Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oftalmologisk säkerhet vid långtidsbehandling med pramipexol jämfört med bromokriptin eller andra dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom

4 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Matchat par, bedömarblindad, öppen klinisk prövning för att bedöma den oftalmologiska säkerheten vid långvarig oral behandling med pramipexol jämfört med bromokriptin eller andra dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom

Studie för att bedöma och jämföra säkerheten av långvarig oral behandling för Parkinsons sjukdom med pramipexol kontra bromokriptin eller andra dopaminagonister, genom att tvärsnittsmäta förekomsten av oftalmologiska störningar, särskilt tecken på retinal degeneration, i en matchad pardesign

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

705

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Patienter som behandlats i följd med antingen pramipexol eller bromokriptin (eller andra dopaminagonister förutom ropinirol) i minst två och ett halvt år (dvs. 30 månader). Avbrott i pågående behandling med dopaminagonister under mindre än en månad per år är acceptabla, men avbrott inom de senaste 6 månaderna är inte acceptabla. Patienter som för närvarande deltar i pågående öppna förlängningsstudier med pramipexol kan inkluderas om de uppfyller kravet på 30 månaders behandling
  • Skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har behandlats mindre än två och ett halvt år (dvs. 30 månader) med sin faktiska dopaminagonist (oavsett behandlingstiden med en tidigare dopaminagonist)
  • Patient behandlad med ropinirol

  • Patienter med något av följande:

    • Patienter med en ärftlig näthinnesjukdom och/eller en familjehistoria med ärftlig näthinnesjukdom
    • Patienter med en historia av läkemedelsinducerade retinopatier
    • Patienter med en historia av kirurgiskt eller laserbehandlad diabetisk retinopati
  • Patienter med atypiska parkinsonsyndrom på grund av läkemedel, metabola störningar, encefalit eller degenerativa sjukdomar (t. progressiv, supranukleär pares, multisystematrofi)
  • Demens eller andra störningar som kan försämra undertecknandet av informerat samtycke
  • Patienter som deltar i andra läkemedelsstudier eller som får andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före det första besöket (patienter som för närvarande deltar i pågående öppna förlängningsstudier med pramipexol kan inkluderas om de uppfyller kravet på 30 månaders behandlingstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pramixpexol
Läkemedel: Pramipexol
Aktiv komparator: Bromokriptin och andra dopaminagonister
Läkemedel: Bromokriptin och andra dopaminagonister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av läkemedelsrelaterade tecken på retinal degeneration
Tidsram: upp till 8 månader
baserat på utvärdering av bedömare som är blinda för behandlingstilldelningen
upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av oftalmologisk historia
Tidsram: inom 2 månader efter neurologiskt besök
inom 2 månader efter neurologiskt besök
Bedömning av synskärpa
Tidsram: inom 2 månader efter neurologiskt besök
inom 2 månader efter neurologiskt besök
Antal onormala fynd vid klinisk undersökning vid mios och mydriasis
Tidsram: inom 2 månader efter neurologiskt besök
inklusive oftalmoskopi
inom 2 månader efter neurologiskt besök
Bedömning av intraokulärt tryck (mmHg)
Tidsram: inom 2 månader efter neurologiskt besök
inom 2 månader efter neurologiskt besök
Bedömning av färgseende
Tidsram: inom 2 månader efter neurologiskt besök
med Hardy-Rand-Rittler (H-R-R) pseudoisokromatiska plattor
inom 2 månader efter neurologiskt besök
Fynd i kinetisk perimetri
Tidsram: inom 2 månader efter neurologiskt besök
inom 2 månader efter neurologiskt besök
Andel patienter med förhöjda mörka anpassningströsklar
Tidsram: inom 2 månader efter neurologiskt besök
inom 2 månader efter neurologiskt besök
Bedömning av Parkinsons sjukdomsstadium bedömd av modifierad Hoehn och Yahr-skala
Tidsram: inom mindre än 2 månader före oftalmologiskt besök
inom mindre än 2 månader före oftalmologiskt besök
Bedömning av Parkinsons sjukdomsstadium klassad enligt enhetlig Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (UPDRS) Del IV
Tidsram: inom mindre än 2 månader före oftalmologiskt besök
inom mindre än 2 månader före oftalmologiskt besök
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 2 månader efter neurologiskt besök
upp till 2 månader efter neurologiskt besök
Fynd i standardiserad elektroretinografi (ERG)
Tidsram: inom 2 månader efter neurologiskt besök
utförs enligt International Standardization Committee for the Electrophysiology of Vision (ISCEV) standard
inom 2 månader efter neurologiskt besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (Uppskatta)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Pramipexol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera