Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oftalmologická bezpečnost dlouhodobé léčby pramipexolem ve srovnání s bromokriptinem nebo jinými agonisty dopaminu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

4. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená klinická studie s odpovídajícím párem, zaslepená hodnotitelem k posouzení oftalmologické bezpečnosti dlouhodobé perorální léčby pramipexolem ve srovnání s bromokriptinem nebo jinými agonisty dopaminu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Studie k posouzení a porovnání bezpečnosti dlouhodobé perorální léčby Parkinsonovy choroby pramipexolem versus bromokriptinem nebo jinými agonisty dopaminu, pomocí průřezového měření výskytu oftalmologických poruch, zejména známek degenerace sítnice, v párovém designu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

705

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
  • Pacienti léčení konsekutivně buď pramipexolem nebo bromokriptinem (nebo jinými agonisty dopaminu kromě ropinirolu) po dobu nejméně dvou a půl roku (tj. 30 měsíců). Přerušení probíhající léčby agonisty dopaminu po dobu kratší než jeden měsíc za rok jsou přijatelné, nicméně přerušení během posledních 6 měsíců nejsou přijatelné. Pacienti, kteří se v současné době účastní probíhajících otevřených prodloužených studií s pramipexolem, mohou být zařazeni, pokud splňují požadavek 30měsíční léčby
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni méně než dva a půl roku (tj. 30 měsíců) svým skutečným agonistou dopaminu (bez ohledu na délku léčby předchozím agonistou dopaminu)
  • Pacient léčený ropinirolem

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Pacienti s dědičným onemocněním sítnice a/nebo dědičným onemocněním sítnice v rodinné anamnéze
    • Pacienti s retinopatií vyvolanou léky v anamnéze
    • Pacienti s anamnézou chirurgicky nebo laserem léčené diabetické retinopatie
  • Pacienti s atypickými parkinsonskými syndromy v důsledku léků, metabolických poruch, encefalitidy nebo degenerativních onemocnění (např. progresivní, supranukleární obrna, multisystémová atrofie)
  • Demence nebo jiné poruchy, které by mohly narušit podepisování informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří se účastní jiných lékových studií nebo kteří dostávají jiné hodnocené léky během 30 dnů před první návštěvou (pacienti, kteří se v současné době účastní probíhajících otevřených prodloužených studií s pramipexolem, mohou být zahrnuti, pokud splňují požadavek trvání léčby 30 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramixpexol
Lék: Pramipexol
Aktivní komparátor: Bromokriptin a další agonisté dopaminu
Lék: Bromokriptin a další agonisté dopaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příznaků degenerace sítnice souvisejících s léky
Časové okno: až 8 měsíců
na základě hodnocení posuzovatelů slepých k přidělení léčby
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení oftalmologické anamnézy
Časové okno: do 2 měsíců po neurologické návštěvě
do 2 měsíců po neurologické návštěvě
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: do 2 měsíců po neurologické návštěvě
do 2 měsíců po neurologické návštěvě
Počet abnormálních nálezů při klinickém vyšetření u miózy a mydriázy
Časové okno: do 2 měsíců po neurologické návštěvě
včetně oftalmoskopie
do 2 měsíců po neurologické návštěvě
Stanovení nitroočního tlaku (mmHg)
Časové okno: do 2 měsíců po neurologické návštěvě
do 2 měsíců po neurologické návštěvě
Hodnocení barevného vidění
Časové okno: do 2 měsíců po neurologické návštěvě
pomocí Hardy-Rand-Rittlerových (H-R-R) pseudoisochromatických desek
do 2 měsíců po neurologické návštěvě
Nálezy v kinetické perimetrii
Časové okno: do 2 měsíců po neurologické návštěvě
do 2 měsíců po neurologické návštěvě
Procento pacientů se zvýšenými prahy adaptace na tmu
Časové okno: do 2 měsíců po neurologické návštěvě
do 2 měsíců po neurologické návštěvě
Posouzení stadia Parkinsonovy choroby hodnocené modifikovanou Hoehnovou a Yahrovou stupnicí
Časové okno: méně než 2 měsíce před oftalmologickou návštěvou
méně než 2 měsíce před oftalmologickou návštěvou
Hodnocení stádia Parkinsonovy nemoci hodnocené podle jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) Část IV
Časové okno: méně než 2 měsíce před oftalmologickou návštěvou
méně než 2 měsíce před oftalmologickou návštěvou
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 2 měsíců po neurologické návštěvě
do 2 měsíců po neurologické návštěvě
Nálezy ve standardizované elektroretinografii (ERG)
Časové okno: do 2 měsíců po neurologické návštěvě
prováděno podle standardu International Standardization Committee for the Electrophysiology of Vision (ISCEV).
do 2 měsíců po neurologické návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit