Seguridad oftalmológica del tratamiento a largo plazo con pramipexol frente a bromocriptina u otros agonistas dopaminérgicos en pacientes con enfermedad de Parkinson
4 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo clínico de pares emparejados, evaluador cegado, abierto para evaluar la seguridad oftalmológica del tratamiento oral a largo plazo con pramipexol en comparación con bromocriptina u otros agonistas de la dopamina en pacientes con enfermedad de Parkinson
Estudio para evaluar y comparar la seguridad del tratamiento oral a largo plazo para la enfermedad de Parkinson con pramipexol frente a bromocriptina u otros agonistas dopaminérgicos, mediante la medición transversal de la incidencia de alteraciones oftalmológicas, especialmente signos de degeneración retiniana, en un diseño de pares emparejados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
705
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
- Pacientes tratados consecutivamente con pramipexol o bromocriptina (u otros agonistas dopaminérgicos excepto ropinirol) durante al menos dos años y medio (es decir, 30 meses). Las interrupciones del tratamiento en curso con agonistas de la dopamina durante menos de un mes por año son aceptables; sin embargo, las interrupciones dentro de los últimos 6 meses no son aceptables. Los pacientes que actualmente participan en ensayos abiertos de extensión en curso con pramipexol pueden ser incluidos si cumplen con el requisito de 30 meses de tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido tratados menos de dos años y medio (es decir, 30 meses) con su agonista dopaminérgico real (independientemente de la duración del tratamiento con un agonista dopaminérgico previo)
- Paciente tratado con ropinirol
Pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Pacientes con una enfermedad retiniana hereditaria y/o antecedentes familiares de enfermedad retiniana hereditaria
- Pacientes con antecedentes de retinopatías inducidas por fármacos
- Pacientes con antecedentes de retinopatía diabética tratada quirúrgicamente o con láser
- Pacientes con síndromes parkinsonianos atípicos por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas (p. progresiva, parálisis supranuclear, atrofia multisistémica)
- Demencia u otros trastornos que puedan dificultar la firma del consentimiento informado
- Los pacientes que participan en otros estudios de medicamentos o que reciben otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita (los pacientes que actualmente participan en ensayos de extensión abiertos en curso con pramipexol pueden incluirse si cumplen con el requisito de 30 meses de duración del tratamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pramixpexol
|
|
|
Comparador activo: Bromocriptina y otros agonistas dopaminérgicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de signos de degeneración retiniana relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
|
basado en la evaluación de evaluadores ciegos a la asignación del tratamiento
|
hasta 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de la historia oftalmológica
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
|
|
Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
|
|
Número de hallazgos anormales en el examen clínico en miosis y midriasis
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
incluida la oftalmoscopia
|
dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
|
Evaluación de la presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
|
|
Evaluación de la visión del color.
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
usando las placas pseudoisocromáticas de Hardy-Rand-Rittler (H-R-R)
|
dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
|
Hallazgos en perimetría cinética
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
|
|
Porcentaje de pacientes con umbrales elevados de adaptación a la oscuridad
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
|
|
Evaluación del estadio de la enfermedad de Parkinson según la escala modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: en menos de 2 meses antes de la visita oftalmológica
|
en menos de 2 meses antes de la visita oftalmológica
|
|
|
Evaluación de la etapa de la enfermedad de Parkinson calificada de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV
Periodo de tiempo: en menos de 2 meses antes de la visita oftalmológica
|
en menos de 2 meses antes de la visita oftalmológica
|
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la visita neurológica
|
hasta 2 meses después de la visita neurológica
|
|
|
Hallazgos en electrorretinografía estandarizada (ERG)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
realizado de acuerdo con el estándar del Comité Internacional de Estandarización para la Electrofisiología de la Visión (ISCEV)
|
dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Antioxidantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Dopamina
- Pramipexol
- Bromocriptina
- Agonistas de dopamina
Otros números de identificación del estudio
- 248.342
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .