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Geburtskohorte in Rahimyar Khan, Pakistan

24. April 2017 aktualisiert von: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Eine längsschnittliche Geburtskohortenstudie in Rahimyar Khan, Pakistan

Im Jahr 2010 starben weltweit 7,6 Millionen Kinder unter fünf Jahren, und doch waren die Ursachen von nur 2,7 % (0,205 Millionen) dieser Todesfälle medizinisch bestätigt. Ein gründliches Verständnis der Ursachen der Kindersterblichkeit ist notwendig, um die Forschungsbemühungen zu leiten, die darauf abzielen, dieses wichtige globale Gesundheitsproblem anzugehen. Prospektive Geburtskohortenstudien bieten eine Gelegenheit, die Beziehungen zwischen Expositionen im frühen Leben und mehreren gesundheitlichen und nicht gesundheitsbezogenen Folgen, einschließlich Tod, Krankheit und sozioökonomischen Faktoren, zu untersuchen. In dieser Studie werden wir einen Einblick in die zugrunde liegenden Ursachen der Kindersterblichkeit geben, indem wir qualitativ hochwertige Daten über frühkindliche Expositionen und gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Folgen im ersten Lebensjahr sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2010 starben weltweit 7,6 Millionen Kinder unter fünf Jahren (Liu et al., 2012). Bemerkenswert ist, dass die Belastung durch die Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren von Land zu Land sehr unterschiedlich ist. Die Mehrheit aller Todesfälle bei Kindern im Jahr 2010 wurde in Afrika (3,6 Millionen) und Südostasien (2,1 Millionen Todesfälle) beobachtet, verglichen mit 0,16 Millionen und 0,28 Millionen Todesfällen unter fünf Jahren in Europa bzw. Amerika (Liu et al., 2012 ). Bemerkenswerterweise konnte fast die Hälfte der weltweiten Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren im Jahr 2010 nur fünf Ländern zugeschrieben werden: Indien, Nigeria, der Demokratischen Republik Kongo, Pakistan und China (Liu et al., 2012). Allein in Pakistan starben im Jahr 2010 über 420.000 Kinder unter fünf Jahren (Liu et al., 2012).

Ein gründliches Verständnis der Ätiologie der Kindersterblichkeit ist notwendig, um die Forschungsbemühungen zu leiten, die darauf abzielen, dieses wichtige globale Gesundheitsproblem anzugehen. Wichtig ist, dass im Jahr 2010 die Ursachen von nur 2,7 % (0,205 Millionen) aller Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren medizinisch bestätigt wurden (Liu et al., 2012), was die Notwendigkeit unterstreicht, qualitativ hochwertige Daten zu den Ursachen zu sammeln Mortalität.

Prospektive Längsschnittstudien zur Geburtskohorte bieten eine Gelegenheit, die zeitlichen Beziehungen zwischen Expositionen im frühen Leben (d. h. pränatale, Schwangerschaft und frühe postnatale Exposition) und mehrere gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Ergebnisse, einschließlich Mortalität, Morbidität und sozioökonomische Position. Es ist gut dokumentiert, dass Expositionen, die früh im Leben auftreten, einschließlich genetischer, umweltbedingter, sozioökonomischer und Lebensstilfaktoren, langfristige Auswirkungen auf Wachstum, Entwicklung und Gesundheit über den gesamten Lebensverlauf einer Person haben können (Lynch & Smith, 2005). . Daher sind Daten über Expositionen während der Schwangerschaft und der frühen Kindheit wertvoll und können Hinweise auf die Ätiologie der Langzeitfolgen geben.

Ein zusätzlicher Wert kann durch kohortenübergreifende Kooperationen und Vergleiche gewonnen werden (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Durch die Zusammenführung von Daten aus mehreren Kohortenstudien können kausale Rückschlüsse mit größerer Sicherheit gezogen werden. Darüber hinaus wird durch länderübergreifende Vergleiche die Heterogenität der Expositionen häufig erhöht, wodurch es wahrscheinlicher wird, dass ein Zusammenhang zwischen Exposition und Ergebnis beobachtet wird. In ähnlicher Weise ermöglichen kohortenübergreifende Vergleiche Forschern, Muster zu untersuchen, die mit gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Ergebnissen in verschiedenen Regionen der Welt verbunden sind. Diese Arten von Analysen können wertvolle Einblicke in die zugrunde liegenden Ursachen globaler gesundheitlicher Ungleichheiten liefern.

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnittstudie zur Geburtskohorte in Pakistan, um umfassende und qualitativ hochwertige Informationen über frühkindliche Expositionen und gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Folgen im ersten Lebensjahr zu erhalten. Parallel zum Design und zur Durchführung dieser Kohortenstudie in Pakistan werden ähnliche Studien in Kenia (Kohorte der Küstenregion, leitender PI: Dr. Shaun Morris), Brasilien (Pelotas-Kohorte, leitende PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani und Dr. Mariangela Silveira) und Südafrika (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). Die Ermittler jedes Projekts haben ihre Absicht mitgeteilt, die Studienmaterialien anzugleichen, um künftige Vergleiche zwischen den Ergebnissen zu vereinfachen. Diese Studie wird daher eine entscheidende Säule in einem länderübergreifenden Kohortenvergleich sein und bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Muster zu untersuchen und zu vergleichen, die gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Personen aus vier verschiedenen Regionen der Welt prägen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2271

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird in Rahimyar Khan (RYK) in der Provinz Punjab, Pakistan, durchgeführt und folgt einem längsschnittlichen Geburtskohorten-Design, das parallel zu einer gemeindebasierten, cluster-randomisierten Interventionsstudie in RYK (NCT02130856) durchgeführt wird. In die gleichzeitige Interventionsstudie werden etwa 6000 schwangere Frauen und ihre ungeborenen Babys aufgenommen, um entweder am Kontroll- oder am Interventionsarm der Studie teilzunehmen; Ungefähr die Hälfte der Frauen wird in den Kontrollarm und die andere Hälfte in den Interventionsarm aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden auch Frauen im Kontrollarm der Studie gebeten, an der Geburtskohortenstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen und ihre zu Hause oder in einer Einrichtung geborenen lebenden Neugeborenen, die sich bereit erklärt haben, am Kontrollarm der Interventionsstudie „An integrated toolkit to save newborn lives in Pakistan“ (NCT02130856) teilzunehmen, kommen für diese Studie infrage

Ausschlusskriterien:

  • Hat nicht zugestimmt, am Kontrollarm von „An integrated toolkit to save newborn lives in Pakistan“ (NCT02130856) teilzunehmen. Da die Geburtskohortenstudie darauf ausgelegt ist, einen Teil der in der Neugeborenen-Kit-Studie gesammelten Daten zu nutzen, sind Personen, die sich nicht in die Kit-Studie einschreiben, nicht zur Teilnahme an der Geburtskohortenstudie berechtigt, da sie nicht über ein vollständiges Set verfügen Daten.
  • Versäumnis, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geburtskohorte
Die Kohorte wird ungefähr 3000 schwangere Frauen und ihre ungeborenen Babys umfassen, die für die Teilnahme am Kontrollarm einer cluster-randomisierten kontrollierten Interventionsstudie (NCT02130856) eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb des ersten Lebensjahres
Zeitfenster: Tag 3 des Lebens, Monat 6 des Lebens, Monat 12 des Lebens
Tod jeglicher Ursache innerhalb des ersten Lebensjahres. Bewertet durch Fragebogen.
Tag 3 des Lebens, Monat 6 des Lebens, Monat 12 des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität innerhalb des ersten Lebensjahres eines Kindes
Zeitfenster: Tag 3 des Lebens, Monat 6 des Lebens, Monat 12 des Lebens
Per Fragebogen werden die häufigsten Krankheitsbilder im ersten Lebensjahr des Kindes erhoben.
Tag 3 des Lebens, Monat 6 des Lebens, Monat 12 des Lebens
Entwicklung/Verhalten von Kindern im Alter von 6 und 12 Monaten in RYK, Pakistan
Zeitfenster: Lebensmonat 6, Lebensmonat 12

Bewertet per Fragebogen (12 Monate nach angepasstem BSID-III)

.

Lebensmonat 6, Lebensmonat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000045918

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