Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офтальмологическая безопасность длительного лечения прамипексолом по сравнению с бромокриптином или другими агонистами допамина у пациентов с болезнью Паркинсона

4 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Подобранная пара, слепое открытое клиническое исследование для оценки офтальмологической безопасности длительного перорального лечения прамипексолом по сравнению с бромокриптином или другими агонистами дофамина у пациентов с болезнью Паркинсона

Исследование для оценки и сравнения безопасности долгосрочного перорального лечения болезни Паркинсона прамипексолом по сравнению с бромокриптином или другими агонистами допамина путем измерения перекрестной частоты офтальмологических нарушений, особенно признаков дегенерации сетчатки, в парном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

705

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона
  • Пациенты последовательно получали либо прамипексол, либо бромокриптин (или другие агонисты дофамина, кроме ропинирола) в течение не менее двух с половиной лет (т.е. 30 месяцев). Перерывы в текущем лечении агонистами дофамина на срок менее одного месяца в год допустимы, однако перерывы в течение последних 6 месяцев недопустимы. Пациенты, в настоящее время участвующие в продолжающихся открытых расширенных исследованиях прамипексола, могут быть включены, если они отвечают требованиям 30-месячного лечения.
  • Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые лечились менее двух с половиной лет (т.е. 30 месяцев) их фактическим агонистом дофамина (независимо от продолжительности лечения предыдущим агонистом дофамина)
  • Пациент, получавший ропинирол

  • Пациенты с любым из следующего:

    • Пациенты с наследственным заболеванием сетчатки и/или семейным анамнезом наследственного заболевания сетчатки.
    • Пациенты с лекарственной ретинопатией в анамнезе
    • Пациенты с хирургическим или лазерным лечением диабетической ретинопатии в анамнезе.
  • Пациенты с атипичными паркинсоническими синдромами, вызванными приемом лекарственных препаратов, нарушением обмена веществ, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями (например, прогрессирующий надъядерный паралич, мультисистемная атрофия)
  • Деменция или другие расстройства, которые могут помешать подписанию информированного согласия
  • Пациенты, участвующие в исследованиях других препаратов или получающие другие исследуемые препараты в течение 30 дней до первого визита (пациенты, в настоящее время участвующие в продолжающихся открытых расширенных исследованиях прамипексола, могут быть включены, если они соответствуют требованию продолжительности лечения 30 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прамиспексол
Лекарство: Прамипексол
Активный компаратор: Бромокриптин и другие агонисты дофамина
Лекарство: Бромокриптин и другие агонисты дофамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения связанных с приемом лекарств признаков дегенерации сетчатки
Временное ограничение: до 8 месяцев
на основе оценки экспертов, слепых к назначению лечения
до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка офтальмологического анамнеза
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после посещения невролога
в течение 2 месяцев после посещения невролога
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после посещения невролога
в течение 2 месяцев после посещения невролога
Количество отклонений от нормы при клиническом обследовании при миозе и мидриазе
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после посещения невролога
включая офтальмоскопию
в течение 2 месяцев после посещения невролога
Оценка внутриглазного давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после посещения невролога
в течение 2 месяцев после посещения невролога
Оценка цветового зрения.
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после посещения невролога
с использованием псевдоизохроматических пластин Харди-Рэнда-Риттлера (HRR)
в течение 2 месяцев после посещения невролога
Результаты кинетической периметрии
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после посещения невролога
в течение 2 месяцев после посещения невролога
Процент пациентов с повышенным порогом адаптации к темноте
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после посещения невролога
в течение 2 месяцев после посещения невролога
Оценка стадии болезни Паркинсона по модифицированной шкале Хена и Яра
Временное ограничение: менее чем за 2 месяца до визита к офтальмологу
менее чем за 2 месяца до визита к офтальмологу
Оценка стадии болезни Паркинсона по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV
Временное ограничение: менее чем за 2 месяца до визита к офтальмологу
менее чем за 2 месяца до визита к офтальмологу
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 2 месяцев после посещения невролога
до 2 месяцев после посещения невролога
Результаты стандартизированной электроретинографии (ЭРГ)
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после посещения невролога
выполнено в соответствии со стандартом Международного комитета по стандартизации электрофизиологии зрения (ISCEV)
в течение 2 месяцев после посещения невролога

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться