h 的速度用生理盐水水化
氯化钠水合作用在冠状动脉介入治疗前 12 小时(冠状动脉造影期间造影剂暴露之前)之间进行,在手术过程中持续进行,手术后 12 小时以 1 ml/kg/h(0.5 ml/kg/h 对于充血性心力衰竭患者,纽约心脏协会分类 >II,或 LVEF < 35%)。 对于体重超过 80 公斤的患者,推注和输注速率仅限于体重 80 公斤患者的计算值
其他名称:
  • 对照补水组
有源比较器:简化补水
快速短期补液,即在冠状动脉介入治疗前 1 小时至 4 小时内以 3 ml/kg/h 的速度用生理盐水补液
在手术前 1 小时(冠状动脉造影期间造影剂暴露前)设置氯化钠水化,在手术过程中和手术后 4 小时以 3ml/kg/h(1.5ml/kg/h 对于患有充血性心力衰竭的患者,纽约心脏协会分级 >II,或 LVEF
其他名称:
  • 简单补水组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
造影剂相关急性肾损伤a
大体时间:72小时
定义为在手术后的前 48-72 小时内血清肌酐从基线绝对增加 ≥ 25% 或 0.5 mg/dL
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有急性心力衰竭的参与者人数
大体时间:住院期间的手术后,平均 3 天
通过体格检查和辅助检查如心电图、胸片、实验室评估(生物标志物和超声心动图)定义为心脏充血和/或灌注不足的体征/症状
住院期间的手术后,平均 3 天
造影剂相关急性肾损伤 b
大体时间:72小时
定义为在手术后的前 48-72 小时内血清肌酐较基线增加 ≥ 0.5 mg/dL
72小时
造影剂相关急性肾损伤 c
大体时间:24小时
定义为术后 24 小时内血清胱抑素 c 较基线增加 ≥ 10%
24小时
造影剂相关急性肾损伤 d
大体时间:48小时
定义为在手术后的前 48 小时内血清肌酐较基线增加 ≥ 50% 或 0.3 mg/dL
48小时
对比剂相关的急性肾损伤 e
大体时间:24小时
定义为术后 24 小时内血清胱抑素 c 较基线增加 ≥ 0.3mg/dl
24小时
主要不良临床事件
大体时间:1年
包括全因死亡率、肾脏替代治疗、非致死性心肌梗死、急性肺水肿、中风、再住院、出血
1年
EGFR a 的变化
大体时间:72小时
手术后 48-72 小时内 eGFR 的变化(根据简化的 MDRD 公式计算)
72小时
EGFR b 的变化
大体时间:72小时
术后48-72小时eGFR变化(根据Cysc计算)
72小时
对比剂引起的持续性肾损伤
大体时间:3个月
定义为与基线值或 3 个月时透析要求相比,肌酐清除率降低 >25% 表明存在残余肾功能损害
3个月
停留时间
大体时间:平均7天
总住院时间
平均7天
总住院费用
大体时间:平均7天
住院期间的住院费用
平均7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月5日

首次发布 (估计)

2014年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CSC20140818 (其他标识符:Chinese Society of Cardiology)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准水合作用的临床试验

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