Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta urodzeniowa w Rahimyar Khan w Pakistanie

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Podłużne badanie kohortowe urodzeń w Rahimyar Khan w Pakistanie

W 2010 roku na całym świecie zmarło 7,6 miliona dzieci poniżej piątego roku życia, a jednak przyczyny tylko 2,7% (0,205 miliona) tych zgonów zostały potwierdzone medycznie. Dogłębne zrozumienie przyczyn śmiertelności dzieci jest niezbędne, aby ukierunkować wysiłki badawcze mające na celu rozwiązanie tego ważnego globalnego problemu zdrowotnego. Prospektywne badania kohortowe urodzeń stanowią okazję do zbadania związków między narażeniem we wczesnym okresie życia a wieloma skutkami zdrowotnymi i niezwiązanymi ze zdrowiem, w tym śmiercią, chorobą i czynnikami społeczno-ekonomicznymi. W tym badaniu zapewnimy wgląd w podstawowe przyczyny śmiertelności dzieci, gromadząc wysokiej jakości dane na temat narażenia we wczesnym okresie życia oraz wyników zdrowotnych i niezwiązanych ze zdrowiem w pierwszym roku życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2010 roku na całym świecie zmarło 7,6 miliona dzieci poniżej piątego roku życia (Liu i in., 2012). Warto zauważyć, że ciężar umieralności dzieci poniżej piątego roku życia różni się znacznie w zależności od kraju. Większość wszystkich zgonów dzieci w 2010 r. miała miejsce w Afryce (3,6 mln) i Azji Południowo-Wschodniej (2,1 mln), w porównaniu z odpowiednio 0,16 mln i 0,28 mln zgonów dzieci poniżej piątego roku życia w Europie i obu Amerykach (Liu i in., 2012). ). Co uderzające, prawie połowę zgonów dzieci poniżej piątego roku życia na świecie w 2010 roku można przypisać tylko pięciu krajom: Indiom, Nigerii, Demokratycznej Republice Konga, Pakistanowi i Chinom (Liu i in., 2012). W samym Pakistanie w 2010 roku doszło do ponad 420 000 zgonów dzieci poniżej piątego roku życia (Liu i in., 2012).

Dogłębne zrozumienie etiologii śmiertelności dzieci jest niezbędne, aby ukierunkować wysiłki badawcze mające na celu rozwiązanie tego ważnego globalnego problemu zdrowotnego. Co ważne, w 2010 r. przyczyny tylko 2,7% (0,205 mln) wszystkich zgonów dzieci poniżej piątego roku życia były potwierdzone medycznie (Liu i in., 2012), co podkreśla potrzebę gromadzenia wysokiej jakości danych na temat przyczyn śmiertelność.

Prospektywne podłużne badania kohorty urodzeniowej stanowią okazję do zbadania zależności czasowych między ekspozycjami we wczesnym okresie życia (tj. prenatalna, ciąża i wczesne narażenie poporodowe) oraz wiele skutków zdrowotnych i niezwiązanych ze zdrowiem, w tym śmiertelność, zachorowalność i pozycja społeczno-ekonomiczna. Dobrze udokumentowano, że narażenie występujące we wczesnym okresie życia, w tym czynniki genetyczne, środowiskowe, społeczno-ekonomiczne i związane ze stylem życia, może mieć długotrwały wpływ na wzrost, rozwój i wyniki zdrowotne w ciągu całego życia jednostki (Lynch i Smith, 2005). . W związku z tym dane dotyczące narażenia podczas ciąży i wczesnego dzieciństwa są cenne i mogą dostarczyć wskazówek dotyczących etiologii długoterminowych skutków.

Dodatkową wartość można uzyskać dzięki współpracy międzykohortowej i porównaniom (Larsen i in., 2013)(Paternoster i in., 2012)(Brion i in., 2011). Łącząc dane z wielu badań kohortowych, można wyciągać wnioski przyczynowe z większą pewnością. Ponadto dzięki porównaniom między krajami często zwiększa się niejednorodność narażenia, co zwiększa prawdopodobieństwo zaobserwowania związku między narażeniem a wynikiem. Podobnie porównania międzykohortowe umożliwiają naukowcom badanie wzorców związanych z wynikami zdrowotnymi, społecznymi i ekonomicznymi w różnych regionach świata. Tego typu analizy mogą zapewnić cenny wgląd w przyczyny leżące u podstaw globalnych nierówności zdrowotnych.

Celem tego badania jest wdrożenie podłużnego prospektywnego badania kohorty urodzeniowej w Pakistanie w celu uzyskania obszernych i wysokiej jakości informacji na temat narażenia we wczesnym okresie życia oraz wyników zdrowotnych i niezwiązanych ze zdrowiem w pierwszym roku życia. Równolegle z projektowaniem i wdrażaniem tego badania kohortowego w Pakistanie, podobne badania są realizowane w Kenii (Coastal Region Cohort, Lead PI: dr Shaun Morris), Brazylii (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani i dr Mariangela Silveira) oraz RPA (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: dr Shane Norris). Badacze każdego projektu poinformowali o zamiarze ujednolicenia materiałów badawczych w celu ułatwienia przyszłych porównań między wynikami. Badanie to będzie zatem jednym z kluczowych filarów porównania między kohortami w wielu krajach i stanowi wyjątkową okazję do zbadania i porównania wzorców, które kształtują wyniki zdrowotne i niezwiązane ze zdrowiem u osób z czterech różnych regionów świata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2271

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w Rahimyar Khan (RYK) w prowincji Pendżab w Pakistanie i będzie zgodne z podłużnym projektem kohorty urodzeniowej, który zostanie przeprowadzony wraz z lokalną, klastrową randomizowaną próbą interwencyjną w RYK (NCT02130856). W równoległym badaniu interwencyjnym około 6000 kobiet w ciąży i ich nienarodzonych dzieci zostanie włączonych do grupy kontrolnej lub interwencyjnej badania; około połowa kobiet zostanie włączona do ramienia kontrolnego, a połowa do ramienia interwencyjnego. W momencie rejestracji kobiety z ramienia kontrolnego badania zostaną również poproszone o udział w badaniu kohorty urodzeniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży i ich żywe noworodki urodzone w domu lub placówce, które wyraziły zgodę na udział w grupie kontrolnej badania interwencyjnego „Zintegrowany zestaw narzędzi do ratowania życia noworodków w Pakistanie” (NCT02130856), będą kwalifikować się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraził zgody na udział w ramieniu kontrolnym „Zintegrowanego zestawu narzędzi do ratowania życia noworodków w Pakistanie” (NCT02130856). Ponieważ badanie kohorty urodzeniowej zostało zaprojektowane tak, aby wykorzystać część danych zebranych w badaniu zestawu dla noworodków, osoby, które nie zostaną włączone do badania zestawu, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu kohorty urodzeniowej, ponieważ nie będą miały pełnego zestawu dane.
  • Brak wyrażenia zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta urodzeń
Kohorta będzie obejmowała około 3000 kobiet w ciąży i ich nienarodzonych dzieci, włączonych do grupy kontrolnej randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego (NCT02130856).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 3 dzień życia, 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszego roku życia. Oceniane za pomocą kwestionariusza.
3 dzień życia, 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność w pierwszym roku życia dziecka
Ramy czasowe: 3 dzień życia, 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
Najczęściej występujące rodzaje chorób w pierwszym roku życia dziecka zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
3 dzień życia, 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
Rozwój/zachowanie dzieci w wieku 6 i 12 miesięcy w RYK, Pakistan
Ramy czasowe: 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia

Oceniane za pomocą kwestionariusza (12 miesięcy według dostosowanego BSID-III)

.

6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000045918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

3
Subskrybuj