Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipeksolin pitkäaikaishoidon oftalmologinen turvallisuus verrattuna bromokriptiiniin tai muihin dopamiiniagonisteihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhteensopiva pari, arvioijasokkoutettu, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioitiin pramipeksolilla annettavan pitkäaikaisen suun kautta annettavan hoidon oftalmologista turvallisuutta verrattuna bromokriptiiniin tai muihin dopamiiniagonisteihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tutkimus, jossa arvioitiin ja verrataan Parkinsonin taudin pitkäaikaisen oraalisen hoidon turvallisuutta pramipeksolilla verrattuna bromokriptiiniin tai muihin dopamiiniagonisteihin mittaamalla silmäsairauksien, erityisesti verkkokalvon rappeuman merkkien, ilmaantuvuus poikkileikkaukseltaan sovitetussa parisuunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

705

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
  • Potilaat, joita hoidettiin peräkkäin joko pramipeksolilla tai bromokriptiinillä (tai muilla dopamiiniagonisteilla paitsi ropinirolilla) vähintään kahden ja puolen vuoden (eli 30 kuukauden) ajan. Meneillään olevan dopamiiniagonistihoidon keskeytykset alle kuukaudeksi vuodessa ovat hyväksyttäviä, mutta keskeytykset viimeisen 6 kuukauden ajalta eivät ole hyväksyttäviä. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan meneillään oleviin avoimiin pramipeksolilla tehtyihin jatkotutkimuksiin, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät 30 kuukauden hoidon vaatimuksen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu alle kaksi ja puoli vuotta (eli 30 kuukautta) todellisella dopamiiniagonistillaan (riippumatta aiemman dopamiiniagonistihoidon kestosta)
  • Potilas, jota hoidettiin ropinirolilla

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    • Potilaat, joilla on perinnöllinen verkkokalvon sairaus ja/tai suvussa on ollut perinnöllistä verkkokalvon sairautta
    • Potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamia retinopatioita
    • Potilaat, joilla on ollut kirurgisesti tai laserilla hoidettu diabeettinen retinopatia
  • Potilaat, joilla on lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeumasairauksista johtuvia epätyypillisiä parkinsonin oireyhtymiä (esim. progressiivinen, supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia)
  • Dementia tai muut sairaudet, jotka voivat haitata tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin tai saavat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä (potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan meneillään oleviin avoimiin jatkotutkimuksiin pramipeksolilla, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät 30 kuukauden hoidon keston vaatimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pramixpexole
Lääke: Pramipeksoli
Active Comparator: Bromokriptiini ja muut dopamiiniagonistit
Lääke: Bromokriptiini ja muut dopamiiniagonistit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvien verkkokalvon rappeutumisen merkkien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
perustuu hoidon allokaatiolle sokeiden arvioijien arviointiin
jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oftalmologisen historian arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
Näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
Epänormaalien löydösten lukumäärä mioosin ja mydriaasin kliinisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
mukaan lukien oftalmoskopia
2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
Silmänsisäisen paineen arviointi (mmHg)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
Värinäön arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
käyttämällä Hardy-Rand-Rittler (H-R-R) pseudoisokromaattisia levyjä
2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
Löydökset kineettisessä perimetriassa
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohonnut sopeutumiskynnys pimeään
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
2 kuukauden sisällä neurologisen käynnin jälkeen
Parkinsonin taudin vaiheen arviointi modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla
Aikaikkuna: alle 2 kuukauden sisällä ennen silmälääkärikäyntiä
alle 2 kuukauden sisällä ennen silmälääkärikäyntiä
Parkinsonin taudin vaiheen arviointi yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan IV mukaan
Aikaikkuna: alle 2 kuukauden sisällä ennen silmälääkärikäyntiä
alle 2 kuukauden sisällä ennen silmälääkärikäyntiä
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta neurologisen käynnin jälkeen
enintään 2 kuukautta neurologisen käynnin jälkeen
Löydökset standardoidussa elektroretinografiassa (ERG)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä neurologin käynnistä
suoritettu kansainvälisen näön sähköfysiologian standardointikomitean (ISCEV) standardin mukaisesti
2 kuukauden sisällä neurologin käynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.342

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa