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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02232997
Hydratation rapide simplifiée dans la prévention de CA-AKI chez les patients atteints de maladie rénale chronique (TIME)
29 septembre 2022 mis à jour par: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
L'étude sur l'hydratation optimale avec du chlorure de sodium chez les patients à haut risque subissant une angiographie coronarienne, réduction du risque de lésion rénale aiguë associée au contraste après cathétérisme cardiaque 2 (TIME RESCIND 2)
Il n'existe aucun protocole bien défini pour guider l'administration de liquide pour la prévention des lésions rénales aiguës associées au contraste chez les patients à haut risque.
Les enquêteurs compareront l'hydratation à long terme à vitesse de routine (12 h avant et après l'intervention à 1 ml/kg/h) avec l'hydratation à court terme à vitesse élevée (1 h avant et 4 h après l'intervention à 3 ml/kg/h) pour vérifier notre hypothèse selon laquelle la l'hydratation à court terme peut ne pas être inférieure à celle à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucun protocole bien défini n'existe pour guider l'administration de liquide pour la prévention des lésions rénales aiguës associées au contraste chez les patients à haut risque subissant une coronarographie.
Une hydratation à long terme à la vitesse de routine (12h avant et après la procédure à 1 ml/kg/h), comme hydratation adéquate la plus recommandée, a été réalisée pour prévenir les lésions rénales aiguës associées au contraste dans de nombreux essais cliniques.
Sur la base des données de l'essai contrôlé randomisé POSEIDON avec administration de liquide guidée par l'hémodynamique, l'hydratation à court terme à grande vitesse (1h avant et 4h après la procédure à 3 ml/kg/h) peut ne pas être inférieure à l'hydratation classique à long terme, la vitesse doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse prévue chez tous les patients.
Nous avons émis l'hypothèse que l'hydratation à court terme pourrait ne pas être inférieure à l'hydratation à long terme pour réduire considérablement le séjour à l'hôpital et le coût de la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1002
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 501080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- Consentement éclairé écrit ;
- Candidats devant subir une intervention coronarienne (angiographie et/ou intervention coronarienne);
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) initial était de 15 à 60 mL/min / 1,73 m²
- Au moins un facteur de risque (âge > 75 ans, antécédents médicaux de diabète sucré ou d'hypertension, insuffisance cardiaque congestive [classe NYHA > II ou antécédents d'œdème pulmonaire aigu]) ;
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale ou transplantation cardiaque/rénale ;
- Antécédents d'exposition au produit de contraste ou à des maladies infectieuses aiguës dans les 48 heures précédant l'intervention ;
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë ;
- Thrombus ventriculaire gauche ;
- Allergie à l'agent de contraste;
- Grossesse ou allaitement;
- Tumeur maligne ou espérance de vie <1 an ;
- Réception pré-procédurale d'AINS (sauf Asprin), d'aminosides, de cyclosporine ou de cisplatine dans les 48 dernières heures ;
- Maladie valvulaire grave ou intervention chirurgicale élective.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hydratation standard
Hydratation standard à long terme, c'est-à-dire hydraté avec du sérum physiologique 12 heures avant et 12 heures après l'intervention coronarienne à raison de 1 ml/kg/h
|
L'hydratation au chlorure de sodium a été réglée entre 12 heures avant l'intervention coronarienne (avant l'exposition au produit de contraste pendant la coronarographie), poursuivie pendant l'intervention et 12 heures après l'intervention à 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association class>II, ou FEVG < 35 %).
Pour les patients pesant plus de 80 kg, les débits de bolus et de perfusion sont limités aux valeurs calculées pour les patients pesant 80 kg
Autres noms:
|
Comparateur actif: Hydratation simplifiée
Hydratation rapide à court terme, c'est-à-dire hydraté avec une solution saline normale de 1 heure avant à 4 heures après l'intervention coronarienne à raison de 3 ml/kg/h
|
L'hydratation avec du chlorure de sodium a été réglée 1 heure avant la procédure (avant l'exposition au produit de contraste pendant la coronarographie), poursuivie pendant la procédure et 4 heures après la procédure à 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h
Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association class>II, ou FEVG
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contrastea
Délai: 72 heures
|
Défini comme une augmentation absolue ≥ 25 % ou 0,5 mg/dL de la créatinine sérique par rapport au départ au cours des 48 à 72 premières heures après l'intervention
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: post-opératoire pendant l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
|
Défini comme des signes/symptômes de congestion cardiaque et/ou d'hypoperfusion par un examen physique et un examen auxiliaire tel qu'un ECG, une radiographie pulmonaire, une évaluation en laboratoire (biomarqueurs et échocardiographie)
|
post-opératoire pendant l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
|
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contrasteb
Délai: 72 heures
|
Défini comme une augmentation ≥ 0,5 mg/dL de la créatinine sérique par rapport au départ pendant les 48 à 72 premières heures après l'intervention
|
72 heures
|
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste c
Délai: 24 heures
|
Défini comme une augmentation ≥ 10 % de la cystatine C sérique par rapport au départ au cours des 24 premières heures suivant l'intervention
|
24 heures
|
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste d
Délai: 48 heures
|
Définie comme une augmentation ≥ 50 % ou 0,3 mg/dL de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale au cours des 48 premières heures suivant l'intervention
|
48 heures
|
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste e
Délai: 24 heures
|
Défini comme une augmentation ≥ 0,3 mg/dl de la cystatine c sérique par rapport au départ au cours des 24 premières heures suivant l'intervention
|
24 heures
|
Événements cliniques indésirables majeurs
Délai: 1 an
|
Y compris mortalité toutes causes confondues, thérapie de remplacement rénal, infarctus du myocarde non mortel, œdème pulmonaire aigu, accident vasculaire cérébral, réhospitalisation, saignement
|
1 an
|
Modification du DFGe a
Délai: 72 heures
|
Modification du DFGe dans les 48 à 72 heures suivant l'intervention (calculé selon la formule simplifiée MDRD)
|
72 heures
|
Modification du DFGe b
Délai: 72 heures
|
Modification du DFGe dans les 48 à 72 heures suivant l'intervention (calculé selon le Cysc)
|
72 heures
|
Insuffisance rénale persistante induite par le contraste
Délai: 3 mois
|
Défini comme une insuffisance résiduelle de la fonction rénale indiquée par une réduction > 25 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur de référence ou au besoin de dialyse à 3 mois
|
3 mois
|
Durée du séjour
Délai: une moyenne de 7 jours
|
Durée totale du séjour à l'hôpital
|
une moyenne de 7 jours
|
Coûts totaux d'hospitalisation
Délai: une moyenne de 7 jours
|
Frais d'hospitalisation pendant l'hospitalisation
|
une moyenne de 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junbo Ge, MD, Fudan University
- Chaise d'étude: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Directeur d'études: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Pingyan Chen, MS, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSC20140818 (Autre identifiant: Chinese Society of Cardiology)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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