- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02233127
Kohorta urodzeniowa w Rahimyar Khan w Pakistanie
Podłużne badanie kohortowe urodzeń w Rahimyar Khan w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 2010 roku na całym świecie zmarło 7,6 miliona dzieci poniżej piątego roku życia (Liu i in., 2012). Warto zauważyć, że ciężar umieralności dzieci poniżej piątego roku życia różni się znacznie w zależności od kraju. Większość wszystkich zgonów dzieci w 2010 r. miała miejsce w Afryce (3,6 mln) i Azji Południowo-Wschodniej (2,1 mln), w porównaniu z odpowiednio 0,16 mln i 0,28 mln zgonów dzieci poniżej piątego roku życia w Europie i obu Amerykach (Liu i in., 2012). ). Co uderzające, prawie połowę zgonów dzieci poniżej piątego roku życia na świecie w 2010 roku można przypisać tylko pięciu krajom: Indiom, Nigerii, Demokratycznej Republice Konga, Pakistanowi i Chinom (Liu i in., 2012). W samym Pakistanie w 2010 roku doszło do ponad 420 000 zgonów dzieci poniżej piątego roku życia (Liu i in., 2012).
Dogłębne zrozumienie etiologii śmiertelności dzieci jest niezbędne, aby ukierunkować wysiłki badawcze mające na celu rozwiązanie tego ważnego globalnego problemu zdrowotnego. Co ważne, w 2010 r. przyczyny tylko 2,7% (0,205 mln) wszystkich zgonów dzieci poniżej piątego roku życia były potwierdzone medycznie (Liu i in., 2012), co podkreśla potrzebę gromadzenia wysokiej jakości danych na temat przyczyn śmiertelność.
Prospektywne podłużne badania kohorty urodzeniowej stanowią okazję do zbadania zależności czasowych między ekspozycjami we wczesnym okresie życia (tj. prenatalna, ciąża i wczesne narażenie poporodowe) oraz wiele skutków zdrowotnych i niezwiązanych ze zdrowiem, w tym śmiertelność, zachorowalność i pozycja społeczno-ekonomiczna. Dobrze udokumentowano, że narażenie występujące we wczesnym okresie życia, w tym czynniki genetyczne, środowiskowe, społeczno-ekonomiczne i związane ze stylem życia, może mieć długotrwały wpływ na wzrost, rozwój i wyniki zdrowotne w ciągu całego życia jednostki (Lynch i Smith, 2005). . W związku z tym dane dotyczące narażenia podczas ciąży i wczesnego dzieciństwa są cenne i mogą dostarczyć wskazówek dotyczących etiologii długoterminowych skutków.
Dodatkową wartość można uzyskać dzięki współpracy międzykohortowej i porównaniom (Larsen i in., 2013)(Paternoster i in., 2012)(Brion i in., 2011). Łącząc dane z wielu badań kohortowych, można wyciągać wnioski przyczynowe z większą pewnością. Ponadto dzięki porównaniom między krajami często zwiększa się niejednorodność narażenia, co zwiększa prawdopodobieństwo zaobserwowania związku między narażeniem a wynikiem. Podobnie porównania międzykohortowe umożliwiają naukowcom badanie wzorców związanych z wynikami zdrowotnymi, społecznymi i ekonomicznymi w różnych regionach świata. Tego typu analizy mogą zapewnić cenny wgląd w przyczyny leżące u podstaw globalnych nierówności zdrowotnych.
Celem tego badania jest wdrożenie podłużnego prospektywnego badania kohorty urodzeniowej w Pakistanie w celu uzyskania obszernych i wysokiej jakości informacji na temat narażenia we wczesnym okresie życia oraz wyników zdrowotnych i niezwiązanych ze zdrowiem w pierwszym roku życia. Równolegle z projektowaniem i wdrażaniem tego badania kohortowego w Pakistanie, podobne badania są realizowane w Kenii (Coastal Region Cohort, Lead PI: dr Shaun Morris), Brazylii (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani i dr Mariangela Silveira) oraz RPA (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: dr Shane Norris). Badacze każdego projektu poinformowali o zamiarze ujednolicenia materiałów badawczych w celu ułatwienia przyszłych porównań między wynikami. Badanie to będzie zatem jednym z kluczowych filarów porównania między kohortami w wielu krajach i stanowi wyjątkową okazję do zbadania i porównania wzorców, które kształtują wyniki zdrowotne i niezwiązane ze zdrowiem u osób z czterech różnych regionów świata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży i ich żywe noworodki urodzone w domu lub placówce, które wyraziły zgodę na udział w grupie kontrolnej badania interwencyjnego „Zintegrowany zestaw narzędzi do ratowania życia noworodków w Pakistanie” (NCT02130856), będą kwalifikować się do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraził zgody na udział w ramieniu kontrolnym „Zintegrowanego zestawu narzędzi do ratowania życia noworodków w Pakistanie” (NCT02130856). Ponieważ badanie kohorty urodzeniowej zostało zaprojektowane tak, aby wykorzystać część danych zebranych w badaniu zestawu dla noworodków, osoby, które nie zostaną włączone do badania zestawu, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu kohorty urodzeniowej, ponieważ nie będą miały pełnego zestawu dane.
- Brak wyrażenia zgody na udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta urodzeń
Kohorta będzie obejmowała około 3000 kobiet w ciąży i ich nienarodzonych dzieci, włączonych do grupy kontrolnej randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego (NCT02130856).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 3 dzień życia, 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszego roku życia.
Oceniane za pomocą kwestionariusza.
|
3 dzień życia, 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność w pierwszym roku życia dziecka
Ramy czasowe: 3 dzień życia, 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
|
Najczęściej występujące rodzaje chorób w pierwszym roku życia dziecka zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
|
3 dzień życia, 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
|
Rozwój/zachowanie dzieci w wieku 6 i 12 miesięcy w RYK, Pakistan
Ramy czasowe: 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza (12 miesięcy według dostosowanego BSID-III) . |
6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000045918
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei