Vereenvoudigde snelle hydratatie bij het voorkomen van CA-AKI bij patiënten met chronische nierziekte (TIME)
29 september 2022 bijgewerkt door: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
De optimale hydratatie met natriumchloride bij hoogrisicopatiënten die coronaire angiografie ondergaan, vermindering van het risico op contrastgeassocieerd acuut nierletsel na hartkatheterisatie 2 (TIME RESCIND 2)-onderzoek
Er bestaan geen goed gedefinieerde protocollen om vloeistoftoediening te begeleiden ter preventie van contrast-geassocieerd acuut nierletsel bij patiënten met een hoog risico.
De onderzoekers zullen hydratatie op lange termijn bij routinesnelheid (12 uur voor en na de procedure bij 1 ml/kg/u) vergelijken met hydratatie op korte termijn bij hoge snelheid (1 uur voor en 4 uur na de procedure bij 3 ml/kg/u) om onze hypothese te verifiëren dat de hydratatie op korte termijn is misschien niet onderdoen voor de lange.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaan geen goed gedefinieerde protocollen om vloeistoftoediening te begeleiden ter preventie van contrast-geassocieerd acuut nierletsel bij hoogrisicopatiënten die coronaire angiografie ondergaan.
Langdurige hydratatie op routinematige snelheid (12 uur voor en na de procedure met 1 ml/kg/u), als de meest aanbevolen adequate hydratatie, is in tal van klinische onderzoeken uitgevoerd om contrastgerelateerde acute nierbeschadiging te voorkomen.
Gebaseerd op de gegevens in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek van POSEIDON met hemodynamisch geleide vloeistoftoediening, hoeft hydratatie op korte termijn met hoge snelheid (1 uur voor en 4 uur na de procedure bij 3 ml/kg/u) niet onder te doen voor de klassieke hydratatie op lange termijn, de snelheid moet bij alle patiënten de helft van de beoogde snelheid worden verlaagd.
Onze hypothese was dat hydratatie op korte termijn niet inferieur is aan de lange om het ziekenhuisverblijf en de gezondheidskosten aanzienlijk te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1002
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Kandidaten ingepland voor coronaire interventie (angiografie en/of coronaire interventie);
- Patiënten met chronische nierinsufficiëntie, de baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) was 15-60 ml/min / 1,73 m²
- Ten minste één risicofactor (leeftijd>75 jaar, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus of hypertensie, congestief hartfalen [NYHA-klasse >II of voorgeschiedenis van acuut longoedeem]);
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium nierfalen of hart-/niertransplantatie;
- Geschiedenis van blootstelling aan contrastmiddel of acute infectieziekten binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure;
- Acuut gedecompenseerd hartfalen;
- Linker ventriculaire trombus;
- Allergie voor contrastmiddel;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Kwaadaardige tumor of levensverwachting <1 jaar;
- Pre-procedurele ontvangst van NSAID's (behalve Asprin), aminoglycosiden, ciclosporine of cisplatine in de afgelopen 48 uur;
- Ernstige klepaandoening of electieve operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard hydratatie
Standaard langdurige hydratatie, d.w.z. gehydrateerd met normale zoutoplossing 12 uur vóór en 12 uur na coronaire interventie met een snelheid van 1 ml/kg/uur
|
Natriumchloridehydratie werd ingesteld tussen 12 uur voor coronaire interventie (vóór blootstelling aan contrastmiddel tijdens coronaire angiografie), voortgezet tijdens de procedure en 12 uur na de procedure op 1 ml/kg/uur (0,5 ml/kg/uur Voor patiënten met congestief hartfalen, New York Heart Association klasse>II, of LVEF < 35%).
Voor patiënten die meer dan 80 kg wegen, zijn bolus- en infusiesnelheden beperkt tot berekende waarden voor patiënten die 80 kg wegen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vereenvoudigde hydratatie
Snelle hydratatie op korte termijn, d.w.z. gehydrateerd met normale zoutoplossing van 1 uur vóór tot 4 uur na coronaire interventie met een snelheid van 3 ml/kg/uur
|
Hydratatie met natriumchloride werd 1 uur vóór de procedure ingesteld (vóór blootstelling aan contrastmiddel tijdens coronaire angiografie), voortgezet tijdens de procedure en 4 uur na de procedure op 3 ml/kg/u (1,5 ml/kg/u
Voor patiënten met congestief hartfalen, New York Heart Association klasse>II of LVEF
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gedefinieerd als ≥25% of 0,5 mg/dl absolute toename van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 48-72 uur na de procedure
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acuut hartfalen
Tijdsspanne: postprocedureel tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
|
Gedefinieerd als tekenen/symptomen van hartcongestie en/of hypoperfusie door lichamelijk onderzoek en aanvullend onderzoek zoals ECG, thoraxfoto, laboratoriumonderzoek (biomarkers en echocardiografie)
|
postprocedureel tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
|
|
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel b
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gedefinieerd als ≥ 0,5 mg/dl toename van serumcreatinine ten opzichte van baseline gedurende de eerste 48-72 uur na de procedure
|
72 uur
|
|
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel c
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gedefinieerd als ≥10% toename van serumcystatine c ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 24 uur na de procedure
|
24 uur
|
|
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel d
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gedefinieerd als ≥50% of 0,3 mg/dl toename van serumcreatinine ten opzichte van baseline gedurende de eerste 48 uur na de procedure
|
48 uur
|
|
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel e
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 mg/dl in serumcystatine c ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 24 uur na de procedure
|
24 uur
|
|
Belangrijke ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Waaronder sterfte door alle oorzaken, nierfunctievervangende therapie, niet-fataal myocardinfarct, acuut longoedeem, beroerte, heropname, bloeding
|
1 jaar
|
|
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering in eGFR binnen 48-72 uur na procedure (berekend volgens de vereenvoudigde MDRD-formule)
|
72 uur
|
|
Verandering in eGFR b
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering in eGFR binnen 48-72 uur na procedure (berekend volgens de Cysc)
|
72 uur
|
|
Door contrast geïnduceerd persisterend nierletsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als resterende nierfunctiestoornis die wordt aangegeven door een vermindering van >25% van de creatinineklaring in vergelijking met de uitgangswaarde of dialysevereiste na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
|
gemiddeld 7 dagen
|
|
Totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
|
Ziekenhuiskosten tijdens ziekenhuisopname
|
gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, MD, Fudan University
- Studie stoel: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studie directeur: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSC20140818 (Andere identificatie: Chinese Society of Cardiology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .