Hidratação rápida simplificada na prevenção de CA-AKI entre pacientes com doença renal crônica (TIME)
29 de setembro de 2022 atualizado por: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
A hidratação ideal com cloreto de sódio em pacientes de alto risco submetidos à angiografia coronária, redução do risco de lesão renal aguda associada ao contraste após cateterismo cardíaco 2 (TIME RESCIND 2) Study
Não existem protocolos bem definidos para orientar a administração de fluidos para prevenção de lesão renal aguda associada ao contraste em pacientes de alto risco.
Os investigadores irão comparar hidratação de longo prazo em velocidade de rotina (12h antes e depois do procedimento a 1ml/kg/h) com hidratação de curto prazo em alta velocidade (1h antes e 4h após o procedimento a 3ml/kg/h) para verificar nossa hipótese de que o a hidratação de curto prazo pode não ser inferior à de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existem protocolos bem definidos para orientar a administração de fluidos para prevenção de lesão renal aguda associada ao contraste em pacientes de alto risco submetidos à angiografia coronária.
A hidratação de longa duração na velocidade de rotina (12h antes e após o procedimento a 1ml/kg/h), como a hidratação adequada mais recomendada, tem sido realizada para prevenir lesão renal aguda associada ao contraste em muitos ensaios clínicos.
Com base nos dados do ensaio randomizado controlado POSEIDON com administração de fluidos guiados por hemodinâmica, a hidratação de curto prazo em alta velocidade (1h antes e 4h após o procedimento a 3ml/kg/h) pode não ser inferior à hidratação clássica de longo prazo, a velocidade deve ser reduzida metade da velocidade pretendida em todos os pacientes.
Nossa hipótese é que a hidratação de curto prazo não pode ser inferior à de longo prazo para reduzir significativamente a permanência hospitalar e o custo saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1002
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- Consentimento informado por escrito;
- Candidatos agendados para intervenção coronária (angiografia e/ou intervenção coronária);
- Pacientes com insuficiência renal crônica, a taxa de filtração glomerular estimada basal (eGFR) foi de 15-60 mL/min / 1,73 m²
- Pelo menos um fator de risco (idade >75 anos, história médica de diabetes mellitus ou hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva [classe NYHA >II ou história de edema agudo de pulmão]);
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal terminal ou transplante cardíaco/renal;
- História de exposição a meio de contraste ou doenças infecciosas agudas nas 48 horas anteriores ao procedimento;
- insuficiência cardíaca descompensada aguda;
- Trombo ventricular esquerdo;
- Alergia ao agente de contraste;
- Gravidez ou lactação;
- Tumor maligno ou expectativa de vida <1 ano;
- Recebimento pré-procedimento de AINEs (exceto Asprin), aminoglicosídeos, ciclosporina ou cisplatina nas últimas 48 h;
- Valvopatia grave ou cirurgia eletiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidratação Padrão
Hidratação padrão de longo prazo, ou seja, hidratada com solução salina normal 12 horas antes e 12 horas após a intervenção coronária a uma taxa de 1 ml/kg/h
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A hidratação com cloreto de sódio foi estabelecida entre 12 horas antes da intervenção coronária (antes da exposição ao contraste durante a angiografia coronária), continuada durante o procedimento e 12 horas após o procedimento a 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h Para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, Classe New York Heart Association>II, ou FEVE < 35%).
Para pacientes com peso superior a 80 kg, as taxas de bolus e infusão são limitadas aos valores calculados para pacientes com peso de 80 kg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hidratação Simplificada
Hidratação rápida de curto prazo, ou seja, hidratada com solução salina normal de 1 hora antes a 4 horas após a intervenção coronária a uma taxa de 3 ml/kg/h
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A hidratação com cloreto de sódio foi estabelecida 1 hora antes do procedimento (antes da exposição ao contraste durante a angiografia coronária), continuada durante o procedimento e 4 horas após o procedimento a 3ml/kg/h (1,5ml/kg/h
Para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, classe New York Heart Association>II ou FEVE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda associada ao contraste
Prazo: 72 horas
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Definido como ≥25% ou 0,5 mg/dL de aumento absoluto na creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48-72 horas após o procedimento
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com insuficiência cardíaca aguda
Prazo: pós-procedimento durante a internação, média de 3 dias
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Definido como sinais/sintomas de congestão cardíaca e/ou hipoperfusão por exame físico e exames auxiliares como ECG, radiografia de tórax, avaliação laboratorial (biomarcadores e ecocardiografia)
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pós-procedimento durante a internação, média de 3 dias
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Lesão renal aguda associada ao contraste b
Prazo: 72 horas
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Definido como aumento ≥0,5 mg/dL na creatinina sérica desde o início durante as primeiras 48-72 horas após o procedimento
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72 horas
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Lesão renal aguda associada ao contraste c
Prazo: 24 horas
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Definido como aumento ≥10% na cistatina c sérica desde o início durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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24 horas
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|
Lesão renal aguda associada ao contraste d
Prazo: 48 horas
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Definido como aumento ≥50% ou 0,3 mg/dL na creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48 horas após o procedimento
|
48 horas
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Lesão renal aguda associada ao contraste e
Prazo: 24 horas
|
Definido como aumento ≥0,3mg/dl na cistatina c sérica desde o início durante as primeiras 24 horas após o procedimento
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24 horas
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Principais eventos clínicos adversos
Prazo: 1 ano
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Incluindo mortalidade por todas as causas, terapia de substituição renal, infarto do miocárdio não fatal, edema agudo de pulmão, acidente vascular cerebral, reinternação, sangramento
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1 ano
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Mudança na eGFR a
Prazo: 72 horas
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Mudança na eGFR dentro de 48-72 horas após o procedimento (calculado de acordo com a fórmula MDRD simplificada)
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72 horas
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Mudança na eGFR b
Prazo: 72 horas
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Mudança na eGFR dentro de 48-72 horas após o procedimento (calculado de acordo com o Cysc)
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72 horas
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Lesão renal persistente induzida por contraste
Prazo: 3 meses
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Definido como comprometimento residual da função renal indicado por uma redução >25% na depuração de creatinina em comparação com o valor basal ou necessidade de diálise em 3 meses
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3 meses
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Duração da estadia
Prazo: média de 7 dias
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Tempo total de internação
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média de 7 dias
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Custos totais de hospitalização
Prazo: média de 7 dias
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Despesas de internação durante a internação
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média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, MD, Fudan University
- Cadeira de estudo: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSC20140818 (Outro identificador: Chinese Society of Cardiology)
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Ensaios clínicos em Hidratação Padrão
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Alcon ResearchConcluído
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Siperstein DermatologyConcluído
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Institut Straumann AGRescindido
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University of OxfordConcluído
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
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Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
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University Hospital, MontpellierConcluído
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Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
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Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Concluído
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Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos