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Cohorte de naissance à Rahimyar Khan, Pakistan

24 avril 2017 mis à jour par: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Une étude longitudinale de cohorte de naissance à Rahimyar Khan, au Pakistan

En 2010, 7,6 millions d'enfants de moins de cinq ans sont décédés dans le monde et pourtant les causes de seulement 2,7 % (0,205 million) de ces décès ont été médicalement attestées. Une compréhension approfondie des causes de la mortalité infantile est nécessaire pour orienter les efforts de recherche visant à s'attaquer à cet important problème de santé mondial. Les études prospectives de cohorte de naissance offrent l'occasion d'examiner les relations entre les expositions au début de la vie et de multiples résultats liés à la santé et non liés à la santé, y compris la mort, la maladie et les facteurs socio-économiques. Dans cette étude, nous fournirons un aperçu des causes sous-jacentes de la mortalité infantile en recueillant des données de haute qualité sur les expositions en début de vie et les résultats liés à la santé et non liés à la santé au cours de la première année de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2010, 7,6 millions d'enfants de moins de cinq ans sont morts dans le monde (Liu et al., 2012). Notamment, le fardeau de la mortalité des moins de cinq ans varie considérablement d'un pays à l'autre. La majorité du nombre total de décès d'enfants en 2010 a été observée en Afrique (3,6 millions) et en Asie du Sud-Est (2,1 millions de décès), contre respectivement 0,16 million et 0,28 million de décès d'enfants de moins de cinq ans en Europe et dans les Amériques (Liu et al., 2012 ). Il est frappant de constater que près de la moitié des décès d'enfants de moins de cinq ans dans le monde en 2010 ne pouvaient être attribués qu'à cinq pays : l'Inde, le Nigéria, la République démocratique du Congo, le Pakistan et la Chine (Liu et al., 2012). Rien qu'au Pakistan, plus de 420 000 décès d'enfants de moins de cinq ans sont survenus en 2010 (Liu et al., 2012).

Une compréhension approfondie de l'étiologie de la mortalité infantile est nécessaire pour orienter les efforts de recherche visant à s'attaquer à cet important problème de santé mondiale. Fait important, en 2010, les causes de seulement 2,7 % (0,205 million) de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans étaient médicalement certifiées (Liu et al., 2012), soulignant la nécessité de recueillir des données de haute qualité sur les causes de mortalité.

Les études prospectives longitudinales de cohorte de naissance offrent l'occasion d'examiner les relations temporelles entre les expositions au début de la vie (c.-à-d. expositions prénatales, pendant la grossesse et postnatales précoces) et de multiples résultats liés à la santé et non liés à la santé, notamment la mortalité, la morbidité et la position socioéconomique. Il est bien documenté que les expositions qui se produisent tôt dans la vie, y compris les facteurs génétiques, environnementaux, socioéconomiques et liés au mode de vie, peuvent avoir des effets durables sur la croissance, le développement et les résultats pour la santé tout au long de la vie d'un individu (Lynch & Smith, 2005) . Ainsi, les données sur les expositions pendant la grossesse et la petite enfance sont précieuses et peuvent fournir des indices sur l'étiologie des résultats à long terme.

Une valeur supplémentaire peut être obtenue grâce à des collaborations et des comparaisons entre cohortes (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). En regroupant les données de plusieurs études de cohorte, les inférences causales peuvent être faites avec une plus grande confiance. En outre, grâce aux comparaisons entre pays, l'hétérogénéité des expositions est souvent accrue, ce qui rend plus probable l'observation d'une association entre l'exposition et le résultat. De même, les comparaisons entre cohortes permettent aux chercheurs d'étudier les modèles associés aux résultats sanitaires, sociaux et économiques dans des régions distinctes du monde. Ces types d'analyses peuvent fournir des informations précieuses sur les causes sous-jacentes des inégalités mondiales en matière de santé.

L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre une étude longitudinale prospective de cohorte de naissance au Pakistan afin d'obtenir des informations détaillées et de haute qualité sur les expositions précoces et les résultats liés à la santé et non liés à la santé au cours de la première année de vie. Parallèlement à la conception et à la mise en œuvre de cette étude de cohorte au Pakistan, des études similaires sont mises en œuvre au Kenya (Cohorte de la région côtière, PI principal : Dr Shaun Morris), au Brésil (Cohorte Pelotas, PI principaux : Dr Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani et Dr Mariangela Silveira), et Afrique du Sud (Birth to Twenty Cohort, Lead PI : Dr Shane Norris). Les enquêteurs de chaque projet ont communiqué leur intention d'aligner les matériaux d'étude dans le but d'augmenter la facilité des comparaisons futures entre les résultats. Cette étude sera donc un pilier crucial dans une comparaison entre cohortes multi-pays et présente une occasion unique d'étudier et de comparer les modèles qui façonnent les résultats liés à la santé et non liés à la santé chez les individus de quatre régions distinctes du monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2271

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera menée à Rahimyar Khan (RYK) dans la province du Pendjab, au Pakistan et suit une conception longitudinale de cohorte de naissance qui sera menée parallèlement à un essai d'intervention randomisé en grappes communautaire à RYK (NCT02130856). Dans l'essai d'intervention simultané, environ 6 000 femmes enceintes et leurs bébés à naître seront inscrits pour participer soit au groupe témoin, soit au groupe d'intervention de l'essai ; environ la moitié des femmes seront inscrites au groupe témoin et l'autre moitié seront inscrites au groupe d'intervention. Au moment de l'inscription, les femmes du groupe témoin de l'essai seront également invitées à participer à l'étude de cohorte de naissance.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes et leurs nouveau-nés vivants nés à domicile ou en établissement qui ont consenti à participer au groupe témoin de l'essai d'intervention "Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies de nouveau-nés au Pakistan" (NCT02130856) seront éligibles pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • N'a pas consenti à participer au bras de contrôle de "Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies de nouveau-nés au Pakistan" (NCT02130856). Étant donné que l'étude de cohorte de naissance a été conçue pour utiliser une partie des données recueillies dans l'essai du kit néonatal, les personnes qui ne s'inscrivent pas à l'étude du kit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude de cohorte de naissance car elles n'auront pas un ensemble complet de données.
  • Défaut de donner son consentement pour s'inscrire à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de naissance
La cohorte comprendra environ 3000 femmes enceintes et leurs bébés à naître, inscrits pour participer au groupe témoin d'un essai d'intervention contrôlé randomisé en grappes (NCT02130856).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au cours de la première année de vie
Délai: Jour 3 de la vie, mois 6 de la vie, mois 12 de la vie
Décès quelle qu'en soit la cause au cours de la première année de vie. Évalué par questionnaire.
Jour 3 de la vie, mois 6 de la vie, mois 12 de la vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité au cours de la première année de la vie d'un enfant
Délai: Jour 3 de la vie, mois 6 de la vie, mois 12 de la vie
Les types de maladies les plus courants au cours de la première année de la vie d'un enfant seront évalués par questionnaire.
Jour 3 de la vie, mois 6 de la vie, mois 12 de la vie
Développement/comportement des enfants âgés de 6 et 12 mois à RYK, Pakistan
Délai: Mois 6 de la vie, mois 12 de la vie

Evalué par questionnaire (12 mois par BSID-III adapté)

.

Mois 6 de la vie, mois 12 de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000045918

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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