Segurança oftalmológica do tratamento a longo prazo com pramipexol em comparação com bromocriptina ou outros agonistas da dopamina em pacientes com doença de Parkinson
4 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Par combinado, avaliador cego, ensaio clínico aberto para avaliar a segurança oftalmológica do tratamento oral de longo prazo com pramipexol em comparação com a bromocriptina ou outros agonistas da dopamina em pacientes com doença de Parkinson
Estudo para avaliar e comparar a segurança do tratamento oral de longo prazo para a doença de Parkinson com pramipexol versus bromocriptina ou outros agonistas da dopamina, medindo transversalmente a incidência de distúrbios oftalmológicos, especialmente sinais de degeneração retiniana, em um desenho de pares combinados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
705
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática
- Doentes tratados consecutivamente com pramipexol ou bromocriptina (ou outros agonistas da dopamina, exceto ropinirol) durante pelo menos dois anos e meio (ou seja, 30 meses). Interrupções do tratamento contínuo com agonistas da dopamina por menos de um mês por ano são aceitáveis, no entanto, interrupções nos últimos 6 meses não são aceitáveis. Os pacientes que atualmente participam de ensaios de extensão abertos em andamento com pramipexol podem ser incluídos se atenderem ao requisito de tratamento de 30 meses
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Doentes que tenham sido tratados há menos de dois anos e meio (ou seja, 30 meses) com o seu atual agonista da dopamina (independentemente da duração do tratamento com um agonista da dopamina anterior)
- Paciente tratado com ropinirol
Pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Pacientes com doença hereditária da retina e/ou história familiar de doença hereditária da retina
- Pacientes com história de retinopatias induzidas por drogas
- Pacientes com história de retinopatia diabética tratada cirurgicamente ou com laser
- Doentes com síndromes parkinsonianas atípicas devidas a fármacos, distúrbios metabólicos, encefalites ou doenças degenerativas (p. progressiva, paralisia supranuclear, atrofia multissistêmica)
- Demência ou outros distúrbios que possam prejudicar a assinatura do consentimento informado
- Pacientes que estão participando de estudos com outros medicamentos ou que receberam outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da primeira visita (pacientes que atualmente participam de ensaios de extensão abertos em andamento com pramipexol podem ser incluídos se atenderem ao requisito de 30 meses de duração do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pramixpexole
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Comparador Ativo: Bromocriptina e outros agonistas da dopamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sinais relacionados a drogas de degeneração da retina
Prazo: até 8 meses
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com base na avaliação de avaliadores cegos para a alocação do tratamento
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até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da história oftalmológica
Prazo: dentro de 2 meses após visita neurológica
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dentro de 2 meses após visita neurológica
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Avaliação da acuidade visual
Prazo: dentro de 2 meses após visita neurológica
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dentro de 2 meses após visita neurológica
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Número de achados anormais no exame clínico em miose e midríase
Prazo: dentro de 2 meses após visita neurológica
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incluindo oftalmoscopia
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dentro de 2 meses após visita neurológica
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Avaliação da pressão intraocular (mmHg)
Prazo: dentro de 2 meses após visita neurológica
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dentro de 2 meses após visita neurológica
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Avaliação da visão de cores
Prazo: dentro de 2 meses após visita neurológica
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usando as placas pseudoisocromáticas Hardy-Rand-Rittler (H-R-R)
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dentro de 2 meses após visita neurológica
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Descobertas em perimetria cinética
Prazo: dentro de 2 meses após visita neurológica
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dentro de 2 meses após visita neurológica
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Porcentagem de pacientes com limiares elevados de adaptação ao escuro
Prazo: dentro de 2 meses após visita neurológica
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dentro de 2 meses após visita neurológica
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Avaliação do estágio da doença de Parkinson classificado pela escala modificada de Hoehn e Yahr
Prazo: menos de 2 meses antes da consulta oftalmológica
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menos de 2 meses antes da consulta oftalmológica
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Avaliação do estágio da doença de Parkinson classificado pela escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV
Prazo: menos de 2 meses antes da consulta oftalmológica
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menos de 2 meses antes da consulta oftalmológica
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 2 meses após visita neurológica
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até 2 meses após visita neurológica
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Achados na eletrorretinografia padronizada (ERG)
Prazo: dentro de 2 meses após visita neurológica
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realizado de acordo com o padrão do Comitê Internacional de Padronização para Eletrofisiologia da Visão (ISCEV)
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dentro de 2 meses após visita neurológica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Hormonais
- Antioxidantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Dopamina
- Pramipexol
- Bromocriptina
- Agonistas de Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- 248.342
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