Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Születési kohorsz a pakisztáni Rahimyar Khanban

2017. április 24. frissítette: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Longitudinális születési kohorsz-tanulmány a pakisztáni Rahimyar Khanban

2010-ben 7,6 millió öt év alatti gyermek halt meg világszerte, ennek ellenére a halálozások mindössze 2,7%-ának (0,205 millió) az okai voltak orvosilag igazolt. A gyermekhalandóság okainak alapos megértése szükséges ahhoz, hogy irányítsák az e fontos globális egészségügyi probléma kezelését célzó kutatási erőfeszítéseket. A prospektív születési kohorsz-tanulmányok lehetőséget kínálnak arra, hogy megvizsgálják a korai életkorú expozíció és a többszörös egészségügyi és nem egészségügyi következmények közötti összefüggéseket, beleértve a halált, a betegségeket és a társadalmi-gazdasági tényezőket. Ebben a tanulmányban betekintést nyújtunk a gyermekhalandóság mögött meghúzódó okokba azáltal, hogy jó minőségű adatokat gyűjtünk a korai életszakasz expozícióiról, valamint az első életévben bekövetkezett egészségügyi és nem egészséggel összefüggő kimenetelekről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2010-ben 7,6 millió öt év alatti gyermek halt meg világszerte (Liu et al., 2012). Nevezetesen, hogy az öt éven aluliak halálozási terhe országonként drámai mértékben változik. 2010-ben az összes gyermekhalálozás többsége Afrikában (3,6 millió) és Délkelet-Ázsiában (2,1 millió haláleset) történt, szemben az európai és amerikai kontinensen 0,16 millió, illetve 0,28 millió öt év alatti halálesettel (Liu et al., 2012). ). Meglepő módon a világon 2010-ben az öt év alatti gyermekek halálozásának csaknem fele mindössze öt országnak tulajdonítható: Indiának, Nigériának, a Kongói Demokratikus Köztársaságnak, Pakisztánnak és Kínának (Liu et al., 2012). Csak Pakisztánban 2010-ben több mint 420 000 öt éven aluli gyermek halt meg (Liu et al., 2012).

A gyermekhalandóság etiológiájának alapos megértése szükséges ahhoz, hogy irányítsák az e fontos globális egészségügyi probléma kezelését célzó kutatási erőfeszítéseket. Fontos, hogy 2010-ben az öt év alatti gyermekek halálozásának mindössze 2,7%-ának (0,205 millió) az okai voltak orvosilag igazolt (Liu et al., 2012), ami rávilágít arra, hogy jó minőségű adatokat kell gyűjteni a gyermekkori betegségek okairól. halálozás.

A prospektív longitudinális születési kohorsz vizsgálatok lehetőséget adnak a korai életkori expozíciók közötti időbeli összefüggések vizsgálatára (pl. prenatális, terhesség és korai posztnatális expozíció) és többszörös egészségügyi és nem egészségügyi következmények, beleértve a mortalitást, a morbiditást és a társadalmi-gazdasági helyzetet. Jól dokumentált, hogy az élet korai szakaszában fellépő expozíciók, beleértve a genetikai, környezeti, társadalmi-gazdasági és életmódbeli tényezőket, hosszan tartó hatást gyakorolhatnak a növekedésre, fejlődésre és az egészségre az egyén teljes életútja során (Lynch & Smith, 2005). . Így a terhesség és a kora gyermekkori expozícióra vonatkozó adatok értékesek, és támpontokat adhatnak a hosszú távú kimenetelek etiológiájához.

További érték nyerhető a kohorszok közötti együttműködésekkel és összehasonlításokkal (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Több kohorsz vizsgálat adatainak összevonásával nagyobb biztonsággal lehet ok-okozati következtetéseket levonni. Ezenkívül az országok közötti összehasonlítások révén a kitettségek heterogenitása gyakran megnő, így valószínűbb, hogy összefüggést lehet megfigyelni az expozíció és az eredmény között. Hasonlóképpen, a kohorszok közötti összehasonlítások lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megvizsgálják az egészségügyi, társadalmi és gazdasági eredményekkel kapcsolatos mintákat a világ különböző régióiban. Az ilyen típusú elemzések értékes betekintést nyújthatnak a globális egészségügyi egyenlőtlenségek mögöttes okaiba.

Ennek a tanulmánynak a célja egy longitudinális prospektív születési kohorsz-tanulmány végrehajtása Pakisztánban annak érdekében, hogy kiterjedt és jó minőségű információkat szerezzenek a korai életszakasz expozícióiról, valamint az egészségügyi és nem egészségügyi vonatkozású kimenetelekről az első életévben. A pakisztáni kohorsz-tanulmány megtervezésével és végrehajtásával párhuzamosan hasonló tanulmányokat hajtanak végre Kenyában (Coastal Region Cohort, vezető PI: Dr. Shaun Morris), Brazíliában (Pelotas Cohort, vezető PI-k: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani és Dr. Mariangela Silveira), valamint Dél-Afrika (Birth to Twenty Cohort, vezető PI: Dr. Shane Norris). Az egyes projektek vizsgálói közölték szándékukat a tanulmányi anyagok összehangolására annak érdekében, hogy megkönnyítsék az eredmények jövőbeni összehasonlítását. Ez a tanulmány ezért egy kulcsfontosságú pillér lesz a több országot átfogó kohorsz-összehasonlításban, és egyedülálló lehetőséget kínál azoknak a mintáknak a vizsgálatára és összehasonlítására, amelyek a világ négy különböző régiójából származó egyének egészségügyi és nem egészséggel kapcsolatos kimenetelét alakítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2271

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Karachi, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot a pakisztáni Punjab tartományban lévő Rahimyar Khan-ban (RYK) végzik, és egy longitudinális születési kohorsz-tervet követnek, amelyet egy közösségi alapú, klaszteres randomizált intervenciós vizsgálat mellett végeznek RYK-ban (NCT02130856). Az egyidejű intervenciós vizsgálatban körülbelül 6000 terhes nőt és meg nem született csecsemőjüket vesznek részt a vizsgálat kontroll- vagy intervenciós ágában; a nők körülbelül fele a kontroll karra, a fele pedig az intervenciós karra kerül besorolásra. A beiratkozáskor a vizsgálat kontrollcsoportjába tartozó nőket is felkérik, hogy vegyenek részt a születési kohorsz vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden terhes nő és otthon vagy intézményben született élő újszülöttük, aki beleegyezett, hogy részt vegyen az „Integrált eszköztár az újszülöttek életének megmentésére Pakisztánban” (NCT02130856) intervenciós vizsgálat kontrollcsoportjában (NCT02130856)

Kizárási kritériumok:

  • Nem járult hozzá az „Integrált eszköztár újszülöttek életének megmentésére Pakisztánban” (NCT02130856) irányító ágában. Mivel a születési kohorsz vizsgálatot úgy tervezték, hogy az újszülöttkori kit-vizsgálat során gyűjtött adatok egy részét felhasználja, azok a személyek, akik nem vesznek részt a kit-vizsgálatban, nem vehetnek részt születési kohorsz-vizsgálatban, mivel nem rendelkeznek teljes adat.
  • A tanulmányba való beiratkozáshoz való hozzájárulás elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Születési kohorsz
A kohorsz körülbelül 3000 terhes nőből és születendő csecsemőjéből áll, akiket egy klaszter-randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat (NCT02130856) kontrollcsoportjában vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás az első életévben
Időkeret: Az élet 3. napja, az élet 6. hónapja, az élet 12. hónapja
Bármilyen okból bekövetkezett halál az élet első évében. Kérdőíves értékelés.
Az élet 3. napja, az élet 6. hónapja, az élet 12. hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás a gyermek életének első évében
Időkeret: Az élet 3. napja, az élet 6. hónapja, az élet 12. hónapja
A gyermek életének első évében leggyakrabban előforduló betegségeket kérdőíves felméréssel értékelik.
Az élet 3. napja, az élet 6. hónapja, az élet 12. hónapja
6 és 12 hónapos gyermekek fejlődése/viselkedése Pakisztánban, RYK-ban
Időkeret: 6. élethónap, élet 12. hónapja

Kérdőíves értékelés (12 hónap adaptált BSID-III szerint)

.

6. élethónap, élet 12. hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Kutatásvezető: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000045918

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel