만성 신장 질환 환자의 CA-AKI 예방을 위한 단순화된 신속한 수화 (TIME)
2022년 9월 29일 업데이트: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
관상 동맥 조영술을 받는 고위험 환자에서 염화나트륨을 사용한 최적의 수분 공급, 심장 카테터 삽입 후 조영제 관련 급성 신장 손상 위험 감소 2(TIME RESCIND 2) 연구
고위험 환자의 조영제 관련 급성 신장 손상 예방을 위한 수액 투여를 안내하는 잘 정의된 프로토콜은 없습니다.
연구자들은 일상적인 속도(1ml/kg/h로 시술 전후 12시간)의 장기 수분 공급과 고속(3ml/kg/h로 시술 1시간 전 및 시술 후 4시간)의 단기 수분 공급을 비교하여 다음과 같은 우리의 가설을 검증할 것입니다. 단기 수화는 장기 수화보다 열등하지 않을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 조영술을 받는 고위험 환자에서 조영제 관련 급성 신장 손상을 예방하기 위한 수액 투여를 안내하는 잘 정의된 프로토콜은 없습니다.
많은 임상 시험에서 조영제 관련 급성 신장 손상을 예방하기 위해 가장 권장되는 적절한 수분 공급으로 일상적인 속도(시술 전후 12시간, 1ml/kg/h)의 장기간 수분 공급이 수행되었습니다.
혈류역학 유도 수액 투여를 사용한 포세이돈 무작위 대조 시험의 데이터를 기반으로 고속 단기 수분 공급(3ml/kg/h에서 시술 전 1시간 및 시술 후 4시간)은 고전적인 장기 수분 공급 속도보다 열등하지 않을 수 있습니다. 모든 환자에서 의도한 속도의 절반으로 줄여야 합니다.
우리는 입원 기간과 건강 비용을 크게 줄이기 위해 단기 수분 공급이 장기 수분 공급보다 열등하지 않을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1002
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 서면 동의서
- 관상동맥 중재술(혈관조영술 및/또는 관상동맥 중재술)이 예정된 응시자
- 만성 신부전 환자의 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR)은 15-60 mL/min / 1.73 m²였습니다.
- 적어도 하나의 위험 인자(75세 이상의 연령, 당뇨병 또는 고혈압의 병력, 울혈성 심부전[NYHA 클래스 >II 또는 급성 폐부종의 병력]);
제외 기준:
- 말기 신부전 또는 심장/신장 이식;
- 시술 전 48시간 이내에 조영제 또는 급성 전염병에 노출된 이력;
- 급성 비대상성 심부전;
- 좌심실 혈전;
- 조영제에 대한 알레르기;
- 임신 또는 수유
- 악성 종양 또는 기대 수명 < 1년;
- 지난 48시간 이내에 NSAID(아스프린 제외), 아미노글리코시드, 사이클로스포린 또는 시스플라틴의 사전 절차 접수;
- 심각한 판막 질환 또는 선택적으로 수술을 받는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 수화
표준 장기 수화, 즉 관상동맥 중재술 12시간 전과 12시간 후에 생리 식염수로 1ml/kg/h의 속도로 수화
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염화나트륨 수화는 관상동맥 중재시술 전 12시간(관상동맥 조영술 중 조영제 노출 전), 시술 중 지속, 시술 후 12시간 사이에 1 ml/kg/h(0.5 ml/kg/h)로 설정하였다. 울혈성 심부전 환자의 경우, New York Heart Association class>II 또는 LVEF < 35%).
체중이 80kg 이상인 환자의 경우, 볼루스 및 주입 속도는 체중이 80kg인 환자에 대해 계산된 값으로 제한됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단순화된 수화
빠른 단기 수화, 즉 관상동맥 중재술 1시간 전부터 관상동맥 중재술 4시간 후까지 생리 식염수로 3ml/kg/h의 속도로 수화
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염화나트륨으로 수분 공급은 시술 1시간 전(관상동맥 조영술 시 조영제 노출 전)에 설정하여 시술 중, 시술 후 4시간 동안 3ml/kg/h(1.5ml/kg/h)로 수분 공급을 계속하였다.
울혈성 심부전 환자의 경우 New York Heart Association class>II 또는 LVEF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 관련 급성 신장 손상
기간: 72시간
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시술 후 처음 48-72시간 동안 기준선에서 혈청 크레아티닌의 ≥25% 또는 0.5mg/dL 절대 증가로 정의됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심부전이 있는 참가자 수
기간: 입원 중 시술 후, 평균 3일
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ECG, 흉부 X선, 검사실 평가(바이오마커 및 심초음파)와 같은 신체 검사 및 보조 검사에 의한 심장 울혈 및/또는 저관류의 징후/증상으로 정의됩니다.
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입원 중 시술 후, 평균 3일
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조영제 관련 급성 신장 손상 b
기간: 72시간
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시술 후 처음 48~72시간 동안 기준선에서 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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72시간
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조영제 관련 급성 신장 손상 c
기간: 24 시간
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시술 후 처음 24시간 동안 기준선에서 혈청 시스타틴 c가 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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조영제 관련 급성 신장 손상 d
기간: 48 시간
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시술 후 처음 48시간 동안 기준선 대비 혈청 크레아티닌이 50% 이상 또는 0.3mg/dL 증가한 것으로 정의됩니다.
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48 시간
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조영제 관련 급성 신장 손상 e
기간: 24 시간
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시술 후 처음 24시간 동안 베이스라인 대비 혈청 시스타틴 c가 ≥0.3mg/dl 증가한 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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주요 부작용
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 신대체요법, 비치명적 심근경색, 급성폐부종, 뇌졸중, 재입원, 출혈 등
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일년
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EGFR a의 변화
기간: 72시간
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시술 후 48~72시간 이내 eGFR 변화(단순화 MDRD 공식에 따라 계산)
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72시간
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EGFR b의 변화
기간: 72시간
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시술 후 48~72시간 이내 eGFR 변화(Cysc에 따라 계산)
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72시간
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조영제로 인한 지속성 신장 손상
기간: 3 개월
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3개월에 기준치 또는 투석 요구량과 비교하여 크레아티닌 청소율이 >25% 감소하여 나타나는 신기능의 잔여 손상으로 정의됩니다.
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3 개월
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체류 기간
기간: 평균 7일
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총 입원 기간
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평균 7일
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총 입원 비용
기간: 평균 7일
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입원 중 입원비
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평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Junbo Ge, MD, Fudan University
- 연구 의자: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- 연구 책임자: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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