Uproszczone szybkie nawodnienie w zapobieganiu CA-AKI wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (TIME)
29 września 2022 zaktualizowane przez: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Optymalne nawodnienie chlorkiem sodu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych koronarografii, zmniejszenie ryzyka ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem po cewnikowaniu serca 2 (TIME RESCIND 2) Badanie
Nie istnieją dobrze zdefiniowane protokoły, które regulowałyby podawanie płynów w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z kontrastem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Badacze porównają długotrwałe nawodnienie przy rutynowej szybkości (12 godzin przed i po zabiegu przy 1 ml/kg/h) z krótkotrwałym nawodnieniem przy dużej szybkości (1 h przed i 4 godziny po zabiegu przy 3 ml/kg/h), aby zweryfikować naszą hipotezę, że krótkotrwałe nawodnienie nie może być gorsze od długotrwałego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie istnieją dobrze zdefiniowane protokoły, które kierowałyby podawaniem płynów w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z kontrastem u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych koronarografii.
W wielu badaniach klinicznych stosowano długotrwałe nawodnienie z rutynową szybkością (12 godzin przed i po zabiegu w dawce 1 ml/kg/h), jako najbardziej zalecane odpowiednie nawodnienie, w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z kontrastem.
Na podstawie danych z randomizowanego, kontrolowanego badania POSEIDON z podawaniem płynów pod kontrolą hemodynamiki, krótkotrwałe nawodnienie z dużą szybkością (1 godz. przed zabiegiem i 4 godz. należy zmniejszyć o połowę zamierzoną prędkość u wszystkich pacjentów.
Postawiliśmy hipotezę, że krótkotrwałe nawodnienie może nie być gorsze od długotrwałego, aby znacznie zmniejszyć pobyt w szpitalu i koszty utrzymania zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1002
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda;
- Kandydaci zakwalifikowani do interwencji wieńcowej (angiografia i/lub interwencja wieńcowa);
- U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wyjściowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosił 15-60 ml/min/1,73 m²
- Co najmniej jeden czynnik ryzyka (wiek >75 lat, cukrzyca lub nadciśnienie w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca [klasa >II wg NYHA lub ostry obrzęk płuc w wywiadzie]);
Kryteria wyłączenia:
- schyłkowa niewydolność nerek lub przeszczep serca/nerki;
- Historia narażenia na środek kontrastowy lub ostre choroby zakaźne w ciągu 48 godzin przed zabiegiem;
- ostra zdekompensowana niewydolność serca;
- Zakrzep w lewej komorze;
- Alergia na środek kontrastowy;
- Ciąża lub laktacja;
- Nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia <1 rok;
- Przedzabiegowe przyjmowanie NLPZ (z wyjątkiem Asprin), aminoglikozydów, cyklosporyny lub cisplatyny w ciągu ostatnich 48 godzin;
- Ciężka choroba zastawkowa lub planowa operacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe nawilżenie
Standardowe długoterminowe nawodnienie, tj. nawodnienie normalną solą fizjologiczną 12 godzin przed i 12 godzin po interwencji wieńcowej z szybkością 1 ml/kg/h
|
Nawodnienie chlorkiem sodu ustalono na 12 godzin przed interwencją wieńcową (przed podaniem kontrastu podczas koronarografii), kontynuowano w trakcie zabiegu i 12 godzin po zabiegu na poziomie 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, klasa > II według New York Heart Association lub LVEF < 35%).
W przypadku pacjentów o masie ciała większej niż 80 kg szybkość bolusa i infuzji jest ograniczona do obliczonych wartości dla pacjentów o masie ciała 80 kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uproszczone nawilżanie
Szybkie krótkotrwałe nawodnienie, tj. nawodnienie normalną solą fizjologiczną od 1 godziny przed do 4 godzin po interwencji wieńcowej z szybkością 3 ml/kg/h
|
Nawodnienie chlorkiem sodu ustalono na 1 godzinę przed zabiegiem (przed podaniem kontrastu podczas koronarografii), kontynuowano w trakcie zabiegu i 4 godziny po zabiegu w dawce 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h
Dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, klasą > II według New York Heart Association lub LVEF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem a
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥25% lub 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48-72 godzin po zabiegu
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą niewydolnością serca
Ramy czasowe: pozabiegowych w trakcie hospitalizacji, średnio 3 dni
|
Zdefiniowane jako oznaki/objawy przekrwienia serca i/lub hipoperfuzji w badaniu przedmiotowym i badaniach pomocniczych, takich jak EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, ocena laboratoryjna (biomarkery i echokardiografia)
|
pozabiegowych w trakcie hospitalizacji, średnio 3 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem b
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdefiniowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48-72 godzin po zabiegu
|
72 godziny
|
|
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem c
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowane jako ≥10% wzrost stężenia cystatyny c w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny
|
|
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem d
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% lub 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin
|
|
Ostre uszkodzenie nerek związane z podaniem kontrastu, np
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowany jako wzrost stężenia cystatyny c w surowicy o ≥0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny
|
|
Główne niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, leczenie nerkozastępcze, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ostry obrzęk płuc, udar, ponowna hospitalizacja, krwawienie
|
1 rok
|
|
Zmiana eGFR a
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana eGFR w ciągu 48-72 godzin po zabiegu (liczona wg uproszczonego wzoru MDRD)
|
72 godziny
|
|
Zmiana eGFR b
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana eGFR w ciągu 48-72 godzin po zabiegu (liczona wg Cysc)
|
72 godziny
|
|
Trwałe uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowane jako resztkowe upośledzenie czynności nerek, na które wskazuje zmniejszenie klirensu kreatyniny o >25% w porównaniu z wartością wyjściową lub koniecznością dializy po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 7 dni
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
|
średnio 7 dni
|
|
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 7 dni
|
Koszty hospitalizacji w trakcie hospitalizacji
|
średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junbo Ge, MD, Fudan University
- Krzesło do nauki: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Dyrektor Studium: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSC20140818 (Inny identyfikator: Chinese Society of Cardiology)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .