Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet rask hydrering for å forebygge CA-AKI blant pasienter med kronisk nyresykdom (TIME)

29. september 2022 oppdatert av: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Optimal hydrering med natriumklorid hos høyrisikopasienter som gjennomgår koronar angiografi, reduksjon av risiko for kontrastassosiert akutt nyreskade etter hjertekateterisering 2 (TIME RESCIND 2) studie

Det finnes ingen veldefinerte protokoller som veileder væskeadministrasjon for forebygging av kontrastassosiert akutt nyreskade hos høyrisikopasienter. Undersøkerne vil sammenligne langvarig hydrering ved rutinehastighet (12 timer før og etter prosedyre ved 1 ml/kg/t) med kortsiktig hydrering ved høy hastighet (1 t før og 4 timer etter prosedyre ved 3 ml/kg/t) for å bekrefte vår hypotese om at kortsiktig hydrering er kanskje ikke dårligere enn den lange.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen veldefinerte protokoller for å veilede væskeadministrasjon for forebygging av kontrastassosiert akutt nyreskade hos høyrisikopasienter som gjennomgår koronar angiografi. Langsiktig hydrering med rutinehastighet (12 timer før og etter prosedyre ved 1 ml/kg/t), som den mest anbefalte tilstrekkelige hydreringen, har blitt utført for å forhindre kontrastassosiert akutt nyreskade i mange kliniske studier. Basert på dataene i den randomiserte kontrollerte studien av POSEIDON med hemodynamisk-veiledet væskeadministrasjon, kan kortsiktig hydrering ved høy hastighet (1 time før og 4 timer etter prosedyre ved 3 ml/kg/t) ikke være dårligere enn den klassiske langtidshydreringen, hastigheten bør reduseres halvparten av tiltenkt hastighet hos alle pasientene. Vi antok at kortsiktig hydrering kanskje ikke er dårligere enn den lange for å redusere sykehusoppholdet og helsekostnadene betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1002

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Kandidater som er planlagt for koronar intervensjon (angiografi og/eller koronar intervensjon);
  • Pasienter med kronisk nyresvikt, baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) var 15-60 ml/min / 1,73 m²
  • Minst én risikofaktor (alder >75 år, sykehistorie med diabetes mellitus eller hypertensjon, kongestiv hjertesvikt [NYHA klasse >II eller historie med akutt lungeødem]);

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresvikt eller hjerte-/nyretransplantasjon;
  • Anamnese med eksponering for kontrastmiddel eller akutte infeksjonssykdommer innen 48 timer før prosedyren;
  • Akutt dekompensert hjertesvikt;
  • venstre ventrikkel trombe;
  • Allergi mot kontrastmiddel;
  • Graviditet eller amming;
  • Ondartet svulst eller forventet levealder <1 år;
  • Pre-prosedyre mottak av NSAIDs (unntatt Asprin), aminoglykosider, ciklosporin eller cisplatin i løpet av de siste 48 timer;
  • Alvorlig klaffesykdom eller elektiv som gjennomgår kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard hydrering
Standard langtidshydrering, dvs. hydrert med vanlig saltvann 12 timer før og 12 timer etter koronar intervensjon med en hastighet på 1 ml/kg/t
Annen: Standard hydrering
Natriumkloridhydrering ble satt mellom 12 timer før koronar intervensjon (før kontrasteksponering under koronar angiografi), fortsatte under prosedyren og 12 timer etter prosedyren til 1 ml/kg/t (0,5 ml/kg/t For pasienter med kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse>II, eller LVEF < 35 %). For pasienter som veier mer enn 80 kg, er bolus- og infusjonshastigheter begrenset til beregnede verdier for pasienter som veier 80 kg
Andre navn:
  • Kontrollhydreringsgruppen
Aktiv komparator: Forenklet hydrering
Rask kortvarig hydrering, dvs. hydrert med vanlig saltvann fra 1 time før til 4 timer etter koronar intervensjon med en hastighet på 3 ml/kg/t
Annen: Forenklet hydrering
Hydrering med natriumklorid ble satt 1 time før prosedyren (før kontrasteksponering under koronar angiografi), fortsatte under prosedyren og 4 timer etter prosedyren til 3 ml/kg/t (1,5 ml/kg/t) For pasienter med kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse>II eller LVEF
Andre navn:
  • Den enkle hydreringsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastassosiert akutt nyreskade a
Tidsramme: 72 timer
Definert som ≥25 % eller 0,5 mg/dL absolutt økning i serumkreatinin fra baseline i løpet av de første 48-72 timene etter prosedyren
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt hjertesvikt
Tidsramme: post-prosedyre under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 3 dager
Definert som tegn/symptomer på hjertestopp og/eller hypoperfusjon ved fysisk undersøkelse og hjelpeundersøkelse som EKG, røntgen av thorax, laboratorievurdering (biomarkører og ekkokardiografi)
post-prosedyre under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 3 dager
Kontrastassosiert akutt nyreskade b
Tidsramme: 72 timer
Definert som ≥0,5 mg/dL økning i serumkreatinin fra baseline i løpet av de første 48-72 timene etter prosedyren
72 timer
Kontrastassosiert akutt nyreskade c
Tidsramme: 24 timer
Definert som ≥10 % økning i serum cystatin c fra baseline i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
24 timer
Kontrastassosiert akutt nyreskade d
Tidsramme: 48 timer
Definert som ≥50 % eller 0,3 mg/dL økning i serumkreatinin fra baseline i løpet av de første 48 timene etter prosedyren
48 timer
Kontrastassosiert akutt nyreskade e
Tidsramme: 24 timer
Definert som ≥0,3 mg/dl økning i serum cystatin c fra baseline i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
24 timer
Store uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 1 år
Inkludert dødelighet av alle årsaker, nyreerstatningsterapi, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt lungeødem, slag, rehospitalisering, blødning
1 år
Endring i eGFR a
Tidsramme: 72 timer
Endring i eGFR innen 48-72 timer etter prosedyren (beregnet i henhold til den forenklede MDRD-formelen)
72 timer
Endring i eGFR b
Tidsramme: 72 timer
Endring i eGFR innen 48-72 timer etter prosedyren (beregnet i henhold til Cysc)
72 timer
Kontrast-indusert vedvarende nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Definert som gjenværende svekkelse av nyrefunksjonen indikert ved en >25 % reduksjon i kreatininclearance sammenlignet med baselineverdien eller dialysebehovet etter 3 måneder
3 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
Total lengde på sykehusopphold
gjennomsnittlig 7 dager
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
Innleggelsesutgifter under innleggelse
gjennomsnittlig 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xuzhou Central Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Fujian Provincial Hospital
Jining Medical University
People's Hospital of Guangxi
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Tangshan Gongren Hospital
Maoming People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
The General Hospital of Northern Theater Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, MD, Fudan University
  • Studiestol: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSC20140818 (Annen identifikator: Chinese Society of Cardiology)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Standard hydrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere