Oftalmologisk sikkerhet ved langtidsbehandling med pramipexol sammenlignet med bromokriptin eller andre dopaminagonister hos pasienter med Parkinsons sykdom
4. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Matched Pair, Assessor Blind, Open Label klinisk studie for å vurdere den oftalmologiske sikkerheten ved langvarig oral behandling med pramipexol sammenlignet med bromokriptin eller andre dopaminagonister hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studie for å vurdere og sammenligne sikkerheten ved langvarig oral behandling for Parkinsons sykdom med pramipexol versus bromokriptin eller andre dopaminagonister, ved å måle tverrsnitt forekomsten av oftalmologiske forstyrrelser, spesielt tegn på retinal degenerasjon, i et matchet pardesign
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
705
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Pasienter behandlet fortløpende med enten pramipexol eller bromokriptin (eller andre dopaminagonister unntatt ropinirol) i minst to og et halvt år (dvs. 30 måneder). Avbrudd av pågående behandling med dopaminagonister i mindre enn én måned per år er akseptabelt, men avbrudd innen de siste 6 månedene er ikke akseptable. Pasienter som for tiden deltar i pågående åpne utvidelsesstudier med pramipexol kan inkluderes dersom de oppfyller kravet til 30 måneders behandling
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet mindre enn to og et halvt år (dvs. 30 måneder) med sin faktiske dopaminagonist (uavhengig av behandlingens varighet med en tidligere dopaminagonist)
- Pasient behandlet med ropinirol
Pasienter med noen av følgende:
- Pasienter med arvelig netthinnesykdom og/eller familiehistorie med arvelig netthinnesykdom
- Pasienter med en historie med legemiddelinduserte retinopatier
- Pasienter med en historie med kirurgisk eller laserbehandlet diabetisk retinopati
- Pasienter med atypiske parkinsonsyndromer på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer (f. progressiv, supranukleær parese, multisystematrofi)
- Demens eller andre lidelser som kan svekke signering av informert samtykke
- Pasienter som deltar i andre legemiddelstudier eller som mottar andre utprøvende legemidler innen 30 dager før det første besøket (pasienter som for tiden deltar i pågående åpne utvidede studier med pramipexol kan inkluderes dersom de oppfyller kravet om 30 måneders behandlingsvarighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pramixpexol
|
|
|
Aktiv komparator: Bromokriptin og andre dopaminagonister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av medikamentrelaterte tegn på retinal degenerasjon
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
basert på vurdering av bedømmere som er blinde for behandlingstildelingen
|
opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av oftalmologisk historie
Tidsramme: innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
|
|
Vurdering av synsskarphet
Tidsramme: innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
|
|
Antall unormale funn ved klinisk undersøkelse ved miose og mydriasis
Tidsramme: innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
inkludert oftalmoskopi
|
innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
|
Vurdering av intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
|
|
Vurdering av fargesyn
Tidsramme: innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
ved å bruke Hardy-Rand-Rittler (H-R-R) pseudoisokromatiske plater
|
innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
|
Funn i kinetisk perimetri
Tidsramme: innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
|
|
Andel pasienter med forhøyede mørketilpasningsterskler
Tidsramme: innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
|
|
Vurdering av Parkinsons sykdomsstadium vurdert av modifisert Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: innen mindre enn 2 måneder før oftalmologisk besøk
|
innen mindre enn 2 måneder før oftalmologisk besøk
|
|
|
Vurdering av Parkinson's Disease-stadiet vurdert til enhetlig Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV
Tidsramme: innen mindre enn 2 måneder før oftalmologisk besøk
|
innen mindre enn 2 måneder før oftalmologisk besøk
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
opptil 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
|
|
Funn i standardisert elektroretinografi (ERG)
Tidsramme: innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
utført i henhold til International Standardization Committee for the Electrophysiology of Vision (ISCEV) standard
|
innen 2 måneder etter nevrologisk besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Hormonantagonister
- Antioksidanter
- Sympatomimetikk
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Dopamin
- Pramipexol
- Bromokriptin
- Dopaminagonister
Andre studie-ID-numre
- 248.342
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .