Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydratation rapide simplifiée dans la prévention de CA-AKI chez les patients atteints de maladie rénale chronique (TIME)

29 septembre 2022 mis à jour par: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

L'étude sur l'hydratation optimale avec du chlorure de sodium chez les patients à haut risque subissant une angiographie coronarienne, réduction du risque de lésion rénale aiguë associée au contraste après cathétérisme cardiaque 2 (TIME RESCIND 2)

Il n'existe aucun protocole bien défini pour guider l'administration de liquide pour la prévention des lésions rénales aiguës associées au contraste chez les patients à haut risque. Les enquêteurs compareront l'hydratation à long terme à vitesse de routine (12 h avant et après l'intervention à 1 ml/kg/h) avec l'hydratation à court terme à vitesse élevée (1 h avant et 4 h après l'intervention à 3 ml/kg/h) pour vérifier notre hypothèse selon laquelle la l'hydratation à court terme peut ne pas être inférieure à celle à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Aucun protocole bien défini n'existe pour guider l'administration de liquide pour la prévention des lésions rénales aiguës associées au contraste chez les patients à haut risque subissant une coronarographie. Une hydratation à long terme à la vitesse de routine (12h avant et après la procédure à 1 ml/kg/h), comme hydratation adéquate la plus recommandée, a été réalisée pour prévenir les lésions rénales aiguës associées au contraste dans de nombreux essais cliniques. Sur la base des données de l'essai contrôlé randomisé POSEIDON avec administration de liquide guidée par l'hémodynamique, l'hydratation à court terme à grande vitesse (1h avant et 4h après la procédure à 3 ml/kg/h) peut ne pas être inférieure à l'hydratation classique à long terme, la vitesse doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse prévue chez tous les patients. Nous avons émis l'hypothèse que l'hydratation à court terme pourrait ne pas être inférieure à l'hydratation à long terme pour réduire considérablement le séjour à l'hôpital et le coût de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1002

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 501080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Candidats devant subir une intervention coronarienne (angiographie et/ou intervention coronarienne);
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) initial était de 15 à 60 mL/min / 1,73 m²
  • Au moins un facteur de risque (âge > 75 ans, antécédents médicaux de diabète sucré ou d'hypertension, insuffisance cardiaque congestive [classe NYHA > II ou antécédents d'œdème pulmonaire aigu]) ;

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale ou transplantation cardiaque/rénale ;
  • Antécédents d'exposition au produit de contraste ou à des maladies infectieuses aiguës dans les 48 heures précédant l'intervention ;
  • Insuffisance cardiaque décompensée aiguë ;
  • Thrombus ventriculaire gauche ;
  • Allergie à l'agent de contraste;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Tumeur maligne ou espérance de vie <1 an ;
  • Réception pré-procédurale d'AINS (sauf Asprin), d'aminosides, de cyclosporine ou de cisplatine dans les 48 dernières heures ;
  • Maladie valvulaire grave ou intervention chirurgicale élective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydratation standard
Hydratation standard à long terme, c'est-à-dire hydraté avec du sérum physiologique 12 heures avant et 12 heures après l'intervention coronarienne à raison de 1 ml/kg/h
L'hydratation au chlorure de sodium a été réglée entre 12 heures avant l'intervention coronarienne (avant l'exposition au produit de contraste pendant la coronarographie), poursuivie pendant l'intervention et 12 heures après l'intervention à 1 ml/kg/h (0,5 ml/kg/h pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association class>II, ou FEVG < 35 %). Pour les patients pesant plus de 80 kg, les débits de bolus et de perfusion sont limités aux valeurs calculées pour les patients pesant 80 kg
Autres noms:
  • Le groupe contrôle hydratation
Comparateur actif: Hydratation simplifiée
Hydratation rapide à court terme, c'est-à-dire hydraté avec une solution saline normale de 1 heure avant à 4 heures après l'intervention coronarienne à raison de 3 ml/kg/h
L'hydratation avec du chlorure de sodium a été réglée 1 heure avant la procédure (avant l'exposition au produit de contraste pendant la coronarographie), poursuivie pendant la procédure et 4 heures après la procédure à 3 ml/kg/h (1,5 ml/kg/h Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association class>II, ou FEVG
Autres noms:
  • Le groupe d'hydratation simple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contrastea
Délai: 72 heures
Défini comme une augmentation absolue ≥ 25 % ou 0,5 mg/dL de la créatinine sérique par rapport au départ au cours des 48 à 72 premières heures après l'intervention
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: post-opératoire pendant l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
Défini comme des signes/symptômes de congestion cardiaque et/ou d'hypoperfusion par un examen physique et un examen auxiliaire tel qu'un ECG, une radiographie pulmonaire, une évaluation en laboratoire (biomarqueurs et échocardiographie)
post-opératoire pendant l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contrasteb
Délai: 72 heures
Défini comme une augmentation ≥ 0,5 mg/dL de la créatinine sérique par rapport au départ pendant les 48 à 72 premières heures après l'intervention
72 heures
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste c
Délai: 24 heures
Défini comme une augmentation ≥ 10 % de la cystatine C sérique par rapport au départ au cours des 24 premières heures suivant l'intervention
24 heures
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste d
Délai: 48 heures
Définie comme une augmentation ≥ 50 % ou 0,3 mg/dL de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale au cours des 48 premières heures suivant l'intervention
48 heures
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste e
Délai: 24 heures
Défini comme une augmentation ≥ 0,3 mg/dl de la cystatine c sérique par rapport au départ au cours des 24 premières heures suivant l'intervention
24 heures
Événements cliniques indésirables majeurs
Délai: 1 an
Y compris mortalité toutes causes confondues, thérapie de remplacement rénal, infarctus du myocarde non mortel, œdème pulmonaire aigu, accident vasculaire cérébral, réhospitalisation, saignement
1 an
Modification du DFGe a
Délai: 72 heures
Modification du DFGe dans les 48 à 72 heures suivant l'intervention (calculé selon la formule simplifiée MDRD)
72 heures
Modification du DFGe b
Délai: 72 heures
Modification du DFGe dans les 48 à 72 heures suivant l'intervention (calculé selon le Cysc)
72 heures
Insuffisance rénale persistante induite par le contraste
Délai: 3 mois
Défini comme une insuffisance résiduelle de la fonction rénale indiquée par une réduction > 25 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur de référence ou au besoin de dialyse à 3 mois
3 mois
Durée du séjour
Délai: une moyenne de 7 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
une moyenne de 7 jours
Coûts totaux d'hospitalisation
Délai: une moyenne de 7 jours
Frais d'hospitalisation pendant l'hospitalisation
une moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSC20140818 (Autre identifiant: Chinese Society of Cardiology)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur Hydratation standard

3
S'abonner