Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo okulistyczne długotrwałego leczenia pramipeksolem w porównaniu z bromokryptyną lub innymi agonistami dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona

4 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Dopasowana para, zaślepione przez oceniającego, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa oftalmologicznego długotrwałego doustnego leczenia pramipeksolem w porównaniu z bromokryptyną lub innymi agonistami dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Badanie mające na celu ocenę i porównanie bezpieczeństwa długotrwałego doustnego leczenia choroby Parkinsona za pomocą pramipeksolu w porównaniu z bromokryptyną lub innymi agonistami dopaminy, poprzez pomiar przekrojowy częstości występowania zaburzeń okulistycznych, zwłaszcza objawów zwyrodnienia siatkówki, w projekcie dopasowanych par

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

705

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
  • Pacjenci leczeni kolejno pramipeksolem lub bromokryptyną (lub innymi agonistami dopaminy z wyjątkiem ropinirolu) przez co najmniej dwa i pół roku (tj. 30 miesięcy). Przerwy w trwającym leczeniu agonistami dopaminy na okres krótszy niż jeden miesiąc w roku są dopuszczalne, jednak przerwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy są niedopuszczalne. Pacjenci obecnie uczestniczący w trwających otwartych badaniach rozszerzonych pramipeksolu mogą zostać włączeni, jeśli spełniają wymóg 30-miesięcznego leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni przez mniej niż dwa i pół roku (tj. 30 miesięcy) swoim faktycznym agonistą dopaminy (niezależnie od czasu trwania leczenia poprzednim agonistą dopaminy)
  • Pacjent leczony ropinirolem

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • Pacjenci z dziedziczną chorobą siatkówki i/lub rodzinną historią dziedzicznej choroby siatkówki
    • Pacjenci z historią retinopatii polekowych
    • Pacjenci z retinopatią cukrzycową leczoną chirurgicznie lub laserowo w wywiadzie
  • Pacjenci z atypowymi zespołami parkinsonizmu spowodowanymi lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi (np. postępujące, porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy)
  • Demencja lub inne zaburzenia, które mogą utrudniać podpisanie świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach nad lekami lub otrzymują inne badane leki w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą (pacjenci obecnie uczestniczący w trwających otwartych badaniach rozszerzonych z pramipeksolem mogą zostać włączeni, jeśli spełniają wymóg 30-miesięcznego okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pramikspeksol
Lek: Pramipeksol
Aktywny komparator: Bromokryptyna i inni agoniści dopaminy
Lek: Bromokryptyna i inni agoniści dopaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania związanych z lekami objawów zwyrodnienia siatkówki
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
na podstawie oceny osób oceniających, które nie są świadome przydziału leczenia
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena historii okulistycznej
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
Liczba nieprawidłowych wyników badania klinicznego w przypadku zwężenia źrenic i rozszerzenia źrenic
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
w tym oftalmoskopia
w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
Ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
Ocena widzenia barw
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
przy użyciu płytek pseudoizochromatycznych Hardy'ego-Rand-Rittlera (H-R-R).
w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
Ustalenia w perymetrii kinetycznej
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
Odsetek pacjentów z podwyższonymi progami adaptacji do ciemności
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
Ocena stopnia zaawansowania choroby Parkinsona według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: w okresie krótszym niż 2 miesiące przed wizytą okulistyczną
w okresie krótszym niż 2 miesiące przed wizytą okulistyczną
Ocena stopnia zaawansowania choroby Parkinsona na podstawie ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część IV
Ramy czasowe: w okresie krótszym niż 2 miesiące przed wizytą okulistyczną
w okresie krótszym niż 2 miesiące przed wizytą okulistyczną
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po wizycie neurologicznej
do 2 miesięcy po wizycie neurologicznej
Wyniki w standaryzowanej elektroretinografii (ERG)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej
wykonane zgodnie z normą Międzynarodowego Komitetu Normalizacyjnego ds. Elektrofizjologii Wzroku (ISCEV).
w ciągu 2 miesięcy od wizyty neurologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj