- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02233127
Születési kohorsz a pakisztáni Rahimyar Khanban
Longitudinális születési kohorsz-tanulmány a pakisztáni Rahimyar Khanban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
2010-ben 7,6 millió öt év alatti gyermek halt meg világszerte (Liu et al., 2012). Nevezetesen, hogy az öt éven aluliak halálozási terhe országonként drámai mértékben változik. 2010-ben az összes gyermekhalálozás többsége Afrikában (3,6 millió) és Délkelet-Ázsiában (2,1 millió haláleset) történt, szemben az európai és amerikai kontinensen 0,16 millió, illetve 0,28 millió öt év alatti halálesettel (Liu et al., 2012). ). Meglepő módon a világon 2010-ben az öt év alatti gyermekek halálozásának csaknem fele mindössze öt országnak tulajdonítható: Indiának, Nigériának, a Kongói Demokratikus Köztársaságnak, Pakisztánnak és Kínának (Liu et al., 2012). Csak Pakisztánban 2010-ben több mint 420 000 öt éven aluli gyermek halt meg (Liu et al., 2012).
A gyermekhalandóság etiológiájának alapos megértése szükséges ahhoz, hogy irányítsák az e fontos globális egészségügyi probléma kezelését célzó kutatási erőfeszítéseket. Fontos, hogy 2010-ben az öt év alatti gyermekek halálozásának mindössze 2,7%-ának (0,205 millió) az okai voltak orvosilag igazolt (Liu et al., 2012), ami rávilágít arra, hogy jó minőségű adatokat kell gyűjteni a gyermekkori betegségek okairól. halálozás.
A prospektív longitudinális születési kohorsz vizsgálatok lehetőséget adnak a korai életkori expozíciók közötti időbeli összefüggések vizsgálatára (pl. prenatális, terhesség és korai posztnatális expozíció) és többszörös egészségügyi és nem egészségügyi következmények, beleértve a mortalitást, a morbiditást és a társadalmi-gazdasági helyzetet. Jól dokumentált, hogy az élet korai szakaszában fellépő expozíciók, beleértve a genetikai, környezeti, társadalmi-gazdasági és életmódbeli tényezőket, hosszan tartó hatást gyakorolhatnak a növekedésre, fejlődésre és az egészségre az egyén teljes életútja során (Lynch & Smith, 2005). . Így a terhesség és a kora gyermekkori expozícióra vonatkozó adatok értékesek, és támpontokat adhatnak a hosszú távú kimenetelek etiológiájához.
További érték nyerhető a kohorszok közötti együttműködésekkel és összehasonlításokkal (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Több kohorsz vizsgálat adatainak összevonásával nagyobb biztonsággal lehet ok-okozati következtetéseket levonni. Ezenkívül az országok közötti összehasonlítások révén a kitettségek heterogenitása gyakran megnő, így valószínűbb, hogy összefüggést lehet megfigyelni az expozíció és az eredmény között. Hasonlóképpen, a kohorszok közötti összehasonlítások lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megvizsgálják az egészségügyi, társadalmi és gazdasági eredményekkel kapcsolatos mintákat a világ különböző régióiban. Az ilyen típusú elemzések értékes betekintést nyújthatnak a globális egészségügyi egyenlőtlenségek mögöttes okaiba.
Ennek a tanulmánynak a célja egy longitudinális prospektív születési kohorsz-tanulmány végrehajtása Pakisztánban annak érdekében, hogy kiterjedt és jó minőségű információkat szerezzenek a korai életszakasz expozícióiról, valamint az egészségügyi és nem egészségügyi vonatkozású kimenetelekről az első életévben. A pakisztáni kohorsz-tanulmány megtervezésével és végrehajtásával párhuzamosan hasonló tanulmányokat hajtanak végre Kenyában (Coastal Region Cohort, vezető PI: Dr. Shaun Morris), Brazíliában (Pelotas Cohort, vezető PI-k: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani és Dr. Mariangela Silveira), valamint Dél-Afrika (Birth to Twenty Cohort, vezető PI: Dr. Shane Norris). Az egyes projektek vizsgálói közölték szándékukat a tanulmányi anyagok összehangolására annak érdekében, hogy megkönnyítsék az eredmények jövőbeni összehasonlítását. Ez a tanulmány ezért egy kulcsfontosságú pillér lesz a több országot átfogó kohorsz-összehasonlításban, és egyedülálló lehetőséget kínál azoknak a mintáknak a vizsgálatára és összehasonlítására, amelyek a világ négy különböző régiójából származó egyének egészségügyi és nem egészséggel kapcsolatos kimenetelét alakítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden terhes nő és otthon vagy intézményben született élő újszülöttük, aki beleegyezett, hogy részt vegyen az „Integrált eszköztár az újszülöttek életének megmentésére Pakisztánban” (NCT02130856) intervenciós vizsgálat kontrollcsoportjában (NCT02130856)
Kizárási kritériumok:
- Nem járult hozzá az „Integrált eszköztár újszülöttek életének megmentésére Pakisztánban” (NCT02130856) irányító ágában. Mivel a születési kohorsz vizsgálatot úgy tervezték, hogy az újszülöttkori kit-vizsgálat során gyűjtött adatok egy részét felhasználja, azok a személyek, akik nem vesznek részt a kit-vizsgálatban, nem vehetnek részt születési kohorsz-vizsgálatban, mivel nem rendelkeznek teljes adat.
- A tanulmányba való beiratkozáshoz való hozzájárulás elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Születési kohorsz
A kohorsz körülbelül 3000 terhes nőből és születendő csecsemőjéből áll, akiket egy klaszter-randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat (NCT02130856) kontrollcsoportjában vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás az első életévben
Időkeret: Az élet 3. napja, az élet 6. hónapja, az élet 12. hónapja
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál az élet első évében.
Kérdőíves értékelés.
|
Az élet 3. napja, az élet 6. hónapja, az élet 12. hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Morbiditás a gyermek életének első évében
Időkeret: Az élet 3. napja, az élet 6. hónapja, az élet 12. hónapja
|
A gyermek életének első évében leggyakrabban előforduló betegségeket kérdőíves felméréssel értékelik.
|
Az élet 3. napja, az élet 6. hónapja, az élet 12. hónapja
|
6 és 12 hónapos gyermekek fejlődése/viselkedése Pakisztánban, RYK-ban
Időkeret: 6. élethónap, élet 12. hónapja
|
Kérdőíves értékelés (12 hónap adaptált BSID-III szerint) . |
6. élethónap, élet 12. hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000045918
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .