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Sécurité ophtalmologique du traitement à long terme avec le pramipexole par rapport à la bromocriptine ou à d'autres agonistes de la dopamine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

4 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai clinique à paires appariées, en aveugle de l'évaluateur, ouvert pour évaluer l'innocuité ophtalmologique du traitement oral à long terme avec le pramipexole par rapport à la bromocriptine ou à d'autres agonistes de la dopamine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Étude pour évaluer et comparer l'innocuité du traitement oral à long terme de la maladie de Parkinson avec le pramipexole par rapport à la bromocriptine ou à d'autres agonistes de la dopamine, en mesurant transversalement l'incidence des troubles ophtalmologiques, en particulier les signes de dégénérescence rétinienne, dans une étude à paires appariées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

705

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Patients traités consécutivement soit par le pramipexole, soit par la bromocriptine (ou d'autres agonistes dopaminergiques sauf le ropinirole) pendant au moins deux ans et demi (soit 30 mois). Les interruptions d'un traitement par agonistes dopaminergiques en cours pendant moins d'un mois par an sont acceptables, cependant, les interruptions au cours des 6 derniers mois ne sont pas acceptables. Les patients participant actuellement à des essais d'extension ouverts en cours avec le pramipexole peuvent être inclus s'ils satisfont à l'exigence d'un traitement de 30 mois
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été traités moins de deux ans et demi (soit 30 mois) avec leur agoniste dopaminergique actuel (quelle que soit la durée du traitement avec un agoniste dopaminergique antérieur)
  • Patient traité par ropinirole

  • Patients présentant l'un des éléments suivants :

    • Patients ayant une maladie rétinienne héréditaire et/ou des antécédents familiaux de maladie rétinienne héréditaire
    • Patients ayant des antécédents de rétinopathies médicamenteuses
    • Patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique traitée chirurgicalement ou au laser
  • Les patients atteints de syndromes parkinsoniens atypiques dus à des médicaments, à des troubles métaboliques, à une encéphalite ou à des maladies dégénératives (par ex. progressive, paralysie supranucléaire, atrophie multisystémique)
  • Démence ou autres troubles qui pourraient nuire à la signature d'un consentement éclairé
  • Les patients qui participent à d'autres études médicamenteuses ou qui reçoivent d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la première visite (les patients qui participent actuellement à des essais d'extension ouverts en cours avec le pramipexole peuvent être inclus s'ils satisfont à l'exigence d'une durée de traitement de 30 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pramixpexole
Médicament: Pramipexole
Comparateur actif: Bromocriptine et autres agonistes de la dopamine
Médicament: Bromocriptine et autres agonistes de la dopamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des signes de dégénérescence rétinienne liés au médicament
Délai: jusqu'à 8 mois
sur la base de l'évaluation d'évaluateurs aveugles à l'attribution du traitement
jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des antécédents ophtalmologiques
Délai: dans les 2 mois suivant la visite neurologique
dans les 2 mois suivant la visite neurologique
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: dans les 2 mois suivant la visite neurologique
dans les 2 mois suivant la visite neurologique
Nombre de résultats anormaux à l'examen clinique dans le myosis et la mydriase
Délai: dans les 2 mois suivant la visite neurologique
dont ophtalmoscopie
dans les 2 mois suivant la visite neurologique
Évaluation de la pression intraoculaire (mmHg)
Délai: dans les 2 mois suivant la visite neurologique
dans les 2 mois suivant la visite neurologique
Évaluation de la vision des couleurs
Délai: dans les 2 mois suivant la visite neurologique
en utilisant les plaques pseudo-isochromatiques Hardy-Rand-Rittler (H-R-R)
dans les 2 mois suivant la visite neurologique
Constatations en périmétrie cinétique
Délai: dans les 2 mois suivant la visite neurologique
dans les 2 mois suivant la visite neurologique
Pourcentage de patients avec des seuils d'adaptation à l'obscurité élevés
Délai: dans les 2 mois suivant la visite neurologique
dans les 2 mois suivant la visite neurologique
Évaluation du stade de la maladie de Parkinson selon l'échelle de Hoehn et Yahr modifiée
Délai: moins de 2 mois avant la visite ophtalmologique
moins de 2 mois avant la visite ophtalmologique
Évaluation du stade de la maladie de Parkinson selon l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie IV
Délai: moins de 2 mois avant la visite ophtalmologique
moins de 2 mois avant la visite ophtalmologique
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 mois après la visite neurologique
jusqu'à 2 mois après la visite neurologique
Résultats de l'électrorétinographie standardisée (ERG)
Délai: dans les 2 mois suivant la visite neurologique
réalisée selon la norme ISCEV (International Standardization Committee for the Electrophysiology of Vision)
dans les 2 mois suivant la visite neurologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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