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Rahimyar Khan、パキスタンの出生コホート

2017年4月24日 更新者:Shaun Morris、The Hospital for Sick Children

パキスタンのラヒミャル・カーンにおける縦断的な出生コホート研究

2010 年には、世界中で 760 万人の 5 歳未満の子供が死亡しましたが、これらの死亡の原因が医学的に証明されたのはわずか 2.7% (205 万) にすぎません。 この重要な世界的な健康問題に取り組むことを目的とした研究活動を導くには、子供の死亡率の原因を完全に理解することが必要です。 前向き出生コホート研究は、若年期の曝露と、死亡、病気、社会経済的要因を含む複数の健康および非健康関連の結果との関係を調べる機会を提供します。 この研究では、生後 1 年間の幼少期の暴露と健康および健康以外の転帰に関する高品質のデータを収集することにより、小児死亡率の根本的な原因についての洞察を提供します。

調査の概要

詳細な説明

2010 年には、5 歳未満の子供 760 万人が世界中で死亡しました (Liu et al., 2012)。 特に、5 歳未満の死亡率は国によって大きく異なります。 2010 年の子供の死亡者数の大半はアフリカ (360 万人) と東南アジア (210 万人) で見られたのに対し、ヨーロッパとアメリカ大陸ではそれぞれ 16 万人と 280 万人の 5 歳未満児の死亡が見られました (Liu et al., 2012 )。 驚くべきことに、2010 年に世界で死亡した 5 歳未満児の半数近くは、インド、ナイジェリア、コンゴ民主共和国、パキスタン、中国の 5 か国だけに起因する可能性があります (Liu et al., 2012)。 パキスタンだけでも、2010 年に 420,000 人を超える 5 歳未満児の死亡が発生しました (Liu et al., 2012)。

この重要な世界的な健康問題に取り組むことを目的とした研究活動を導くためには、子供の死亡率の病因を完全に理解することが必要です。 重要なことに、2010 年には、5 歳未満の子供の全死亡のわずか 2.7% (205 万) の原因が医学的に証明されており (Liu et al., 2012)、その原因に関する質の高いデータを収集する必要性が強調されています。死亡。

前向き出生コホート研究は、幼少期の被ばく(すなわち、 出生前、妊娠、および生後早期の曝露)、および死亡率、罹患率、社会経済的地位を含む複数の健康および非健康関連の結果。 遺伝的、環境的、社会経済的、およびライフスタイルの要因を含む、人生の早い段階で発生する暴露が、個人の全ライフコースを通じて、成長、発達、および健康上の結果に長期にわたる影響を与える可能性があることは十分に文書化されています (Lynch & Smith, 2005)。 . したがって、妊娠中および幼児期の曝露に関するデータは貴重であり、長期的な結果の病因への手がかりを提供する可能性があります。

コホート間の共同作業と比較を通じて、追加の価値を得ることができます (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011)。 複数のコホート研究からのデータをプールすることにより、因果関係の推論をより確実に行うことができます。 さらに、国間の比較を通じて、エクスポージャーの不均一性が高まることが多く、エクスポージャーと結果との関連が観察される可能性が高くなります。 同様に、コホート間の比較により、研究者は世界の異なる地域における健康、社会、経済の結果に関連するパターンを調査できます。 これらのタイプの分析は、世界的な健康不平等の根底にある原因に関する貴重な洞察を提供する可能性があります。

この研究の目的は、パキスタンで縦断的前向き出生コホート研究を実施して、生後 1 年間の早期曝露と健康および非健康関連転帰に関する広範で質の高い情報を取得することです。 パキスタンでのこのコホート研究の設計と実施と並行して、同様の研究がケニア (沿岸地域コホート、主任研究者: Shaun Morris 博士)、ブラジル (Pelotas コホート、主任研究者: Pedro R.C. Hallal 博士、Dr. Diego G. Bassani および Dr. Mariangela Silveira)、および南アフリカ (Birth to Twenty Cohort、リード PI: Dr. Shane Norris)。 各プロジェクトの研究者は、調査結果間の将来の比較を容易にするために、調査資料を調整する意図を伝えています。 したがって、この研究は、多国間のクロス コホート比較における重要な柱の 1 つとなり、世界の 4 つの異なる地域からの個人の健康および非健康関連の結果を形成するパターンを調査および比較するユニークな機会を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2271

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、パキスタンのパンジャブ州にある Rahimyar Khan (RYK) で実施され、RYK でのコミュニティ ベースのクラスター無作為化介入試験 (NCT02130856) と並行して実施される縦断的出生コホート デザインに従います。 同時介入試験では、約 6000 人の妊婦とその胎児が登録され、試験の対照群または介入群のいずれかに参加します。女性の約半数が対照群に登録され、半数が介入群に登録されます。 登録時に、試験の対照群の女性も出生コホート研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 介入試験「パキスタンで新生児の命を救うための統合ツールキット」(NCT02130856)の対照群への参加に同意したすべての妊婦と、自宅または施設で生まれた生きた新生児は、この研究の対象となります

除外基準:

  • 「パキスタンで新生児の命を救うための統合ツールキット」(NCT02130856) のコントロール アームへの参加に同意しませんでした。 出生コホート研究は、新生児キット試験で収集されたデータの一部を利用するように設計されているため、キット研究に登録していない個人は、出生コホート研究に参加する資格がありません。データ。
  • -この研究への登録に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
出生コホート
コホートは、約 3000 人の妊婦とその胎児で構成され、クラスター無作為化制御介入試験 (NCT02130856) の対照群に参加するために登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1年以内の死亡率
時間枠:生後3日目、生後6ヶ月、生後12ヶ月
生後1年以内のあらゆる原因による死亡。 アンケートによる評価。
生後3日目、生後6ヶ月、生後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の生後1年以内の罹患率
時間枠:生後3日目、生後6ヶ月、生後12ヶ月
子供の生後1年以内の最も一般的なタイプの病気は、アンケートによって評価されます。
生後3日目、生後6ヶ月、生後12ヶ月
RYK、パキスタンにおける生後 6 か月と 12 か月の子供の発達と行動
時間枠:生後6ヶ月、生後12ヶ月

アンケートによる評価 (適合BSID-IIIによる12ヶ月)

.

生後6ヶ月、生後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shaun K Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children
  • 主任研究者:Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS、Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月22日

研究の完了 (実際)

2016年7月22日

試験登録日

最初に提出

2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1000045918

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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