Yksinkertaistettu nopea nesteytys CA-AKI:n ehkäisyssä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla (TIME)
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Optimaalinen nesteytys natriumkloridilla suuririskisillä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia, kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion riskin vähentäminen sydänkatetroin 2 (TIME RESCIND 2) -tutkimus
Ei ole olemassa tarkasti määriteltyjä protokollia, jotka ohjaisivat nesteen antamista kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi suuren riskin potilailla.
Tutkijat vertaavat pitkäaikaista nesteytymistä rutiininopeudella (12 tuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen 1 ml/kg/h) lyhytaikaiseen nesteytymiseen suurella nopeudella (1 h ennen ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen nopeudella 3 ml/kg/h) vahvistaakseen hypoteesimme, että lyhytaikainen nesteytys ei välttämättä ole huonompi kuin pitkä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa tarkasti määriteltyjä protokollia, jotka ohjaisivat nesteen antamista kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi suuririskisillä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia.
Pitkäaikainen nesteytys rutiininomaisella nopeudella (12 tuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen 1 ml/kg/h), suositeltavimpana riittävänä nesteytenä, on suoritettu monissa kliinisissä tutkimuksissa estämään kontrastiin liittyvää akuuttia munuaisvauriota.
POSEIDONin satunnaistetussa kontrolloidussa hemodynaamisohjatulla nesteannolla saatujen tietojen perusteella lyhytaikainen nesteytys suurella nopeudella (1 h ennen ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen 3 ml/kg/h) ei välttämättä ole huonompi kuin klassinen pitkäaikainen nesteytys, nopeus tulee vähentää puoleen aiotusta nopeudesta kaikilla potilailla.
Oletimme, että lyhytaikainen nesteytys ei ehkä ole huonompi kuin pitkä, mikä vähentää merkittävästi sairaalahoitoa ja terveellisiä kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1002
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ehdokkaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon interventio (angiografia ja/tai sepelvaltimointerventio);
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli lähtötilanteessa 15-60 ml/min / 1,73 m²
- Vähintään yksi riskitekijä (ikä> 75 vuotta, diabetes mellitus tai verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [NYHA-luokka > II tai aiempi akuutti keuhkopöhö]);
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai sydämen/munuaisensiirto;
- Varjoainealtistus tai akuutit infektiotaudit 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä;
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
- Vasemman kammion trombi;
- Allergia varjoaineelle;
- Raskaus tai imetys;
- Pahanlaatuinen kasvain tai elinajanodote <1 vuosi;
- NSAID-lääkkeiden (paitsi Asprin), aminoglykosidien, syklosporiinin tai sisplatiinin vastaanotto ennen toimenpidettä viimeisen 48 tunnin aikana;
- Vakava läppäsairaus tai elektiivinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali nesteytys
Normaali pitkäaikainen nesteytys, eli nesteytetty normaalilla suolaliuoksella 12 tuntia ennen ja 12 tuntia sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen nopeudella 1 ml/kg/h
|
Natriumkloridihydraatio asetettiin välille 12 tuntia ennen sepelvaltimointerventiota (ennen varjoainealtistusta sepelvaltimon angiografian aikana), jatkettiin toimenpiteen aikana ja 12 tuntia toimenpiteen jälkeen nopeudella 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h Potilaille, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, New York Heart Associationin luokka>II tai LVEF < 35 %).
Yli 80 kg painavien potilaiden bolus- ja infuusionopeudet on rajoitettu 80 kg painavien potilaiden laskettuihin arvoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksinkertaistettu nesteytys
Nopea lyhytaikainen nesteytys eli nesteytetty normaalilla suolaliuoksella 1 tunti ennen sepelvaltimon toimenpiteitä 4 tuntiin sen jälkeen nopeudella 3 ml/kg/h
|
Nesteytys natriumkloridilla asetettiin 1 tunti ennen toimenpidettä (ennen varjoainealtistusta sepelvaltimon angiografian aikana), jatkettiin toimenpiteen aikana ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen nopeudella 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h).
Potilaille, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, New York Heart Associationin luokka> II tai LVEF
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio a
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Määritelty ≥25 % tai 0,5 mg/dl absoluuttiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi lähtötasosta ensimmäisten 48–72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 päivää
|
Määritelty sydämen tukkoisuuden ja/tai hypoperfuusion merkkeiksi/oireiksi fyysisellä tutkimuksella ja apututkimuksella, kuten EKG:llä, rintakehän röntgenkuvauksella, laboratorioarvioilla (biomarkkerit ja kaikukardiografia)
|
toimenpiteen jälkeen sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 päivää
|
|
Varjoaineisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio b
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Määritelty ≥0,5 mg/dl seerumin kreatiniinin nousuksi lähtötasosta ensimmäisten 48–72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Varjoaineisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio c
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty seerumin kystatiini c:n nousuksi ≥ 10 % lähtötasosta ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Varjoaineisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio d
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Määritelty ≥50 % tai 0,3 mg/dl seerumin kreatiniinin nousuksi lähtötasosta ensimmäisten 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Varjoaineisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio e
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty ≥0,3 mg/dl seerumin kystatiini c:n nousuksi lähtötasosta ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Merkittävät kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, munuaiskorvaushoito, ei-fataali sydäninfarkti, akuutti keuhkopöhö, aivohalvaus, uudelleen sairaalahoito, verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
Muutos eGFR:ssä a
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos eGFR:ssä 48-72 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen (laskettu yksinkertaistetun MDRD-kaavan mukaan)
|
72 tuntia
|
|
Muutos eGFR:ssä b
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos eGFR:ssä 48-72 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen (laskettu Cyscin mukaan)
|
72 tuntia
|
|
Kontrastin aiheuttama jatkuva munuaisvaurio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty munuaisten toiminnan jäljellä olevaksi vajaatoiminnaksi, josta ilmenee >25 %:n lasku kreatiniinipuhdistumassa verrattuna perusarvoon tai dialyysitarpeeseen 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairaalakustannukset yhteensä
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalakulut sairaalahoidon aikana
|
keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, MD, Fudan University
- Opintojen puheenjohtaja: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Opintojohtaja: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSC20140818 (Muu tunniste: Chinese Society of Cardiology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .