Ophthalmologische Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Pramipexol im Vergleich zu Bromocriptin oder anderen Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
4. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Matched Pair, Assessor Blinded, Open Label Klinische Studie zur Bewertung der ophthalmologischen Sicherheit einer oralen Langzeitbehandlung mit Pramipexol im Vergleich zu Bromocriptin oder anderen Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Sicherheit einer oralen Langzeitbehandlung der Parkinson-Krankheit mit Pramipexol gegenüber Bromocriptin oder anderen Dopaminagonisten durch Messung der Inzidenz ophthalmologischer Störungen, insbesondere Anzeichen einer Netzhautdegeneration, in einem Matched-Pair-Design
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
705
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
- Patienten, die mindestens zweieinhalb Jahre (d. h. 30 Monate) nacheinander entweder mit Pramipexol oder Bromocriptin (oder anderen Dopaminagonisten außer Ropinirol) behandelt wurden. Unterbrechungen der laufenden Behandlung mit Dopaminagonisten für weniger als einen Monat pro Jahr sind akzeptabel, Unterbrechungen innerhalb der letzten 6 Monate sind jedoch nicht akzeptabel. Patienten, die derzeit an laufenden offenen Verlängerungsstudien mit Pramipexol teilnehmen, können eingeschlossen werden, wenn sie die Anforderung einer 30-monatigen Behandlung erfüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die weniger als zweieinhalb Jahre (d. h. 30 Monate) mit ihrem aktuellen Dopaminagonisten behandelt wurden (unabhängig von der Dauer der Behandlung mit einem früheren Dopaminagonisten)
- Mit Ropinirol behandelter Patient
Patienten mit einem der folgenden:
- Patienten mit einer erblichen Netzhauterkrankung und/oder einer Familienanamnese mit erblicher Netzhauterkrankung
- Patienten mit arzneimittelinduzierten Retinopathien in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgisch oder laserbehandelter diabetischer Retinopathie
- Patienten mit atypischen Parkinson-Syndromen aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. progressive, supranukleäre Lähmung, Multisystematrophie)
- Demenz oder andere Erkrankungen, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen könnten
- Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch andere Prüfpräparate erhalten (Patienten, die derzeit an laufenden offenen Verlängerungsstudien mit Pramipexol teilnehmen, können eingeschlossen werden, wenn sie die Anforderung einer Behandlungsdauer von 30 Monaten erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pramixpexol
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Aktiver Komparator: Bromocriptin und andere Dopaminagonisten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von arzneimittelbedingten Anzeichen einer Netzhautdegeneration
Zeitfenster: bis 8 Monate
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basierend auf der Bewertung von Gutachtern, die für die Behandlungszuweisung blind sind
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bis 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der ophthalmologischen Vorgeschichte
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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Beurteilung der Sehschärfe
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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Anzahl auffälliger Befunde bei der klinischen Untersuchung bei Miosis und Mydriasis
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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einschließlich Ophthalmoskopie
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innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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Beurteilung des Augeninnendrucks (mmHg)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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Beurteilung des Farbsehens
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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unter Verwendung der pseudoisochromatischen Platten von Hardy-Rand-Rittler (H-R-R).
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innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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Erkenntnisse in der kinetischen Perimetrie
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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Prozentsatz der Patienten mit erhöhten Dunkeladaptationsschwellen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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Bewertung des Stadiums der Parkinson-Krankheit, bewertet anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: innerhalb von weniger als 2 Monaten vor dem Augenarztbesuch
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innerhalb von weniger als 2 Monaten vor dem Augenarztbesuch
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Bewertung des Stadiums der Parkinson-Krankheit, das von der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV bewertet wird
Zeitfenster: innerhalb von weniger als 2 Monaten vor dem Augenarztbesuch
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innerhalb von weniger als 2 Monaten vor dem Augenarztbesuch
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach dem neurologischen Besuch
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bis zu 2 Monate nach dem neurologischen Besuch
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Befunde in der standardisierten Elektroretinographie (ERG)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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durchgeführt gemäß dem Standard des International Standardization Committee for the Electrophysiology of Vision (ISCEV).
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innerhalb von 2 Monaten nach dem neurologischen Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Dopamin-Agenten
- Hormonantagonisten
- Antioxidantien
- Sympathomimetika
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Dopamin
- Pramipexol
- Bromocriptin
- Dopamin-Agonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 248.342
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