Förenklad snabb hydrering för att förebygga CA-AKI bland patienter med kronisk njursjukdom (TIME)
29 september 2022 uppdaterad av: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Optimal hydrering med natriumklorid hos högriskpatienter som genomgår koronar angiografi, minskning av risken för kontrastrelaterad akut njurskada efter hjärtkateterisering 2 (TIME RESCIND 2) Studie
Det finns inga väldefinierade protokoll för att vägleda vätskeadministration för att förhindra kontrastassocierad akut njurskada hos högriskpatienter.
Utredarna kommer att jämföra långvarig hydrering vid rutinhastighet (12 timmar före och efter proceduren vid 1 ml/kg/h) med kortvarig hydrering vid hög hastighet (1 timme före och 4 timmar efter proceduren vid 3 ml/kg/h) för att verifiera vår hypotes att kortsiktig hydrering kanske inte är sämre än den långa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga väldefinierade protokoll för att vägleda vätskeadministration för att förhindra kontrastassocierad akut njurskada hos högriskpatienter som genomgår kranskärlsangiografi.
Långvarig hydrering med rutinhastighet (12 timmar före och efter proceduren vid 1 ml/kg/h), som den mest rekommenderade adekvata hydreringen, har utförts för att förhindra kontrastrelaterad akut njurskada i många kliniska prövningar.
Baserat på data i den randomiserade kontrollerade POSEIDON-studien med hemodynamisk guidad vätskeadministrering, kan kortvarig hydrering vid hög hastighet (1 timme före och 4 timmar efter proceduren vid 3 ml/kg/h) inte vara sämre än den klassiska långtidshydreringen, hastigheten bör reduceras till hälften av den avsedda hastigheten hos alla patienter.
Vi antog att kortvarig hydrering kanske inte är sämre än den långa för att avsevärt minska sjukhusvistelsen och hälsokostnaderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1002
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal;
- Skriftligt informerat samtycke;
- Kandidater som är schemalagda för koronar intervention (angiografi och/eller koronar intervention);
- Patienter med kronisk njurinsufficiens, beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid baslinjen var 15-60 ml/min / 1,73 m²
- Minst en riskfaktor (ålder >75 år, anamnes på diabetes mellitus eller hypertoni, kronisk hjärtsvikt [NYHA klass >II eller anamnes på akut lungödem]);
Exklusions kriterier:
- Slutstadiet av njursvikt eller hjärt-/njurtransplantation;
- Anamnes med exponering för kontrastmedel eller akuta infektionssjukdomar inom 48 timmar före proceduren;
- Akut dekompenserad hjärtsvikt;
- Vänsterkammartrombus;
- Allergi mot kontrastmedel;
- Graviditet eller amning;
- Malign tumör eller förväntad livslängd <1 år;
- Mottagande av NSAID-preparat (förutom Asprin), aminoglykosider, ciklosporin eller cisplatin före förfarandet under de senaste 48 timmarna;
- Allvarlig klaffsjukdom eller elektiv som genomgår operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hydrering
Standard långtidshydrering, d.v.s. hydrerad med normal koksaltlösning 12 timmar före och 12 timmar efter kranskärlsintervention med en hastighet av 1 ml/kg/h
|
Natriumkloridhydrering sattes mellan 12 timmar före koronarintervention (före kontrastexponering under kranskärlsangiografi), fortsatte under proceduren och 12 timmar efter proceduren till 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h För patienter med kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass>II, eller LVEF < 35 %).
För patienter som väger mer än 80 kg är bolus- och infusionshastigheter begränsade till beräknade värden för patienter som väger 80 kg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förenklad hydrering
Snabb kortvarig hydrering, d.v.s. hydrerad med normal koksaltlösning från 1 timme före till 4 timmar efter kranskärlsintervention med en hastighet av 3 ml/kg/h
|
Hydrering med natriumklorid sattes in 1 timme före proceduren (före kontrastexponering under kranskärlsangiografi), fortsatte under proceduren och 4 timmar efter proceduren till 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h)
För patienter med kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association klass>II eller LVEF
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastrelaterad akut njurskada a
Tidsram: 72 timmar
|
Definierat som ≥25 % eller 0,5 mg/dL absolut ökning av serumkreatinin från baslinjen under de första 48-72 timmarna efter ingreppet
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut hjärtsvikt
Tidsram: efter förfarandet under sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
|
Definierat som tecken/symtom på hjärtstockning och/eller hypoperfusion genom fysisk undersökning och hjälpundersökning såsom EKG, lungröntgen, laboratoriebedömning (biomarkörer och ekokardiografi)
|
efter förfarandet under sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
|
|
Kontrastrelaterad akut njurskada b
Tidsram: 72 timmar
|
Definierat som ≥0,5 mg/dL ökning av serumkreatinin från baslinjen under de första 48-72 timmarna efter ingreppet
|
72 timmar
|
|
Kontrastrelaterad akut njurskada c
Tidsram: 24 timmar
|
Definierat som ≥10 % ökning av serumcystatin c från baslinjen under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
24 timmar
|
|
Kontrastrelaterad akut njurskada d
Tidsram: 48 timmar
|
Definierat som ≥50 % eller 0,3 mg/dL ökning av serumkreatinin från baslinjen under de första 48 timmarna efter ingreppet
|
48 timmar
|
|
Kontrastrelaterad akut njurskada e
Tidsram: 24 timmar
|
Definierat som ≥0,3 mg/dl ökning av serumcystatin c från baslinjen under de första 24 timmarna efter ingreppet
|
24 timmar
|
|
Större negativa kliniska händelser
Tidsram: 1 år
|
Inklusive dödlighet av alla orsaker, njurersättningsterapi, icke-fatal hjärtinfarkt, akut lungödem, stroke, återinläggning, blödning
|
1 år
|
|
Förändring i eGFR a
Tidsram: 72 timmar
|
Förändring i eGFR inom 48-72 timmar efter proceduren (beräknat enligt den förenklade MDRD-formeln)
|
72 timmar
|
|
Förändring i eGFR b
Tidsram: 72 timmar
|
Förändring i eGFR inom 48-72 timmar efter proceduren (beräknat enligt Cysc)
|
72 timmar
|
|
Kontrastinducerad persistens njurskada
Tidsram: 3 månader
|
Definierat som kvarvarande försämring av njurfunktionen indikerad av en >25 % minskning av kreatininclearance jämfört med baslinjevärdet eller dialysbehovet efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Vistelsetid
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
|
Total längd på sjukhusvistelsen
|
i genomsnitt 7 dagar
|
|
Totala sjukhusvårdskostnader
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
|
Sjukhuskostnader under sjukhusvistelse
|
i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Junbo Ge, MD, Fudan University
- Studiestol: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studierektor: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSC20140818 (Annan identifierare: Chinese Society of Cardiology)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .