- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02233127
Geburtskohorte in Rahimyar Khan, Pakistan
Eine längsschnittliche Geburtskohortenstudie in Rahimyar Khan, Pakistan
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2010 starben weltweit 7,6 Millionen Kinder unter fünf Jahren (Liu et al., 2012). Bemerkenswert ist, dass die Belastung durch die Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren von Land zu Land sehr unterschiedlich ist. Die Mehrheit aller Todesfälle bei Kindern im Jahr 2010 wurde in Afrika (3,6 Millionen) und Südostasien (2,1 Millionen Todesfälle) beobachtet, verglichen mit 0,16 Millionen und 0,28 Millionen Todesfällen unter fünf Jahren in Europa bzw. Amerika (Liu et al., 2012 ). Bemerkenswerterweise konnte fast die Hälfte der weltweiten Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren im Jahr 2010 nur fünf Ländern zugeschrieben werden: Indien, Nigeria, der Demokratischen Republik Kongo, Pakistan und China (Liu et al., 2012). Allein in Pakistan starben im Jahr 2010 über 420.000 Kinder unter fünf Jahren (Liu et al., 2012).
Ein gründliches Verständnis der Ätiologie der Kindersterblichkeit ist notwendig, um die Forschungsbemühungen zu leiten, die darauf abzielen, dieses wichtige globale Gesundheitsproblem anzugehen. Wichtig ist, dass im Jahr 2010 die Ursachen von nur 2,7 % (0,205 Millionen) aller Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren medizinisch bestätigt wurden (Liu et al., 2012), was die Notwendigkeit unterstreicht, qualitativ hochwertige Daten zu den Ursachen zu sammeln Mortalität.
Prospektive Längsschnittstudien zur Geburtskohorte bieten eine Gelegenheit, die zeitlichen Beziehungen zwischen Expositionen im frühen Leben (d. h. pränatale, Schwangerschaft und frühe postnatale Exposition) und mehrere gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Ergebnisse, einschließlich Mortalität, Morbidität und sozioökonomische Position. Es ist gut dokumentiert, dass Expositionen, die früh im Leben auftreten, einschließlich genetischer, umweltbedingter, sozioökonomischer und Lebensstilfaktoren, langfristige Auswirkungen auf Wachstum, Entwicklung und Gesundheit über den gesamten Lebensverlauf einer Person haben können (Lynch & Smith, 2005). . Daher sind Daten über Expositionen während der Schwangerschaft und der frühen Kindheit wertvoll und können Hinweise auf die Ätiologie der Langzeitfolgen geben.
Ein zusätzlicher Wert kann durch kohortenübergreifende Kooperationen und Vergleiche gewonnen werden (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Durch die Zusammenführung von Daten aus mehreren Kohortenstudien können kausale Rückschlüsse mit größerer Sicherheit gezogen werden. Darüber hinaus wird durch länderübergreifende Vergleiche die Heterogenität der Expositionen häufig erhöht, wodurch es wahrscheinlicher wird, dass ein Zusammenhang zwischen Exposition und Ergebnis beobachtet wird. In ähnlicher Weise ermöglichen kohortenübergreifende Vergleiche Forschern, Muster zu untersuchen, die mit gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Ergebnissen in verschiedenen Regionen der Welt verbunden sind. Diese Arten von Analysen können wertvolle Einblicke in die zugrunde liegenden Ursachen globaler gesundheitlicher Ungleichheiten liefern.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnittstudie zur Geburtskohorte in Pakistan, um umfassende und qualitativ hochwertige Informationen über frühkindliche Expositionen und gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Folgen im ersten Lebensjahr zu erhalten. Parallel zum Design und zur Durchführung dieser Kohortenstudie in Pakistan werden ähnliche Studien in Kenia (Kohorte der Küstenregion, leitender PI: Dr. Shaun Morris), Brasilien (Pelotas-Kohorte, leitende PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani und Dr. Mariangela Silveira) und Südafrika (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). Die Ermittler jedes Projekts haben ihre Absicht mitgeteilt, die Studienmaterialien anzugleichen, um künftige Vergleiche zwischen den Ergebnissen zu vereinfachen. Diese Studie wird daher eine entscheidende Säule in einem länderübergreifenden Kohortenvergleich sein und bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Muster zu untersuchen und zu vergleichen, die gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Personen aus vier verschiedenen Regionen der Welt prägen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen und ihre zu Hause oder in einer Einrichtung geborenen lebenden Neugeborenen, die sich bereit erklärt haben, am Kontrollarm der Interventionsstudie „An integrated toolkit to save newborn lives in Pakistan“ (NCT02130856) teilzunehmen, kommen für diese Studie infrage
Ausschlusskriterien:
- Hat nicht zugestimmt, am Kontrollarm von „An integrated toolkit to save newborn lives in Pakistan“ (NCT02130856) teilzunehmen. Da die Geburtskohortenstudie darauf ausgelegt ist, einen Teil der in der Neugeborenen-Kit-Studie gesammelten Daten zu nutzen, sind Personen, die sich nicht in die Kit-Studie einschreiben, nicht zur Teilnahme an der Geburtskohortenstudie berechtigt, da sie nicht über ein vollständiges Set verfügen Daten.
- Versäumnis, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Geburtskohorte
Die Kohorte wird ungefähr 3000 schwangere Frauen und ihre ungeborenen Babys umfassen, die für die Teilnahme am Kontrollarm einer cluster-randomisierten kontrollierten Interventionsstudie (NCT02130856) eingeschrieben sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität innerhalb des ersten Lebensjahres
Zeitfenster: Tag 3 des Lebens, Monat 6 des Lebens, Monat 12 des Lebens
|
Tod jeglicher Ursache innerhalb des ersten Lebensjahres.
Bewertet durch Fragebogen.
|
Tag 3 des Lebens, Monat 6 des Lebens, Monat 12 des Lebens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität innerhalb des ersten Lebensjahres eines Kindes
Zeitfenster: Tag 3 des Lebens, Monat 6 des Lebens, Monat 12 des Lebens
|
Per Fragebogen werden die häufigsten Krankheitsbilder im ersten Lebensjahr des Kindes erhoben.
|
Tag 3 des Lebens, Monat 6 des Lebens, Monat 12 des Lebens
|
Entwicklung/Verhalten von Kindern im Alter von 6 und 12 Monaten in RYK, Pakistan
Zeitfenster: Lebensmonat 6, Lebensmonat 12
|
Bewertet per Fragebogen (12 Monate nach angepasstem BSID-III) . |
Lebensmonat 6, Lebensmonat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1000045918
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