Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oftalmologische veiligheid van langdurige behandeling met pramipexol in vergelijking met bromocriptine of andere dopamine-agonisten bij patiënten met de ziekte van Parkinson

4 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Matched Pair, Assessor Blinded, Open Label Clinical Trial om de oftalmologische veiligheid van langdurige orale behandeling met pramipexol te beoordelen in vergelijking met bromocriptine of andere dopamine-agonisten bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Studie ter beoordeling en vergelijking van de veiligheid van langdurige orale behandeling van de ziekte van Parkinson met pramipexol versus bromocriptine of andere dopamine-agonisten, door cross-sectionele meting van de incidentie van oftalmologische stoornissen, met name tekenen van retinale degeneratie, in een 'matched pair'-opzet

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

705

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Patiënten die achtereenvolgens zijn behandeld met pramipexol of bromocriptine (of andere dopamine-agonisten behalve ropinirol) gedurende ten minste twee en een half jaar (d.w.z. 30 maanden). Onderbrekingen van lopende behandeling met dopamine-agonisten gedurende minder dan één maand per jaar zijn acceptabel, maar onderbrekingen binnen de laatste 6 maanden zijn niet acceptabel. Patiënten die momenteel deelnemen aan lopende open-label extensieonderzoeken met pramipexol kunnen worden opgenomen als ze voldoen aan de eis van 30 maanden behandeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minder dan twee en een half jaar (d.w.z. 30 maanden) zijn behandeld met hun huidige dopamine-agonist (ongeacht de duur van de behandeling met een eerdere dopamine-agonist)
  • Patiënt behandeld met ropinirol

  • Patiënten met een van de volgende:

    • Patiënten met een erfelijke netvliesaandoening en/of een familiegeschiedenis van erfelijke netvliesaandoening
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte retinopathieën
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgisch of laserbehandelde diabetische retinopathie
  • Patiënten met atypische parkinsonsyndromen als gevolg van geneesmiddelen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten (bijv. progressieve, supranucleaire verlamming, multisysteematrofie)
  • Dementie of andere aandoeningen die het tekenen van geïnformeerde toestemming kunnen belemmeren
  • Patiënten die deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken of die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek (patiënten die momenteel deelnemen aan lopende open-label extensieonderzoeken met pramipexol kunnen worden opgenomen als ze voldoen aan de vereiste van een behandelingsduur van 30 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pramixpexol
Geneesmiddel: Pramipexol
Actieve vergelijker: Bromocriptine en andere dopamine-agonisten
Geneesmiddel: Bromocriptine en andere dopamine-agonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde tekenen van netvliesdegeneratie
Tijdsspanne: tot 8 maanden
gebaseerd op de evaluatie van beoordelaars die blind zijn voor de behandelingstoewijzing
tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van oogheelkundige geschiedenis
Tijdsspanne: binnen 2 maand na neurologisch bezoek
binnen 2 maand na neurologisch bezoek
Beoordeling van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: binnen 2 maand na neurologisch bezoek
binnen 2 maand na neurologisch bezoek
Aantal abnormale bevindingen bij klinisch onderzoek bij miose en mydriasis
Tijdsspanne: binnen 2 maand na neurologisch bezoek
inclusief oftalmoscopie
binnen 2 maand na neurologisch bezoek
Beoordeling van de intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: binnen 2 maand na neurologisch bezoek
binnen 2 maand na neurologisch bezoek
Beoordeling van kleurwaarneming
Tijdsspanne: binnen 2 maand na neurologisch bezoek
met behulp van de Hardy-Rand-Rittler (HRR) pseudo-isochromatische platen
binnen 2 maand na neurologisch bezoek
Bevindingen in kinetische perimetrie
Tijdsspanne: binnen 2 maand na neurologisch bezoek
binnen 2 maand na neurologisch bezoek
Percentage patiënten met verhoogde donkeradaptatiedrempels
Tijdsspanne: binnen 2 maand na neurologisch bezoek
binnen 2 maand na neurologisch bezoek
Beoordeling van het stadium van de ziekte van Parkinson beoordeeld door gemodificeerde Hoehn en Yahr-schaal
Tijdsspanne: binnen minder dan 2 maanden voor oogheelkundig bezoek
binnen minder dan 2 maanden voor oogheelkundig bezoek
Beoordeling van het stadium van de ziekte van Parkinson van de uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS) Deel IV
Tijdsspanne: binnen minder dan 2 maanden voor oogheelkundig bezoek
binnen minder dan 2 maanden voor oogheelkundig bezoek
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 maanden na neurologisch bezoek
tot 2 maanden na neurologisch bezoek
Bevindingen in gestandaardiseerde elektroretinografie (ERG)
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na neurologisch bezoek
uitgevoerd volgens de International Standardization Committee for the Electrophysiology of Vision (ISCEV) standaard
binnen 2 maanden na neurologisch bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren