Seguridad oftalmológica del tratamiento a largo plazo con pramipexol en comparación con bromocriptina u otros agonistas dopaminérgicos en pacientes con enfermedad de Parkinson

Par combinado, evaluador cegado, ensayo clínico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad oftalmológica del tratamiento oral a largo plazo con pramipexol en comparación con bromocriptina u otros agonistas de la dopamina en pacientes con enfermedad de Parkinson

Patrocinadores

Patrocinador principal: Boehringer Ingelheim

Fuente Boehringer Ingelheim
Resumen breve

Estudio para evaluar y comparar la seguridad del tratamiento oral a largo plazo para la enfermedad de Parkinson con pramipexol versus bromocriptina u otros agonistas dopaminérgicos, midiendo transversal la incidencia de alteraciones oftalmológicas, especialmente signos de retina degeneración, en un diseño de par combinado

Estado general Terminado
Fecha de inicio Junio ​​de 1998
Fecha de finalización primaria Junio ​​de 2000
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Incidencia de signos de degeneración de la retina relacionados con los fármacos hasta 8 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Assessment of ophthalmological history within 2 month after neurologic visit
Evaluación de la agudeza visual dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
Número de hallazgos anormales en el examen clínico en miosis y midriasis dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
Evaluación de la presión intraocular (mmHg) dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
Evaluación de la visión del color dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
Hallazgos en perimetría cinética dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
Porcentaje de pacientes con umbrales elevados de adaptación a la oscuridad dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
Evaluación del estadio de la enfermedad de Parkinson según la escala modificada de Hoehn y Yahr dentro de menos de 2 meses antes de la visita oftalmológica
Evaluación del estadio de la enfermedad de Parkinson clasificado de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV dentro de menos de 2 meses antes de la visita oftalmológica
Número de pacientes con eventos adversos hasta 2 meses después de la visita neurológica
Hallazgos en electrorretinografía estandarizada (ERG) dentro de los 2 meses posteriores a la visita neurológica
Inscripción 705
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Pramipexole

Etiqueta de grupo de brazo: Pramixpexole

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Bromocriptina y otros agonistas de la dopamina

Etiqueta de grupo de brazo: Bromocriptina y otros agonistas de la dopamina

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

- Pacientes tratados consecutivamente con pramipexol o bromocriptina (u otros agonistas de la dopamina excepto ropinirol) durante al menos dos años y medio (es decir, 30 meses). Interrupciones del tratamiento con agonistas de la dopamina en curso durante menos de un mes por año de duración son aceptables, sin embargo, las interrupciones dentro de los últimos 6 meses son inaceptable. Pacientes que participan actualmente en una extensión abierta en curso Se pueden incluir ensayos con pramipexol si cumplen con el requisito de 30 meses. tratamiento

- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las legislación

Criterio de exclusión:

- Pacientes que hayan sido tratados durante menos de dos años y medio (es decir, 30 meses) con su agonista dopaminérgico real (independientemente de la duración del tratamiento con un agonista de la dopamina)

- Paciente tratado con ropinirol

- Pacientes con cualquiera de los siguientes:

- Pacientes con enfermedad retiniana hereditaria y / o antecedentes familiares de enfermedad hereditaria. enfermedad de la retina

- Pacientes con antecedentes de retinopatías inducidas por fármacos

- Pacientes con antecedentes de retinopatía diabética tratada quirúrgicamente o con láser

- Pacientes con síndromes parkinsonianos atípicos debidos a fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas (p. ej., parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica)

- Demencia u otros trastornos que puedan afectar la firma del consentimiento informado

- Pacientes que participan en otros estudios de fármacos o que reciben otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita (los pacientes actualmente participar en ensayos de extensión abiertos en curso con pramipexol puede ser incluido si cumplen el requisito de 30 meses de duración del tratamiento

Género: Todas

Edad mínima: N / A

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Fecha de verificación

Septiembre 2014

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Pramixpexole

Tipo: Experimental

Etiqueta: Bromocriptina y otros agonistas de la dopamina

Tipo: Comparador activo

Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov