Vereinfachte schnelle Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung von CA-AKI bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (TIME)
29. September 2022 aktualisiert von: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Die optimale Flüssigkeitszufuhr mit Natriumchlorid bei Hochrisikopatienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, Reduzierung des Risikos einer kontrastmittelbedingten akuten Nierenverletzung nach Herzkatheterisierung 2 (TIME RESCIND 2) Studie
Es gibt keine klar definierten Protokolle zur Steuerung der Flüssigkeitsverabreichung zur Vorbeugung einer kontrastmittelbedingten akuten Nierenschädigung bei Hochrisikopatienten.
Die Forscher vergleichen die langfristige Flüssigkeitszufuhr mit Routinegeschwindigkeit (12 Stunden vor und nach dem Eingriff bei 1 ml/kg/h) mit der kurzfristigen Flüssigkeitszufuhr bei hoher Geschwindigkeit (1 Stunde vor und 4 Stunden nach dem Eingriff bei 3 ml/kg/h), um unsere Hypothese zu überprüfen Die kurzfristige Flüssigkeitszufuhr darf der langfristigen nicht unterlegen sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine klar definierten Protokolle zur Steuerung der Flüssigkeitsverabreichung zur Vorbeugung einer kontrastmittelbedingten akuten Nierenschädigung bei Hochrisikopatienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.
In vielen klinischen Studien wurde eine langfristige Flüssigkeitszufuhr mit routinemäßiger Geschwindigkeit (12 Stunden vor und nach dem Eingriff mit 1 ml/kg/h) als am meisten empfohlene angemessene Flüssigkeitszufuhr durchgeführt, um kontrastmittelbedingten akuten Nierenschäden vorzubeugen.
Basierend auf den Daten der randomisierten kontrollierten POSEIDON-Studie mit hämodynamisch gesteuerter Flüssigkeitsverabreichung ist die kurzfristige Flüssigkeitszufuhr mit hoher Geschwindigkeit (1 Stunde vor und 4 Stunden nach dem Eingriff bei 3 ml/kg/h) der klassischen Langzeitflüssigkeitszufuhr, der Geschwindigkeit, möglicherweise nicht unterlegen sollte bei allen Patienten auf die Hälfte der vorgesehenen Geschwindigkeit reduziert werden.
Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass eine kurzfristige Flüssigkeitszufuhr der langfristigen nicht unterlegen sein könnte, um den Krankenhausaufenthalt und die Gesundheitskosten deutlich zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1002
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt;
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Kandidaten, bei denen eine Koronarintervention (Angiographie und/oder Koronarintervention) vorgesehen ist;
- Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betrug die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Beginn 15–60 ml/min/1,73 m²
- Mindestens ein Risikofaktor (Alter > 75 Jahre, medizinische Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck, Herzinsuffizienz [NYHA-Klasse > II oder Vorgeschichte eines akuten Lungenödems]);
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen im Endstadium oder Herz-/Nierentransplantation;
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber Kontrastmitteln oder akuten Infektionskrankheiten innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff;
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz;
- Linksventrikulärer Thrombus;
- Allergie gegen Kontrastmittel;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Bösartiger Tumor oder Lebenserwartung <1 Jahr;
- Erhalt von NSAIDs (außer Asprin), Aminoglykosiden, Ciclosporin oder Cisplatin vor dem Eingriff in den letzten 48 Stunden;
- Schwere Klappenerkrankung oder geplante Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Hydratation
Standard-Langzeithydrierung, d. h. Hydratation mit normaler Kochsalzlösung 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Koronarintervention mit einer Rate von 1 ml/kg/h
|
Die Natriumchlorid-Hydratation wurde zwischen 12 Stunden vor der Koronarintervention (vor der Kontrastmittelexposition während der Koronarangiographie), während des Eingriffs und 12 Stunden nach dem Eingriff auf 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h) eingestellt. Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse>II oder LVEF < 35 %.
Bei Patienten mit einem Gewicht über 80 kg sind die Bolus- und Infusionsraten auf die berechneten Werte für Patienten mit einem Gewicht von 80 kg begrenzt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Vereinfachte Flüssigkeitszufuhr
Schnelle kurzfristige Flüssigkeitszufuhr, d. h. Flüssigkeitszufuhr mit normaler Kochsalzlösung von 1 Stunde vor bis 4 Stunden nach der Koronarintervention mit einer Rate von 3 ml/kg/h
|
Die Flüssigkeitszufuhr mit Natriumchlorid wurde 1 Stunde vor dem Eingriff (vor der Kontrastmittelexposition während der Koronarangiographie) eingestellt, während des Eingriffs fortgesetzt und 4 Stunden nach dem Eingriff bei 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h).
Für Patienten mit Herzinsuffizienz, New York Heart Association Klasse>II oder LVEF
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung a
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Definiert als ≥25 % oder 0,5 mg/dl absoluter Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48–72 Stunden nach dem Eingriff
|
72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage
|
Definiert als Anzeichen/Symptome einer Herzstauung und/oder Minderdurchblutung durch körperliche Untersuchung und Zusatzuntersuchungen wie EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Laboruntersuchung (Biomarker und Echokardiographie).
|
Nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage
|
|
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung b
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48–72 Stunden nach dem Eingriff
|
72 Stunden
|
|
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung c
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Definiert als Anstieg des Serum-Cystatin C um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
|
24 Stunden
|
|
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung d
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 50 % oder 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
|
48 Stunden
|
|
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung z
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Definiert als Anstieg des Serum-Cystatin C um ≥ 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
|
24 Stunden
|
|
Schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einschließlich Gesamtmortalität, Nierenersatztherapie, nicht tödlicher Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Schlaganfall, Rehospitalisierung, Blutung
|
1 Jahr
|
|
Änderung der eGFR a
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Änderung der eGFR innerhalb von 48–72 Stunden nach dem Eingriff (berechnet nach der vereinfachten MDRD-Formel)
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72 Stunden
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|
Änderung der eGFR b
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Änderung der eGFR innerhalb von 48–72 Stunden nach dem Eingriff (berechnet nach Cysc)
|
72 Stunden
|
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Kontrastmittelinduzierte persistierende Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Definiert als verbleibende Beeinträchtigung der Nierenfunktion, angezeigt durch eine >25 %ige Verringerung der Kreatinin-Clearance im Vergleich zum Ausgangswert oder der Dialysepflicht nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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durchschnittlich 7 Tage
|
|
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
|
Krankenhauskosten während des Krankenhausaufenthaltes
|
durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junbo Ge, MD, Fudan University
- Studienstuhl: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studienleiter: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSC20140818 (Andere Kennung: Chinese Society of Cardiology)
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