Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta narození v Rahimyar Khan, Pákistán

24. dubna 2017 aktualizováno: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Longitudinal Birth Cohort Study v Rahimyar Khan, Pákistán

V roce 2010 zemřelo na celém světě 7,6 milionu dětí mladších pěti let, a přesto byly příčiny pouze 2,7 % (0,205 milionu) těchto úmrtí lékařsky potvrzeny. Důkladné pochopení příčin dětské úmrtnosti je nezbytné pro vedení výzkumného úsilí zaměřeného na řešení tohoto důležitého globálního zdravotního problému. Prospektivní kohortové studie narození představují příležitost prozkoumat vztahy mezi expozicí v raném věku a četnými zdravotními a nesouvisejícími výsledky, včetně úmrtí, nemoci a socioekonomických faktorů. V této studii poskytneme vhled do základních příčin dětské úmrtnosti nashromážděním vysoce kvalitních dat o expozici v raném věku a zdravotních a nesouvisejících výsledcích v prvním roce života.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2010 zemřelo na celém světě 7,6 milionu dětí mladších pěti let (Liu et al., 2012). Je pozoruhodné, že břemeno úmrtnosti dětí do pěti let se v jednotlivých zemích dramaticky liší. Většina celkových dětských úmrtí v roce 2010 byla zaznamenána v Africe (3,6 milionu) a jihovýchodní Asii (2,1 milionu úmrtí), ve srovnání s 0,16 milionu a 0,28 milionu úmrtí ve věku do pěti let v Evropě a Americe (Liu et al., 2012 ). Je překvapivé, že téměř polovinu úmrtí dětí mladších pěti let na světě v roce 2010 lze připsat pouze pěti zemím: Indii, Nigérii, Demokratické republice Kongo, Pákistánu a Číně (Liu et al., 2012). Jen v Pákistánu došlo v roce 2010 k více než 420 000 úmrtí dětí mladších pěti let (Liu et al., 2012).

Důkladné pochopení etiologie dětské úmrtnosti je nezbytné pro vedení výzkumného úsilí zaměřeného na řešení tohoto důležitého globálního zdravotního problému. Důležité je, že v roce 2010 byly lékařsky potvrzeny příčiny pouze 2,7 % (0,205 milionu) všech úmrtí u dětí mladších pěti let (Liu et al., 2012), což zdůrazňuje potřebu shromažďovat vysoce kvalitní údaje o příčinách úmrtnost.

Prospektivní longitudinální kohortové studie narození představují příležitost prozkoumat časové vztahy mezi expozicemi v raném věku (tj. prenatální, těhotenské a časné postnatální expozice) a četné zdravotní a nesouvisející výsledky včetně úmrtnosti, nemocnosti a socioekonomického postavení. Je dobře zdokumentováno, že expozice, ke kterým dochází v raném věku, včetně genetických, environmentálních, socioekonomických faktorů a faktorů životního stylu, mohou mít dlouhodobé účinky na růst, vývoj a zdravotní výsledky v průběhu celého života jedince (Lynch & Smith, 2005). . Údaje o expozicích během těhotenství a raného dětství jsou tedy cenné a mohou poskytnout vodítko k etiologii dlouhodobých výsledků.

Další hodnotu lze získat prostřednictvím spolupráce a srovnání napříč kohortami (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Shromážděním dat z více kohortových studií lze kauzální závěry učinit s větší jistotou. Kromě toho se prostřednictvím srovnání mezi zeměmi často zvyšuje heterogenita v expozicích, což zvyšuje pravděpodobnost, že bude pozorována souvislost mezi expozicí a výsledkem. Podobně mezikohortová srovnání umožňují výzkumníkům zkoumat vzorce spojené se zdravotními, sociálními a ekonomickými výsledky v různých oblastech světa. Tyto typy analýz mohou poskytnout cenný pohled na základní příčiny globálních nerovností v oblasti zdraví.

Cílem této studie je implementovat longitudinální prospektivní kohortovou studii narození v Pákistánu s cílem získat rozsáhlé a vysoce kvalitní informace o raných expozicích a zdravotních a nezdravotních výsledcích v prvním roce života. Souběžně s návrhem a implementací této kohortové studie v Pákistánu se podobné studie realizují v Keni (Kohorta pobřežních regionů, hlavní PI: Dr. Shaun Morris), Brazílii (Kohorta Pelotas, hlavní PI: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani a Dr. Mariangela Silveira) a Jižní Afrika (Kohorta od narození do dvaceti, hlavní PI: Dr. Shane Norris). Řešitelé každého projektu sdělili svůj záměr sladit studijní materiály ve snaze usnadnit budoucí srovnávání mezi zjištěními. Tato studie bude proto jedním z klíčových pilířů v mezikohortovém srovnání mezi více zeměmi a představuje jedinečnou příležitost prozkoumat a porovnat vzorce, které utvářejí zdravotní a nesouvisející výsledky u jedinců ze čtyř odlišných oblastí světa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2271

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena v Rahimyar Khan (RYK) v provincii Paňdžáb v Pákistánu a bude se řídit longitudinálním návrhem kohorty porodů, která bude provedena společně s komunitní randomizovanou intervenční studií v RYK (NCT02130856). V souběžné intervenční studii bude přibližně 6000 těhotných žen a jejich nenarozených dětí zařazeno do kontrolní nebo intervenční části studie; přibližně polovina žen bude zařazena do kontrolní větve a polovina do intervenční větve. V době zápisu budou ženy v kontrolní větvi studie také požádány, aby se zúčastnily kohortové studie narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii budou způsobilé všechny těhotné ženy a jejich živí novorozenci narození doma nebo v zařízení, kteří souhlasili s účastí v kontrolní části intervenční studie „Integrovaná sada nástrojů k záchraně životů novorozenců v Pákistánu“ (NCT02130856).

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasil s účastí v kontrolní části „Integrované sady nástrojů pro záchranu životů novorozenců v Pákistánu“ (NCT02130856). Vzhledem k tomu, že kohortová studie narození byla navržena tak, aby využívala část dat shromážděných v neonatální studii soupravy, jedinci, kteří se nezaregistrují do studie soupravy, nebudou způsobilí k účasti na kohortové studii narození, protože nebudou mít úplný soubor data.
  • Neposkytnutí souhlasu se zápisem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta narození
Kohorta bude zahrnovat přibližně 3 000 těhotných žen a jejich nenarozených dětí, které se účastní kontrolní větve klastrově randomizované kontrolované intervenční studie (NCT02130856).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v prvním roce života
Časové okno: 3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života
Smrt z jakékoli příčiny během prvního roku života. Hodnoceno dotazníkem.
3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost v prvním roce života dítěte
Časové okno: 3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života
Pomocí dotazníku budou hodnoceny nejčastější typy onemocnění v prvním roce života dítěte.
3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života
Vývoj/chování dětí ve věku 6 a 12 měsíců v RYK, Pákistán
Časové okno: 6. měsíc života, 12. měsíc života

Hodnoceno dotazníkem (12 měsíců podle upraveného BSID-III)

.

6. měsíc života, 12. měsíc života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000045918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit