パーキンソン病患者におけるブロモクリプチンまたは他のドーパミン作動薬と比較したプラミペキソールによる長期治療の眼科的安全性
2014年9月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
パーキンソン病患者におけるブロモクリプチンまたは他のドーパミンアゴニストと比較した、プラミペキソールによる長期経口治療の眼科的安全性を評価するための、マッチドペア、評価者盲検、非盲検臨床試験
パーキンソン病の長期経口治療の安全性を、プラミペキソールとブロモクリプチンまたはその他のドーパミン アゴニストによる安全性を評価および比較するための研究で、マッチド ペア デザインで眼科障害、特に網膜変性の徴候の発生率を横断的に測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
705
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病患者
- プラミペキソールまたはブロモクリプチン（またはロピニロールを除く他のドーパミンアゴニスト）で少なくとも2年半（つまり30か月）連続して治療を受けた患者。 進行中のドーパミン作動薬治療の中断は、年間 1 か月未満であれば許容されますが、過去 6 か月以内の中断は許容されません。 -プラミペキソールを使用した進行中の非盲検延長試験に現在参加している患者は、30か月の治療の要件を満たしている場合に含めることができます
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 実際のドーパミン作動薬による治療期間が 2 年半未満 (つまり 30 か月) の患者 (以前のドーパミン作動薬による治療期間に関係なく)
- ロピニロールで治療された患者
以下のいずれかの患者：
- -遺伝性網膜疾患および/または遺伝性網膜疾患の家族歴を持つ患者
- 薬剤性網膜症の既往歴のある患者
- 手術またはレーザー治療による糖尿病性網膜症の既往歴のある患者
- 薬物、代謝障害、脳炎または変性疾患（例： 進行性、核上性麻痺、多系統萎縮症)
- -インフォームドコンセントの署名を損なう可能性のある認知症またはその他の障害
- -他の薬物研究に参加している患者、または最初の訪問の前の30日以内に他の治験薬を投与された患者（プラミペキソールによる進行中の非盲検延長試験に現在参加している患者は、30か月の治療期間の要件を満たす場合に含まれる場合があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラミックスペキソール
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アクティブコンパレータ：ブロモクリプチンおよびその他のドーパミン作動薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の網膜変性徴候の発生率
時間枠：8ヶ月まで
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治療の割り当てを知らされていない評価者の評価に基づく
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科歴の評価
時間枠：-神経科の訪問後2か月以内
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-神経科の訪問後2か月以内
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視力の評価
時間枠：-神経科の訪問後2か月以内
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-神経科の訪問後2か月以内
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縮瞳・散瞳における臨床検査異常所見数
時間枠：-神経科の訪問後2か月以内
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検眼鏡を含む
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-神経科の訪問後2か月以内
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眼圧（mmHg）の評価
時間枠：-神経科の訪問後2か月以内
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-神経科の訪問後2か月以内
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色覚の評価
時間枠：-神経科の訪問後2か月以内
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Hardy-Rand-Ritler (H-R-R) 擬等色板を使用
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-神経科の訪問後2か月以内
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動的視野測定の所見
時間枠：-神経科の訪問後2か月以内
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-神経科の訪問後2か月以内
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暗順応閾値が上昇した患者の割合
時間枠：-神経科の訪問後2か月以内
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-神経科の訪問後2か月以内
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修正Hoehn and Yahrスケールによるパーキンソン病の病期評価
時間枠：眼科受診まで2ヶ月以内
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眼科受診まで2ヶ月以内
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV で評価されたパーキンソン病病期の評価
時間枠：眼科受診まで2ヶ月以内
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眼科受診まで2ヶ月以内
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有害事象患者数
時間枠：神経科受診後最大2ヶ月
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神経科受診後最大2ヶ月
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標準化された網膜電図（ERG）の所見
時間枠：神経科受診後2ヶ月以内
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視覚電気生理学国際標準化委員会 (ISCEV) 規格に従って実行
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神経科受診後2ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年6月1日
一次修了 (実際)
2000年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。