- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02233127
Cohorte de naissance à Rahimyar Khan, Pakistan
Une étude longitudinale de cohorte de naissance à Rahimyar Khan, au Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
En 2010, 7,6 millions d'enfants de moins de cinq ans sont morts dans le monde (Liu et al., 2012). Notamment, le fardeau de la mortalité des moins de cinq ans varie considérablement d'un pays à l'autre. La majorité du nombre total de décès d'enfants en 2010 a été observée en Afrique (3,6 millions) et en Asie du Sud-Est (2,1 millions de décès), contre respectivement 0,16 million et 0,28 million de décès d'enfants de moins de cinq ans en Europe et dans les Amériques (Liu et al., 2012 ). Il est frappant de constater que près de la moitié des décès d'enfants de moins de cinq ans dans le monde en 2010 ne pouvaient être attribués qu'à cinq pays : l'Inde, le Nigéria, la République démocratique du Congo, le Pakistan et la Chine (Liu et al., 2012). Rien qu'au Pakistan, plus de 420 000 décès d'enfants de moins de cinq ans sont survenus en 2010 (Liu et al., 2012).
Une compréhension approfondie de l'étiologie de la mortalité infantile est nécessaire pour orienter les efforts de recherche visant à s'attaquer à cet important problème de santé mondiale. Fait important, en 2010, les causes de seulement 2,7 % (0,205 million) de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans étaient médicalement certifiées (Liu et al., 2012), soulignant la nécessité de recueillir des données de haute qualité sur les causes de mortalité.
Les études prospectives longitudinales de cohorte de naissance offrent l'occasion d'examiner les relations temporelles entre les expositions au début de la vie (c.-à-d. expositions prénatales, pendant la grossesse et postnatales précoces) et de multiples résultats liés à la santé et non liés à la santé, notamment la mortalité, la morbidité et la position socioéconomique. Il est bien documenté que les expositions qui se produisent tôt dans la vie, y compris les facteurs génétiques, environnementaux, socioéconomiques et liés au mode de vie, peuvent avoir des effets durables sur la croissance, le développement et les résultats pour la santé tout au long de la vie d'un individu (Lynch & Smith, 2005) . Ainsi, les données sur les expositions pendant la grossesse et la petite enfance sont précieuses et peuvent fournir des indices sur l'étiologie des résultats à long terme.
Une valeur supplémentaire peut être obtenue grâce à des collaborations et des comparaisons entre cohortes (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). En regroupant les données de plusieurs études de cohorte, les inférences causales peuvent être faites avec une plus grande confiance. En outre, grâce aux comparaisons entre pays, l'hétérogénéité des expositions est souvent accrue, ce qui rend plus probable l'observation d'une association entre l'exposition et le résultat. De même, les comparaisons entre cohortes permettent aux chercheurs d'étudier les modèles associés aux résultats sanitaires, sociaux et économiques dans des régions distinctes du monde. Ces types d'analyses peuvent fournir des informations précieuses sur les causes sous-jacentes des inégalités mondiales en matière de santé.
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre une étude longitudinale prospective de cohorte de naissance au Pakistan afin d'obtenir des informations détaillées et de haute qualité sur les expositions précoces et les résultats liés à la santé et non liés à la santé au cours de la première année de vie. Parallèlement à la conception et à la mise en œuvre de cette étude de cohorte au Pakistan, des études similaires sont mises en œuvre au Kenya (Cohorte de la région côtière, PI principal : Dr Shaun Morris), au Brésil (Cohorte Pelotas, PI principaux : Dr Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani et Dr Mariangela Silveira), et Afrique du Sud (Birth to Twenty Cohort, Lead PI : Dr Shane Norris). Les enquêteurs de chaque projet ont communiqué leur intention d'aligner les matériaux d'étude dans le but d'augmenter la facilité des comparaisons futures entre les résultats. Cette étude sera donc un pilier crucial dans une comparaison entre cohortes multi-pays et présente une occasion unique d'étudier et de comparer les modèles qui façonnent les résultats liés à la santé et non liés à la santé chez les individus de quatre régions distinctes du monde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes et leurs nouveau-nés vivants nés à domicile ou en établissement qui ont consenti à participer au groupe témoin de l'essai d'intervention "Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies de nouveau-nés au Pakistan" (NCT02130856) seront éligibles pour cette étude
Critère d'exclusion:
- N'a pas consenti à participer au bras de contrôle de "Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies de nouveau-nés au Pakistan" (NCT02130856). Étant donné que l'étude de cohorte de naissance a été conçue pour utiliser une partie des données recueillies dans l'essai du kit néonatal, les personnes qui ne s'inscrivent pas à l'étude du kit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude de cohorte de naissance car elles n'auront pas un ensemble complet de données.
- Défaut de donner son consentement pour s'inscrire à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de naissance
La cohorte comprendra environ 3000 femmes enceintes et leurs bébés à naître, inscrits pour participer au groupe témoin d'un essai d'intervention contrôlé randomisé en grappes (NCT02130856).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité au cours de la première année de vie
Délai: Jour 3 de la vie, mois 6 de la vie, mois 12 de la vie
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Décès quelle qu'en soit la cause au cours de la première année de vie.
Évalué par questionnaire.
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Jour 3 de la vie, mois 6 de la vie, mois 12 de la vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité au cours de la première année de la vie d'un enfant
Délai: Jour 3 de la vie, mois 6 de la vie, mois 12 de la vie
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Les types de maladies les plus courants au cours de la première année de la vie d'un enfant seront évalués par questionnaire.
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Jour 3 de la vie, mois 6 de la vie, mois 12 de la vie
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Développement/comportement des enfants âgés de 6 et 12 mois à RYK, Pakistan
Délai: Mois 6 de la vie, mois 12 de la vie
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Evalué par questionnaire (12 mois par BSID-III adapté) . |
Mois 6 de la vie, mois 12 de la vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000045918
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